職責描述：

1、按照計劃按時開展公司產品的臨床工作，包括臨床過程中與相關醫院的外聯和協調，推進項目進度；

2、負責公司體外診斷試劑產品臨床相關資料的編制、遞交、跟進、歸檔；

3、負責公司體外診斷試劑產品注冊資料的收集、整理、遞交；

4、負責與各級藥監部門的溝通協調工作，負責產品各環節進度的跟進、效果及問題反饋；

5、了解國家食藥監管部門的相應法規及體外診斷試劑審評技術要求，與研發部門進行溝通交流。

6、完成公司安排的其它工作。

職位要求

1.生物醫學、免疫學等相關專業，本科以上學歷；

2.良好的溝通能力、文獻查閱能力；

3.有三年以上體外診斷試劑的注冊經驗；

4.熟悉二類和三類醫療器械相關產品的申報流程，產品注冊相關法律法規要求：

崗位要求：

學歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：3-4年經驗

篇2:IVD注冊主管崗位職責IVD注冊主管職責任職要求

IVD注冊主管崗位職責

高級注冊專員/主管-IVD丹納赫丹納赫(上海)企業管理有限公司,丹納赫LeicaBiosystemsisagloballeaderinworkflowsolutionsandautomation,integratingeachstepintheworkflow.Astheonlycompanytoowntheworkflowfrombiopsytodiagnosis,weareuniquelypositionedtobreakdownthebarriersbetweeneachofthesesteps.Ourmissionof“AdvancingCancerDiagnostics,ImprovingLives”isattheheartofourcorporateculture.Oureasy-to-useandconsistentlyreliableofferingshelpimproveworkflowefficiencyanddiagnosticconfidence.

FUNCTION:ThispositionwillhaveresponsibilitytosupportregulatorydatabasesmaintenanceandSOPestablishment,Chineselabeling,ProductRegistration,aswellascoordinateproductpost-marketingsurveillanceinChinatomeetregulationcompliance.

ESSENTIALDUTIESANDRESPONSIBILITIES:

Theincumbentwillalsoberesponsiblefor,butnotlimitingtothefollowingduties:

?Implementlocaltypetesting;

?PrepareandsubmitproductregistrationdocumentsforClassI,II,IIIproducts;

?DraftandreviewChineselabelsandusermanuals;

?Providetheregulatorysupporttocross-functionalteamwithinandoutsideChina;

?Workwithindividualdivisionstoprovidenecessarysupporttodealersandcustomersforregulatorycompliance;

?Collect,analysisandlookforthecountermeasureforthenewreleasedregulation;

?Supporttheregulatorydatabasesmaintenance,updatethedatabasestimely.

Thisdescriptionisasummaryofprincipleresponsibilitiesandisnotintendedtoincludealldutiesmaybeassigned.

WORKINGRELATIONSHIPSANDCONTACTS:

?ExternalcontactsforthispositionincludeCFDAofficials,dealersandusers/customers,localtestingcenter,

?Internalcontactsincludeheadquarter,marketingteam,logisticteam,applicationandsales/serviceteam,QA

ESSENTIALQUALIFICATIONS:

EDUCATION&SKILLS:

?Bachelordegreeorabove

?GoodEnglishandChineselanguageskills

WORKINGEXPERIENCE:

?Thispositionrequires:

?Forsupervisor:atleast3yearsworkingexperienceinIVDindustry

?ForSr.specialist:atleast2yearsworkingexperienceinIVDindustry.

FUNCTIONALCOMPETENCIES:

?HaveknowledgeinCFDAregulationofmedicaldevicesand/orIVDandinCFDAregistrationprocess;

?Excellentteamworkandinterpersonalcommunicationskill;

?Goodattitude,wellhabitofwork,positive&takeresponsibility;

?Willingtofocusondetailedroutinework.

TRAVELREQUIREMENTS:

Thispositionmayrequirebusinesstravelinginafewnesssituation.

WORKENVIRONMENT:

Thispositionfunctionsinageneralofficeenvironment.

篇3:注冊部主管崗位職責注冊部主管職責任職要求

注冊部主管崗位職責

崗位職責:

1、依據公司戰略發展規劃,組織制定注冊年度發展規劃,保障注冊工作有序進行;

2、依據國家有關注冊工作法律法規,組織起草、制定、修訂注冊部相關管理制度,組織制定、完善部門內部與外部銜接相關業務流程,并監督落實和執行,以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報國家、省市級各類科技項目、基金、獎項及榮譽申報,獲取科技資金支持,降低研發成本;

5、與各級知識產權部門溝通、合作,獲取知識產權相關政策、信息,挖掘知識產權點;

任職要求:

1、本科以上學歷;

2、對國、內外高耗材產品注冊能夠指導下屬進行工作;

4、溝通、應變能力強,有較強的文字功底。崗位職責:

1、依據公司戰略發展規劃,組織制定注冊年度發展規劃,保障注冊工作有序進行;

2、依據國家有關注冊工作法律法規,組織起草、制定、修訂注冊部相關管理制度,組織制定、完善部門內部與外部銜接相關業務流程,并監督落實和執行,以確保流程順暢和可操作性;

3、組織申報國家、省市級各類科技項目、基金、獎項及榮譽申報,獲取科技資金支持,降低研發成本;

5、與各級知識產權部門溝通、合作,獲取知識產權相關政策、信息,挖掘知識產權點;

任職要求:

1、本科以上學歷;

2、對國、內外高耗材產品注冊能夠指導下屬進行工作;

4、溝通、應變能力強,有較強的文字功底。