ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室實驗室內(nèi)部審核

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)部審核的依據(jù)

　　1.國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)

　　2.質(zhì)量手冊和程序文件

　　3.國家有關(guān)法律法規(guī)

　　4.質(zhì)量計劃和合同

　　5.質(zhì)量記錄

　　6.執(zhí)行文件：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理程序

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)部審核的范圍

　　1.內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系各要素(過程)

　　2. 內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系要素涉及的各部門和崗位

　　3. 內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系相關(guān)的活動和區(qū)域

　　4.多分支機(jī)構(gòu)的組織，內(nèi)審應(yīng)包括所有的分支機(jī)構(gòu)

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)部審核的頻次

　　安排內(nèi)審應(yīng)考慮的方面

　　1.檢測項目的特點

　　2.實驗室內(nèi)部管理特點

　　3.實驗室外部環(huán)境要求

　　4.活動的重要性

　　5.外審前增加內(nèi)審

ISO15189實驗室內(nèi)部審核實施步驟

　　實驗室質(zhì)量體系文件對內(nèi)部審核的全面策劃

　　1、制訂內(nèi)審工作計劃

　　a)內(nèi)審工作計劃

　　b)確定審核范圍

　　c)確定審核頻次

　　d)明確審核目的

　　2、內(nèi)部審核工作準(zhǔn)備

　　a)組建內(nèi)審組，分配工作

　　b)收集相關(guān)文件

　　c)文件審查(視情況而定)

　　d)制訂內(nèi)審實施計劃

　　e)準(zhǔn)備內(nèi)審工作文件(首次/末次會議簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報告、不符合項匯總表等等

　　3、實施內(nèi)部審核

　　a)首次會議

　　b)現(xiàn)場審核

　　1)收集客觀證據(jù)

　　2)記錄審核發(fā)現(xiàn)/觀察結(jié)果

　　3)開具不符合項報告

　　c)末次會議

　　4、審核報告

　　a)編制審核報告

　　b)報告分發(fā);存檔

　　5、制訂糾正措施

　　a)要求受審核方采取糾正措施

　　b)審核方制訂計劃并實施糾正措

　　6、跟蹤和驗證

　　a)跟蹤和驗證糾正措施有效性

　　b)記錄糾正措施實施情況和有效性

　　c)調(diào)查對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的影響

　　d)結(jié)果已受影響應(yīng)書面通知用戶

篇2:新華醫(yī)院臨床實驗室報告審核制度

附屬醫(yī)院臨床實驗室報告審核制度

一、檢驗報告審核制度

1、審核檢驗報告時查對檢驗標(biāo)本、檢驗項目、試劑和應(yīng)插入的質(zhì)控物。

2、審核檢驗項目與檢驗結(jié)果是否一致,對不合理的異常結(jié)果要查找原因。必要時,要與臨床聯(lián)系和研討,不能簡單發(fā)出報告。報告必須由上級或同級檢驗人員審核后方能發(fā)出。

3、報告發(fā)出時審核科別、病區(qū)和檢驗結(jié)果等是否有遺漏。報告必須雙簽后方可發(fā)出。

4、急診檢驗項目必須在報告單右上角注明"急"字,并有標(biāo)本接收時間和報告時間。

二、病理報告審核制度

1、初檢病理醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真閱讀申請單提供的各項資料及活檢記錄、既往病理學(xué)檢查情況,應(yīng)全面、細(xì)致地閱片,注意各種有意義的病變,同時提出初診意見,送交主檢病理醫(yī)師復(fù)查。

2、主檢病理醫(yī)師對難以明確診斷的病例要做進(jìn)一步的處理,并根據(jù)常規(guī)切片的鏡下觀察,結(jié)合標(biāo)本巨檢、相關(guān)技術(shù)檢查結(jié)果、有關(guān)臨床資料和參考病理會診意見等,做出病理學(xué)診斷或提出病理學(xué)診斷意見,并親筆簽名。

3、冰凍報告必須由兩位中、高級職稱的病理醫(yī)師共同簽發(fā)病理學(xué)診斷意見。