人民醫(yī)院藥品驗收制度

為保證藥品質(zhì)量,保障患者用藥安全,杜絕假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)院,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定本制度。

1、藥品驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識和性能,了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)并能堅持原則。

2、藥品檢查驗收必須按照《藥品入庫驗收標(biāo)準(zhǔn)操作程序》

3、藥品檢查驗收包括:確認(rèn)合格的購藥渠道;驗證藥品的合格證明文件;藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽及標(biāo)識的檢查;藥品各項信息與票據(jù)相符性。

4、對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品,驗收所抽取的樣品必須具有代表性。

5、特殊情況(某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū),等資料齊備立即驗收,以確保藥品質(zhì)量。有特殊儲存條件的藥品,要求貨到后即時驗收完畢,不得拖延以免影響藥品的質(zhì)量。

6、驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗合格報告書等資料。

7、驗收進(jìn)口藥品,必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;驗收實行批簽發(fā)的生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章,并真實、完整、有效。

8、特殊管理藥品、易制毒化學(xué)品的質(zhì)量檢查驗收必須實行雙人驗收,麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)逐件驗收至每一最小包裝。

9、藥品質(zhì)量檢查驗收必須做好電腦驗收記錄,驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤,并保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

10、驗收人員對購進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品,有權(quán)拒收。下列情況有權(quán)拒收:

(1)無隨貨同行聯(lián)

(2)進(jìn)口藥品證件不全,不符或模糊不清

(3)藥品、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號不符

(4)二年以上有效期的藥品效期少于六個月;一年~兩年有效期的藥品效期少于三個月,(特殊情況如急救藥品經(jīng)科主任同意者除外)。

(5)外包裝破損、污染

(6)質(zhì)量可疑的藥品

(7)不在采購計劃內(nèi)的藥品

篇2:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則的要求,為控制公司購進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。

二、藥品驗收一般應(yīng)在到貨后24小時內(nèi),在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、首營品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》(指進(jìn)口中藥材)、《生物制品進(jìn)口批件》(指進(jìn)口生物制品)和《進(jìn)口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營批準(zhǔn)文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計算機(jī),關(guān)聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應(yīng)填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務(wù)、財會、保管進(jìn)行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機(jī),關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等內(nèi)容。保存三年以上。

篇3:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)

一、抽樣原則

1、驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,采取隨機(jī)原則逐批號抽取。

2、抽樣方法及抽樣數(shù)量

⑴應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機(jī)抽取整件藥品。

⑵抽取整件數(shù)量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計。

⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應(yīng)逐件檢查。

⑷對抽取的整件藥品應(yīng)開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數(shù)量:每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用場所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內(nèi)容

1、應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

2、外包裝箱應(yīng)檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)示。

3、內(nèi)包裝應(yīng)檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴(yán)密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內(nèi)應(yīng)有合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

5、每一最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說明書。標(biāo)簽和說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明,處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

7、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分及注冊證號,并有中文說明。

8、中藥材應(yīng)有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地。實施文號管理的中藥材還需注明批準(zhǔn)文號。

9、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還需注明批準(zhǔn)文號。

10、驗收結(jié)束后,應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。