研發分析工程師海正藥業浙江海正藥業股份有限公司,伊索佳,浙江省醫藥工業有限公司,海正藥業,浙江海正職責描述:

1.分析測試:負責公司藥品測試樣品文獻檢閱、樣品分析、分析方法開發和驗證,并完成相關數據分析和測試記錄,保障分析方法科學、有效、完整和可追溯;

2.按規定使用儀器、設備,并進行相應的清潔和維護,確保實驗結果精確可靠;

3.異常處理:執行對崗位異常事件(偏差、OOS/OOT、投訴等)的調查;采取適當的糾正和預防措施(CAPA),避免異常事件的再次發生;

4.注冊審計:配合工藝、注冊不同臨床審報過程,完成分析研究內容;應對官方和客戶的審計檢查;

5.文件起草,審核:起草、復核有關樣品分析方法驗證方案及報告、穩定性研究等,復核相關項目質量研究文件、質量標準和分析方法;

6.按時參加規定的培訓和專業知識學習,不斷提高自身專業技術能力;

7.遵守公司規章制度和崗位勞動紀律;

8.按照EHS要求佩戴PPE;

9.完成領導交辦的其他工作。

任職要求:

1.教育背景:本科及以上學歷,藥物分析、應用化學等相關專業;

2.工作經驗:1年以上本崗位分析工作;對本崗位的儀器操作熟練

3.培訓要求:GMP基礎知識、質量管理文件、實驗室技術文件和管理文件、EHS基礎知識、分析基礎知識、ICH、各國藥典、藥品注冊法、文獻檢索知識;

4.綜合素質:認同海正企業文化,能承擔研發測試的壓力。

篇2:研發部分析師崗位職責內容

1.月報、年報等文章的撰寫。

2.撰寫品種的深度研究報告、調研報告、投資計劃書、套利報告、有針對性的套保報告等。

3.協助市場部門拜訪、開發客戶,提供開發客戶所需要的各類研究報告,舉辦講座等。

4.利用研發成果自主性尋找和開發客戶,重點是相關研究品種的企業客戶。

5.利用各種方式,向公司客戶提供行情咨詢、操盤指導等,協助相關部門做好“睡眠”客戶的轉化工作。

篇3:藥物分析研發崗位職責

藥物分析研發組長上海方楠生物科技有限公司上海方楠生物科技有限公司,方楠職責描述:

1.能夠領導3-5人的團隊,獨立完成針對歐美和國內市場仿制藥的原料藥分析方法的開發、轉移和驗證;

2.熟練HPLC、GC、LCMS、GCMS等常見分析儀器的操作、管理維護和故障排除;

3.熟悉歐美及中國藥品注冊的相關法規和各國藥典(ICH,USP,EP,CP等);

4.能獨立承擔多個合成工藝分析項目,發現和處理項目中出現的分析問題;

5.指導下級完成分析研發報告及CTD申報資料分析部分的文件撰寫。

任職要求:

1.本科及以上學歷,藥物分析、化學分析相關專業,5年以上藥物研究分析相關工作經驗;碩士及以上學歷,3年以上藥物研發分析工作經驗;有新藥和仿制藥申報經驗者優先;

2.熟悉常見分析儀器操作,具有藥物分析理論基礎與實踐經驗;

3.熟悉藥品研究相關指導原則及法規;

4.具有良好的文獻檢索能力,并對專業外文文獻能熟練翻譯;

5.有較好的研發管理能力和團隊構建能力;

6.工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心;

7.具有良好的溝通協調能力。