藥品代理協議書

　　甲方：

　　乙方：

　　為保護甲乙雙方的合法權益，根據國家有關法律、法規規定，在共同發展的目標下，本著平等、公正的原則，雙方協商一致，特制定本合同。

　　一、甲方授權乙方作為甲方生產的以下產品在____的獨家代理商。雙方簽署本合同后，7日內乙方交給甲方信譽保證金____元，否則，本合同自動失效。信譽保證金主要用于違反本協議的利益補償，信譽保證金必須滿倉，發生情況時經乙方同意也可以從貨款中處罰，合同期滿后三個月內，乙方如無違約責任，甲方全額退還乙方信譽保證金。代理產品內容如下表：

　　產品名稱　　規格　　批發價　　零售價　　供貨價

　　二、合同標的、銷售指標分解及結算方式：

　　1、乙方*年*月*日前首次進貨且數量不少于____盒。

　　2、乙方年銷售

　　自簽訂本協議之日起，其中第一季度完成全年銷售額的15%;第二季度完成全年銷售額的25%;第三季度完成全年銷售額的30%;第四季度完成全年銷售額的30%。

　　3、現款現貨，款到發貨(甲方不接受承兌匯票)。

　　三、供貨及相關細則：乙方首次要貨前需提供合法的《藥品經營企業許可證》、《營業執照》、《GSP證書》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》(國稅一般納稅人證書)副本復印件，并加蓋公司紅章，以便發貨開票。

　　1、供貨時限：

　　①乙方要貨需提前將簽字后的要貨清單傳真給甲方，每次發貨不少于____盒。

　　②甲方收到乙方貨款后3個工作日內安排發貨，甲方貨發出后及時通知乙方，貨物運單(產品發貨單)為接收貨物的有效憑證。貨物運到乙方后，乙方應在產品發貨單上簽字蓋章。簽字蓋章的產品發貨單返回甲方留存備查。

　　③因不可抗拒因素(如鐵路、公路，海運事故等)使甲方不能保證供貨，乙方不能按期交納貨款的情況除外。

　　2、運輸方式及收貨人信息：

　　①甲方承擔從甲方到乙方所在城市的長途運輸費用，短途運雜費雙方自理。甲方根據運輸方式確定運輸時間：

　　運輸方式　　汽車帶貨　　鐵路快件　　中鐵快運　　特快專遞　　運輸時間

　　②乙方必需在所代理的區域內提供固定的收貨人信息，發生變動應及時以書面形式通知甲方：

　　地址　　郵編　　姓名　　固定電話　　移動電話　　傳真

　　3、貨物驗收：乙方在收貨時應認真檢查，如發現有破損、短缺等須要求承運部門及時出具有效證明并在三日內書面通知甲方，以便索賠或補貨，否則甲方不予認可。

　　四、雙方的權利義務：

　　1、甲方的權利：

　　①甲方對乙方的經營有咨詢、調查、督導權。

　　②甲方有對乙方違反本合同行為的處罰權;情節嚴重的，可以追究乙方經濟、法律責任。

　　2、甲方義務：

　　①按照合同規定，有維護乙方合法權益的義務;

　　②有義務幫助協調解決乙方在代理中出現的困難;

　　③及時供貨，保證貨物量和提供經營信息的義務;

　　④保證不向乙方代理范圍內的任何其他法人或自然人供貨;

　　⑤為乙方提供產品上市所需要的相關資料和文件;

　　⑥有義務根據乙方要求，對乙方進行相關培訓，培訓期間甲方交通費自理，甲方住宿費由乙方承擔;

　　⑦甲方有幫助乙方處理市場沖貨的義務;

　　⑧甲方如有重大經營策略改變，必須提前3個月通知乙方，經協商確定是否繼續合作;

　　⑨甲方應保證藥品質量符合國家標準，承擔因藥品質量問題引起的責任。

　　3、乙方的權利：

　　①在合同規定范圍內的自主經營權;

