職位描述：

職責描述：

1.負責研發質量體系文件的管理，協助起草修訂研發各類質量文件等；

2.定期檢查藥物研發過程中各項記錄是否及時、規范、準確；

3.參與組織研發人員的質量培訓管理工作。

4.負責研發現場巡查及跟蹤檢查工作，協助做好各種專項檢查、官方及客戶現場審計前的現場檢查工作；

5.參與組織各類偏差、研發質量事故的調查、分析及處理相關工作，并監督處理決定的執行情況；

6.負責驗證的日常管理，驗證方案、報告的初審，驗證方案、報告的初審工作。

職位要求：

1、藥學或相關專業本科及以上學歷，具有一年以上質量管理工作經驗；

2、熟悉GMP，ICH等相關法規和指導原則；熟悉化學藥品開發流程；熟悉藥品注冊申報的相關法規和技術指導原則。

3、熟悉實驗室相關儀器設備和操作軟件；

4、具有優良的職業道德，工作細心，有責任心，為人誠實；

5、具備較強學習能力和積極態度；

6、具備團隊協作能力與較強的溝通能力。

篇2:研發QA崗位職責職位要求

職責描述：

職責描述：

1.實驗室日常巡檢工作；

2.審核方法驗證、方法轉移等文件相關工作；

3.審核臨床學樣記錄；

4.核查新藥AD注冊申報材料；

職位要求：

1.生物、藥學、化學分析相關專業，碩士研究生以上學歷；

2.具備2年以上的QA工作經驗；

3.有檢驗、分析的相關實驗室工作背景，熟悉方法驗證、方法轉移等相關工作；

4.具有臨床學樣記錄核查的相關經驗；

5.熟悉新藥AD注冊申報資料的核查；

6.具備良好的英文聽說讀寫能力，具有一定的抗壓能力、較強的工作協調能力和較強的學習能力。

崗位要求：

學歷要求：碩士

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1年經驗

篇3:研發體系QA工作職責與職位要求

職位描述：

工作職責：

1、負責實驗室現場檢查，規范研發人員的基本規范，檢查研發過程中的各項記錄，確保研發數據真實可靠，定期反饋核查情況。

2、參與研發過程中異常情況的收集和上報，參與研發相關的偏差處理、變更等工作。

3、負責參與公司研發質量體系相關文件的建立和完善工作。

4、積極參與研發、生產、注冊等相關部門的協調與溝通工作。

5、持續改進研發質量管理體系，確保數據管理、文件管理、記錄管理、設備管理、偏差、變更等符合質量管理體系要求。

6、完成領導安排的其他工作。

崗位要求：

1、醫藥生物相關專業本科及以上學歷，熟悉GMP、ISO13485等相關醫療器械管理體系。

2、具有2年以上藥品生產或IVD行業QA或QC工作經驗，有實驗室管理方面經歷更佳。

3、熟悉藥品或IVD研發過程以及相關的注冊管理辦法。

4、有較強的團隊合作精神、責任心、工作積極性以及人際溝通協調能力。