職位描述：

職責描述：

1、全程跟蹤產品的研發過程，從注冊法規和指導原則角度為研發把握方向，使研發的角度和深度符合官方審評審批要求。

2、若項目涉及法規未明確的內容，及時咨詢，并將咨詢結果反饋給項目組。

3、及時撰寫、審核注冊資料，使注冊資料的形式和內容符合審評審批要求。按計劃遞交注冊資料。

4、與省局溝通注冊核查事宜，將核查信息反饋給項目組，包括核查人員、核查時間、核查內容、以及應對措施。全程陪同注冊核查，直至出具核查報告。

5、動態跟蹤審評審批中產品的審評進度，收集發補意見，并將信息及時反饋給項目組，通過會議形成解決方案。對方案中的不確定因素，與CDE老師溝通，評估方案可行性。

6、審核發補意見的答復，在規定時間內遞交CDE，跟蹤審評進度，直至批件獲得。

7、法規解讀：根據項目組需求，組織注冊法規解讀的培訓。

8、培養新人。

職位要求：

（一）教育背景：醫學/藥學/生物學本科或以上學歷，熟悉醫藥相關技術和政策法規。

（二）工作經歷：國內注冊工作經驗5年以上。

（三）技能技巧：

1、具有良好的溝通、協調、文字表達能力。

2、對仿制藥開發及注冊流程、注冊法規有全面的了解；有過完整的產品注冊經歷并獨立獲得過生產批件；具有對注冊資料審核的能力。

（四）態度：將產品利益放在第一位，以獲得生產批件為價值導向。

（五）其他：身心健康等。

篇2:工商注冊經理崗位職責任職要求

工商注冊經理崗位職責

職責描述:

1、負責全國各分子公司的設立、工商注冊、年審、變更、注銷各項專項審批等事宜;

2、做好全國各分子公司工商資料的歸檔,建立并更新公司信息檔案;

3、匯總更新全國各分子公司所在地的注冊流程政策文件(工商、稅務、銀行等職能部門);

4、負責全國各分子公司涉稅事項的日常銜接、溝通;

5、負責全國各分子公司的涉稅咨詢與培訓;

6、負責全國各分子公司的印章管理;

7、完成上級交辦的其他工作;

任職要求:

1、財會、經濟、法律或相關領域本科及以上學歷;

2、熟悉本行業的稅務特征;

3、熟悉國家財稅法規,熟練使用財務軟件;

4、精通EXCEL、WORD、PPT操作;

5、較強的溝通能力和協調能力,推動各部門配合公司稅務安排,組織實施,并對執行過程進行監控;

6、較強的稅務風險識別與防范能力,對涉稅事項的掌控能力;

7、較強的邏輯思維和文字表達能力;

工商注冊經理崗位

篇3:法規注冊經理崗位職責任職要求

法規注冊經理崗位職責

職責描述:

1.參與制定公司新藥項目的注冊策略,按法規要求進行注冊申報工作,包括國內和國際申報;

2.負責注冊申報資料的收集、整理、編寫與審核;按照程序及時申報,跟蹤項目注冊進度,保證注冊申請的順利批準;

3.負責和藥監管理部門、檢測機構、臨床機構、審評中心建立良好的合作關系,保持公司對外的良好溝通;

4.負責與公司各部門進行良好溝通,為各部門提供法規咨詢。確保所有研發活動的合規性。

5.密切關注國內、國際注冊法規的動態變化,根據公司項目特點在申報策略上做出及時的調整

6.完成上級安排的其他工作。

任職要求:

1.藥學相關專業,本科以上學歷;

2.2年以上藥品注冊申報經驗,有國際藥品申報經驗者優先;

3.具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;

4.具備良好的英文聽說讀寫能力;

5.工作嚴謹負責,具備較強的溝通協調能力和團隊協作精神。

法規注冊經理崗位