　　②對甲方違反本合同行為的處罰權;情節嚴重的，可以追究甲方的經濟、法律責任。

　　4、乙方的義務：

　　①在合同生效之日起15日內辦理好產品上市的一切相關手續;

　　②負責代理產品在代理區域內的物價備案工作并承擔相關費用;

　　③按甲方要求每月書面通報乙方的終端銷售情況，以備甲方核實，作為保護乙方市場，防止沖貨的依據;

　　④對甲方產品情況，經營情況和市場拓展策略等信息有保密義務。

　　⑤不得經營其他同類產品的義務;

　　⑥不得經營假冒和侵權產品;有協助甲方共同處理上述問題的義務;

　　⑦不得跨合同規定的區域銷售。

　　⑧乙方在各地媒體投放廣告必須以甲方提供的廣告批文內容為準，不得夸大宣傳或有其他違反廣告法或藥品監督法的行為，否則一切后果由乙方負責。

　　五、價格管理及招投標管理：

　　1、為保障全國代理商利益和市場秩序，甲方實行相對統一的零售價，乙方根據市場實際情況制定的促銷、展銷供貨價格應以書面形式報甲方同意備案后執行，各級，各類代理商均不得以任何名義(包括讓利、優惠活動)降低銷售終端供貨價，招標采購的除外。如乙方發生違反價格行為，乙方同意接受處罰，按違價貨物金額2倍扣罰給甲方。

　　2、乙方在代理商區域內參與招標采購的，招標費用乙方自理;如投標價格低于本協議之規定，乙方應與甲方協商并得到甲方書面認可，嚴禁低價投標進行惡意競爭。

　　3、招投標價格：

　　區域　　產品名稱　　規格　　銷售終端供貨價

　　4、本協議供貨價格在出現下列情況時甲乙雙方可以另行商定和調整價格。①國家政策法規要求價格調整;②本產品進入醫保目錄;③進入國家OTC目錄;④本產品甲方進行全面廣告宣傳。

　　六、開票與稅收：

　　1、乙方提供()家固定的合法開票單位，并提供相應的開票資料，甲方每月根據乙方要求的時間(填寫開票申請表)按照發貨先后順序和實際數量提供一次稅票，甲方不實行總額開票法開票。

　　2、甲方只開底價稅票，乙方要求超過底價開票的(但不超出批發價，乙方另承擔底價以上部分17%的稅金‘先交后開’)。增值稅票開票以____盒為最小單位，普通發票可以開零頭。

　　3、代理商變更開票單位及開票單位開票資料發生變更，應及時以書面形式通知公司，否則導致錯票的，每票罰款100元。

　　4、退票重開的必須原發票開出后30天內，否則不予退票和重開。

　　5、乙方貨款回到甲方帳戶，要求返回高開票部分貨款的，甲方在收到貨款7個工作日完成結算返款。

　　七、返利：乙方在簽約年度內完成____件以上，可享受按甲方供貨價回款總額―%的貨物返利，返利貨物計算下一年度銷量。

　　八、雙方必須遵守的條款;

　　1、甲方供給乙方的產品出現質量問題責任在甲方的，甲方對不合格產品實行無償退貨，退貨費用由甲方承擔。

　　2、銷售及銷售量規定：

　　①第一季度末累計完成合同計劃銷售額60%以下的，保留三個月代理權;三個月后的累計銷售額仍未達到合同指標的60%，甲方有權單方解除合同。

　　②第二季度末計劃完成合同計劃銷售額70%以下的，保留三個月代理權;三個月后的累計銷售額仍未達到合同指標的70%，甲方有權單方解除合同。

　　③第三季度開始每季底末，累計完成合同計劃銷售額50%以下的，甲方有權解除合同。

　　④每季度具體銷售目標見本合同‘二，2’條，雙方簽字后執行。

　　3、退貨的相關規定：

　　①乙方退貨總值不超過解約前一次的進貨總值。

　　②乙方保證三個月后六個月內(從甲方貨發出開始計算)退貨，且產品完好無損。

　　③退貨須先填寫甲方統一的《退貨申請表》，甲方同意后方可將退貨發出，產品由甲方驗收，驗收合格的產品在30天內，甲方按其中合格產品的實際數量，并結合效期給乙方匯出退貨款項，退貨發生的一切費用，包括運費，保險費等所有相關費用由乙方承擔，效期與退貨價植對應表

