四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則完整版

　　第一章機(jī)構(gòu)與人員

　　第一條企業(yè)應(yīng)建立具有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

　　第二條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組，并與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　第三條企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

　　第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本藥品知識(shí)。

　　第五條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)滿一年(含一年)以上。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職。

　　第六條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作崗位注冊(cè)滿三年(含三年)以上。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。

　　第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員技術(shù)職稱或所學(xué)專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。

　　第八條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專(均含)以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證后方可上崗。

　　第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查，患有傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第十條從事質(zhì)量管理及驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。

　　第十一條企業(yè)應(yīng)具有維護(hù)和管理藥品物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的專業(yè)技術(shù)人員。

　　第十二條企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。

　　第二章設(shè)施與設(shè)備

　　第十三條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房面積不少于400平方米。

　　第十四條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和物流管理要求的庫(kù)房，并配備滿足藥品物流作業(yè)正常開展所需的設(shè)施設(shè)備：

　　(一)倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)(具有藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備)或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、掃描復(fù)核等設(shè)備;

　　(二)庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源，地面應(yīng)硬化或綠化。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備，滿足安全用電和消防安全的有關(guān)要求。

　　(三)企業(yè)應(yīng)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有效隔離。裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防止天氣影響的設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的劃分應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定并滿足藥品物流管理的有關(guān)要求，能夠自動(dòng)顯示分區(qū)狀況。

　　(四)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

　　(五)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

　　國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第十五條信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，并應(yīng)具有可以接受市、州藥品監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管藥品物流全過程的條件。

　　開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。

　　第十六條體外診斷試劑(藥品類)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))的申辦和審批，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市[20*]299號(hào))執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營(yíng)除體外診斷試劑外的藥品，應(yīng)按該細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

　　第十七條照此標(biāo)準(zhǔn)申辦的企業(yè)，在其許可證到期之前，如需申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)和注冊(cè)地址的變更，其標(biāo)準(zhǔn)按新申辦的同一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　第三章制度與管理

　　第十八條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

　　內(nèi)容包括：

　　(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;

　　(二)質(zhì)量體系的審核;

　　(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;

　　(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;

　　(五)質(zhì)量信息管理;

　　(六)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;

　　(七)藥品采購(gòu)管理;

　　(八)質(zhì)量驗(yàn)收的管理;

　　(九)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;

　　(十)銷售和售后服務(wù)的管理;

　　(十一)有關(guān)記錄和憑證的管理;

　　(十二)特殊管理藥品的管理;

　　(十三)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

　　(十四)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;

　　(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

　　(十六)用戶訪問的制度;

　　(十七)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

　　(十八)重要儀器設(shè)備管理;

　　(十九)計(jì)量器具管理;

　　(二十)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

　　第十九條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括：

　　(一)藥品購(gòu)進(jìn)記錄;

　　(二)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;

　　(三)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;

　　(四)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄;

　　(五)藥品銷售記錄;

　　(六)藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;

　　(七)不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄;

　　(八)直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄;

　　(九)藥品退貨記錄;

　　(十)銷后退回藥品驗(yàn)收記錄;

　　(十一)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄;

　　(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;

　　(十三)質(zhì)量事故報(bào)告記錄;

　　(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄;

　　(十五)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

　　第二十條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：

　　(一)員工健康檢查檔案;

　　(二)員工培訓(xùn)檔案;

　　(三)藥品質(zhì)量檔案;

　　(四)藥品養(yǎng)護(hù)檔案;

　　(五)供貨方檔案;

　　(六)銷貨方檔案;

　　(七)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;

　　(八)計(jì)量器具管理檔案;

　　(九)首營(yíng)企業(yè)審批表;

　　(十)首營(yíng)品種審批表;

　　(十一)不合格藥品報(bào)損審批表;

　　(十二)藥品質(zhì)量信息匯總表;

　　(十三)藥品質(zhì)量問題追蹤表;

　　(十四)近效期藥品催銷表;

　　(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等;

　　第二十一條企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

　　第二十二條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

　　第二十三條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

　　對(duì)驗(yàn)收合格的或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

　　第二十四條該實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

篇2:藥品批發(fā)崗位職責(zé)

質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人綠谷制藥上海綠谷制藥有限公司,綠谷制藥,綠谷制藥上海,綠谷崗位職責(zé):

(1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理政策法規(guī);

(2)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行,組織質(zhì)量管理工作的日常檢查和考核工作;

(3)行使藥品質(zhì)量裁決權(quán)。按規(guī)定向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)假劣藥情況和藥品不良反應(yīng);

(4)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核;以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法性進(jìn)行審核;

(5)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢、藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(6)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

(7)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品驗(yàn)收入庫(kù)、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;

(8)主持并指導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能設(shè)計(jì),負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的審核;

(9)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

(10)組織對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位、第三方物流質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);

(11)協(xié)助行政人事部開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

任職要求:

1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);

2、三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書。

3、在上海本地藥品批發(fā)企業(yè)主持通過GSP認(rèn)證證書的經(jīng)歷;

4、熟悉《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)。