體系質量主管崗位職責

質量體系主管主要職責:

1.負責質量管理體系的建立、改進及維護,確保體系符合cGMP的要求;

2.負責項目GMP文件的審核工作,確保文件符合cGMP的要求;

3.負責項目過程人員相關的GMP培訓工作得到實施;

4.與數據可靠性負責人一起建立數據可靠性管理體系,在項目階段進行實施,確保項目的相關活動符合數據可靠性要求;

5.負責審核并批準項目偏差和變更中與質量相關的評估和措施,包括但不限于:文件變更、設備設施及系統的變更和工藝變更;

6.對批記錄的審核,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;

7.負責偏差、變更、CAPA、內審的實施;

8.組織質量趨勢分析,管理更新質量KPI、并指導進行相應的整改計劃;

招聘要求:(參考)

1.藥學或相關專業本科以上學歷;

2.具有5年+外資/合資企業從事藥品質量管理的實踐經驗,有新建項目質量管理經驗者優先;

3.了解中國、歐盟、美國和日本GMP的相關要求;

4.較好的英文聽說讀寫能力。

主要職責:

1.負責質量管理體系的建立、改進及維護,確保體系符合cGMP的要求;

2.負責項目GMP文件的審核工作,確保文件符合cGMP的要求;

3.負責項目過程人員相關的GMP培訓工作得到實施;

4.與數據可靠性負責人一起建立數據可靠性管理體系,在項目階段進行實施,確保項目的相關活動符合數據可靠性要求;

5.負責審核并批準項目偏差和變更中與質量相關的評估和措施,包括但不限于:文件變更、設備設施及系統的變更和工藝變更;

6.對批記錄的審核,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;

7.負責偏差、變更、CAPA、內審的實施;

8.組織質量趨勢分析,管理更新質量KPI、并指導進行相應的整改計劃;

招聘要求:(參考)

1.藥學或相關專業本科以上學歷;

2.具有5年+外資/合資企業從事藥品質量管理的實踐經驗,有新建項目質量管理經驗者優先;

3.了解中國、歐盟、美國和日本GMP的相關要求;

4.較好的英文聽說讀寫能力。

體系質量主管崗位

篇2:體系主管崗位職責

體系主管上海百吉食品有限公司上海百吉食品有限公司,百吉崗位職責:

1、負責質量內審、外審問題整改的跟進落實;

2、及時維護及更新體系文件,確保體系得到正確的運行;

3、負責配合第二方第三方審核所需文件及各部門所需文件記錄;

4、負責SC的申請及更新。

任職資格:

1、質量管理相關專業大專以上學歷;

2、具有2年以上質量管理體系工作經驗;

3、具有一定的文檔管理能力、數據分析能力較強;

4、熟練操作辦公軟件;

5、具有良好的溝通協調能力。

篇3:體系工程師主管崗位職責

品質主管兼體系工程師正業科技廣東廣東正業科技股份有限公司,正業科技,正業科技廣東1、大專以上學歷,年齡27-45歲優先;

2、有2年以上制程品質管理經驗。會制作檢驗標準,QC工程圖等;

3、精通ISO9001、TS16949:2009管理體系、QC08000體系管控標準,并識別有害物質管理體系相關內容;

4、熟悉體系維護與改善,具有ISO/TO16949體系認證、推行及實施工作經驗;

5、熟悉第三方及第二方審核流程及不符合項改進;

6、具備處理突發事件能力、組織協調能力、溝通能力,有較強的書面表達及策劃能力.