　　效期　　360天以上　　360-270天　　270-180天　　180-90天　　90天以下

　　貨值(按供貨價計算)　　90%　　75%　　60%　　30%

　　不予退款

　　說明：“效期”是指截止到甲方收到退貨，所退藥品剩下的有效期(扣除發貨時過去的效期)以天為單位。

　　4、乙方不得超出自己代理區域建立的銷售網點或委托商業網點銷售我公司產品，否則，甲方有權取消代理資格。

　　九、對代理商沖貨的處理：為了維護各代理商的利益，如出現沖貨乙方同意按本協議之附件《市場沖貨管理規定》執行并承擔一切經濟和法律責任。

　　十、解除合同后的有關條款：

　　1、乙方對甲方經營內容，包括經營計劃、價格、市場信息等全部商業秘密，承擔保密義務12個月。

　　2、退還所有文件、資料、授權委托書等。

　　3、如乙方違反上述1、2條款，乙方同意按照侵犯甲方商業機密責任論處。

　　4、三個月內，乙方如無違約責任，甲方全額退還乙方信譽保證金。

　　十一、違約責任：

　　1、雙方同意本合同全部條款，如違約按國家有關法律、法規解決。

　　2、仲裁或訴訟地點在合肥市。

　　3、由于不可抗力或國家政策變等特殊情況造成的違約，雙方協商解決。

　　十二、本合同有效期：本合同雙方簽署后生效，有效期至*年*月*日，如乙方要求續約，乙方須在期滿前兩個月通知甲方。在同等條件下，乙方有優先續約權。

　　十三、乙方無權轉讓代理權。否則，一經發現，沒收其保證金，取消其代理資格。

　　十四，本合同未盡事宜，雙方另行商定并簽訂補充合同，補充合同與本合同具有同等法律效力。

　　十五、其他：乙方必須依法經營，否則，造成一切后果自負。

　　十六、以下合同附件與本合同具有同等法律效力。

　　1、發貨申請單。

　　2、市場沖貨管理規定。

　　3、乙方簽收后的產品發貨單。

　　4、獨家代理商(權)授權書。

　　十七、補充條款：

　　十八，本合同壹式兩份，均為正本，雙方各執一份。

　　甲方：

　　乙方：

　　甲方代表簽字：

　　乙方代表簽字：

　　簽字時間：*年*月*日

　　簽字時間：*年*月*日

　　電話：　　電話：

　　傳真：　　傳真：

　　地址：　　地址：

　　郵編：　　郵編：

　　開戶名：　　開戶名：

　　開戶行：　　開戶行：

　　帳號：　　帳號：

　　稅號：　　稅號：

　　發貨申請單　　發貨申請人：　　申請日期：

　　代理合同號：　　發貨方式：　　到站：

　　省份：　　發往地址：　　收貨人電話：

　　品名/劑型　　規格　　單位　　數量　　供貨價　　金額　　備注

　　合計：

　　匯款金額：

　　匯款日期：

　　匯款方式：

　　貨款收到金額：

　　貨款收到日期：

　　收款人簽名：

　　發貨審批意見：

　　發貨審批人簽字：*年*月*日

篇2:藥品生產質量管理報告

　　圣喜冠脈寧片產品生產質量管理報告

（一）生產條件

　　v廠房設施和投入：投入4890萬元對生產設施進行了改造，并通過GMP認證。

　　v水質：所有生產用水均符合GMP有關規定。

　　v環境保護：嚴格控制污水和煙塵的排放，污水排放達到一級排放、煙塵排放達到林格羅一級排放。

