一、任職資格:

1、本科及以上學(xué)歷,具有生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)背景;

2、三年以上藥品研究、藥品注冊(cè)工作經(jīng)歷;

3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程;

4、能夠撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料和DMF文件的申報(bào)資料;

5、具有較強(qiáng)的語(yǔ)言溝通能力、項(xiàng)目管理和控制能力;

6、能夠承受一定的工作能力、吃苦耐勞、工作踏實(shí)認(rèn)真,有條理性和責(zé)任心。

二、崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)立項(xiàng)品種國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)信息的查詢;

2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)項(xiàng)目(含DMF文件)的制定,注冊(cè)資料的組織撰寫、整理、上報(bào),解決研究和申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;

3、負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)藥品管理部門的溝通協(xié)調(diào)和進(jìn)度跟進(jìn)工作;

4、負(fù)責(zé)按法規(guī)要求開(kāi)展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)工作;

5、負(fù)責(zé)臨床前藥理評(píng)價(jià)的組織實(shí)施,及與委托單位的協(xié)調(diào)溝通,進(jìn)度質(zhì)量管控等工作;

6、完成公司藥品注冊(cè)相關(guān)的其他工作。

篇2:GMP注冊(cè)師崗位職責(zé)GMP注冊(cè)師職責(zé)任職要求

GMP注冊(cè)師崗位職責(zé)

一、任職資格:1、本科及以上學(xué)歷,具有生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)背景;2、三年以上藥品研究、藥品注冊(cè)工作經(jīng)歷;3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程;4、能夠撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料和DMF文件的申報(bào)資料;5、具有較強(qiáng)的語(yǔ)言溝通能力、項(xiàng)目管理和控制能力;6、能夠承受一定的工作能力、吃苦耐勞、工作踏實(shí)認(rèn)真,有條理性和責(zé)任心。二、崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)立項(xiàng)品種國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)信息的查詢;2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)項(xiàng)目(含DMF文件)的制定,注冊(cè)資料的組織撰寫、整理、上報(bào),解決研究和申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;3、負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)藥品管理部門的溝通協(xié)調(diào)和進(jìn)度跟進(jìn)工作;4、負(fù)責(zé)按法規(guī)要求開(kāi)展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)工作;5、負(fù)責(zé)臨床前藥理評(píng)價(jià)的組織實(shí)施,及與委托單位的協(xié)調(diào)溝通,進(jìn)度質(zhì)量管控等工作;6、完成公司藥品注冊(cè)相關(guān)的其他工作。