職位描述：

職位描述：

1.按照相應(yīng)的工藝進(jìn)行CAR-T的GMP生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

2.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)的各種操作規(guī)程，按要求填寫相應(yīng)記錄；

3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)及驗(yàn)證，以保證良好的運(yùn)行狀態(tài)；

4.根據(jù)需要接受各類崗位操作等相關(guān)培訓(xùn)；

5.維護(hù)和保持生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生；

6.參與從開發(fā)階段到臨床生產(chǎn)的各項(xiàng)工藝轉(zhuǎn)移，參與工藝優(yōu)化、工藝驗(yàn)證和評(píng)估，并執(zhí)行相關(guān)方案；

7.嚴(yán)格執(zhí)行公司IP保護(hù)規(guī)則，維護(hù)生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)安全。

職位要求：

1.本科（統(tǒng)招）以上學(xué)歷，細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

2.具有2年以上生物制藥或無菌生產(chǎn)企業(yè)的GMP車間實(shí)操工作經(jīng)驗(yàn)（從事過細(xì)胞GMP級(jí)制備工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先）；

3.熟悉生物制藥生產(chǎn)過程，具有獨(dú)立操作細(xì)胞培養(yǎng)的經(jīng)驗(yàn)；

4.熟悉CFDA，F(xiàn)DA,EMA,ICH等相關(guān)法規(guī)。

篇2:生產(chǎn)研究員崗位職責(zé)任職要求

生產(chǎn)研究員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、嚴(yán)格按照SOP和批記錄進(jìn)行GMP中試車間純化工段的操作,包括層析,過濾,UF/DF,緩沖液配備等相關(guān)單元操作;

2、確保操作符合GMP要求,協(xié)助所在工段生產(chǎn)相關(guān)的偏差和變更的處理;

3、參與GMP培訓(xùn)/核查前期的驗(yàn)證工作、配合核查、車間的日常生產(chǎn)運(yùn)行;

4、協(xié)助所在工段設(shè)備日常維護(hù)及生產(chǎn)數(shù)據(jù)的總結(jié);

5、協(xié)助GMP中試車間生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè),包括批記錄編寫,SOP文件的編寫等具體工作;

6、協(xié)助高級(jí)技術(shù)員和主管進(jìn)行項(xiàng)目轉(zhuǎn)移和放大。

7、負(fù)責(zé)工段原材料耗材管理,工作區(qū)域清掃清潔,完成上級(jí)分配的臨時(shí)性工作。

任職條件:

1、專科或以上學(xué)歷,生物化工、制藥工程、生物化學(xué)及相關(guān)專業(yè)應(yīng)屆畢業(yè)生;

2、有層析,過濾,下游純化及一次性產(chǎn)品操作經(jīng)驗(yàn)為佳;

3、有GMP相關(guān)專業(yè)知識(shí)背景;

4、良好的責(zé)任意識(shí),具有團(tuán)隊(duì)合作精神,有較好的溝通能力;

5、具有一定英語讀寫能力,熟悉簡單的專業(yè)術(shù)語,能熟練使用辦公電腦軟件。

生產(chǎn)研究員崗位