　　v安全：在生產過程中嚴格按照國家有關要求，建立健全了安全防護措施。

（二）原料來源控制情況

　　v制訂了嚴格的原輔料質量標準，部分主要原輔料的標準高于國家藥品標準。

　　v對所有原料藥材供應商進行嚴格審核，并建立原料藥供應商資質檔案，藥材均從中藥材GMP認證企業購進，供應量、藥材質量能夠保證。

　　主要原料藥材來源：

　　丹參來源于山東莒縣;

　　葛根、血竭、乳香、沒藥均為進口藥材，具備所有的相關檢驗證件、進口口岸報告書，方可進廠使用;

　　何首烏(制)黃精(蒸)、延胡索(醋制)均從地道產地采購，企業自行炮制。

　　其他藥材及輔料來源：

　　雞血藤、當歸、郁金、藥材來源安國金康迪中藥材飲片有限公司;

　　冰片來源營口飛龍制藥廠。

　　原料藥材質量狀況：

　　原藥材含量符合藥典標準，并嚴格按照企業內控標準購進，等級為優等品

　　藥材產地多為基地

　　主要中藥材直接采購道地藥材，采用中藥產業十五規劃推廣的全浸潤技術，自行完成洗、潤、切、制，保證藥材有效成分不流失，充分保障飲片質量，并能夠防止偽品混入。

（三）生產技術工藝

　　1、生產工藝或技術的先進性

　　前處理采用“工業產業十五規劃”推行的全浸潤技術，有效成分不流失，從而保證了藥品的療效。

　　提取分離采用動態逆流提取、離心技術，保證了有效成分的充分提取、精制，達到優質傳統中藥的質量標準。

　　干燥采用噴霧干燥、一步制粒、低溫真空干燥等先進制劑技術。

　　以上措施保證了有效成分不受損失，尤其是熱敏性有效成分不受損失，但制造成本較高。

　　2、生產工藝或技術進步情況

　　我公司在原有技術的基礎上，對其藥理基礎、質量標準、臨床療效等進行了深入研究，并由此向國家專利局提請了專利一項，申請號：20**10105233.9，該專利已于20**年12月9日通過國家專利局的審查，并頒布了發明專利公開說明書。

　　3、其他

　　在生產過程中，基本實現了現代中藥要求的生產程控化、輸送管道化、包裝機電化、檢測自動化

（四）生產設備

　　設備名稱

　　生產廠家

　　PGL-噴霧干燥制粒機

　　重慶廣廈干燥設備公司

　　SODA-35噴霧干燥機

　　上海大川原干燥設備有限公司

　　高速旋轉式壓片機

　　上海天祥健臺制藥機械有限公司

　　高速離心機

　　美國科峻儀器公司

　　脈動真空滅菌柜

　　山東新華醫療器械股份有限公司

　　低溫真空干燥

　　南京長江制藥設備有限公司

（五）質量管理狀況

　　質量檢驗人員情況：化驗人員15人，全部為中藥學、化工專業院校畢業、專科以上學歷;并經過吉林省食品藥品監督管理局培訓，獲得化驗員證。

　　質量監督人員情況：質量監督人員10人，其中兩名為職業中藥師，五名為相關專業本科學歷;全部經過吉林省食品藥品監督管理局培訓，獲得質檢員證。

　　質量檢驗設備情況：購置了Le-20**At日本島津高效液相色譜儀，Cs-9301Pc日本島津雙波長掃描儀，藥物溶出儀，美國惠普公司的HP-1100型高效液相色譜儀，北京普析通用公司生產的TU-1901紫外可見分光光度計，能夠保證對產品進行全項檢測。

