法規(guī)事務(wù)及注冊(cè)專員愛(ài)爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司愛(ài)爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛(ài)爾博,愛(ài)爾博崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通工作;

3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等更新,要求符合國(guó)藥局相關(guān)規(guī)定;

4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門(mén)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開(kāi)展;

6、協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;

7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);

3、具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問(wèn)題;

5、熟悉注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門(mén)工作流程。

篇2:產(chǎn)品法規(guī)專員崗位職責(zé)

熟悉和了解消毒產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)及政策要求;

根據(jù)企業(yè)情況,為境內(nèi)外企業(yè)提供法規(guī)咨詢,制定合規(guī)方案及提供相關(guān)技術(shù)支持;

3.消毒產(chǎn)品備案涉及到的各項(xiàng)試驗(yàn)安排,備案資料準(zhǔn)備及備案申報(bào)等;

4.中英文網(wǎng)站上相關(guān)政策及法規(guī)的更新;

5.協(xié)助團(tuán)隊(duì)其他項(xiàng)目工作。

1.碩士學(xué)歷,化學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;

2.英語(yǔ)4級(jí)以上,聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力良好;

3.熟悉消毒產(chǎn)品備案流程及相關(guān)法規(guī),有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

4.具有較強(qiáng)的邏輯思維能力和溝通表達(dá)能力,談吐清晰,工作認(rèn)真細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng)。