　　生產過程的監控點及監控狀況：冠脈寧片從提取工序、濃縮工序、帶式干燥工序、炮制工序、滅菌工序、噴霧干燥工序、真空干燥工序、稱量工序、制顆粒工序、干燥工序、總混工序、壓片工序、選片工序、鋁塑包裝工序、包裝工序等進行監控，嚴禁不合格產品流入下道工序。

　　質量保證體系情況：20**通過國家食品藥品監督管理局的GMP認證，1998年通過中質協的ISO9002質量體系認證。

（六）企業內控質量標準

　　依據法定標準制訂了嚴格的內控標準，采用現代化的檢測手段，多方面控制產品的質量。

　　制訂了丹參、葛根、血竭、冰片視為藥材的TLC鑒別，并增加了葛根素的含量測定，規定每片不得少于0.45mg。

　　對崩解時限、水分、細菌數、霉菌素等提出了更高的要求

　　制定了嚴格的原料藥材內控標準，如：

　　丹參：在藥典的基礎上提高了檢測標準，如將丹酚酸B提高了10%;

　　葛根：嚴格控制來源，嚴禁以粉葛代替;

　　血竭：采用進口皇冠牌血竭，產品成本受到了嚴重影響;

　　其他藥材：全部采用道地品種，嚴格控制質量。

（七）藥學與安全性

　　藥學研究資料或文獻：對冠脈寧片不斷進行了質量提高的研究。

　　安全性研究資料或文獻：對冠脈寧片進行了長毒、急毒的研究，并在臨床研究中觀察了不良反應情況。

　　臨床研究資料或文獻：先后兩次在吉林省中醫中藥研究院附屬醫院、長春中醫學院附屬醫院等臨床藥理基地組織了520例治療胸痹的臨床觀察，在銷售過程中，也不斷有專家、學者發表臨床總結報告。

（八）不良反應監測管理

　　公司根據國家的有關規定，建立了不良反應監測管理辦法，設有質量咨詢和健康咨詢電話，在銷售過程中有業務人員協助反饋不良反應，能夠對藥品不良反應及時處理，如發生重大藥品不良反應將及時上報省藥品不良反應監測中心。

（九）近3年藥監部門產品質量監督檢查情況

　　20**年-20**年間，吉林省藥品檢驗所共對冠脈寧片抽檢了4次，全部符合規定，未發生不符合要求的情況。

篇3:鎮食品藥品安全責任書

鎮食品藥品安全責任書

　　為更好地貫徹執行《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國藥品管理法》等食品藥品安全法律法規，切實做好我鎮食品藥品安全監督管理工作，春灣鎮人民政府(甲方)與(乙方)特簽訂本責任書。

一、甲方職責

　　(一)對本行政區域內的食品藥品安全監督管理負總責，統一領導、協調全鎮的食品藥品安全監督管理工作，建立健全食品藥品安全監督管理協調機制和監督管理責任制，將食品藥品安全監督管理納入政府工作考核目標。

　　(二)將食品藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展計劃，逐步增加財政收入，加強食品藥品安全監督管理設施建設，充實食品藥品安全監督管理隊伍，提高監督管理能力和水平。

　　(三)統一領導、指揮食品藥品安全突發事件應對工作，依法組織查處發生在本行政區域內的食品藥品安全事故，根據食品藥品安全監督管理責任制，對鎮食品安全工作進行評議、考核。

　　(四)鎮食品安全委員會組織貫徹執行國家有關食品、藥品安全方針、政策，統籌領導、綜合監管、組織協調全鎮食品、藥品安全工作。可對乙方履行食品、藥品安全監督管理職責情況進行檢查、監督指導，并對乙方完成食品、藥品安全相關工作情況組織年終考評。

二、乙方責任

　　(一)食品藥品安全監管工作實行行政首長負責制，主要領導對本轄區食品藥品安全負總責，分管領導直接負責。建立健全食品藥品安全監管領導機構，將食品藥品監管工作列入年度工作計劃和議事日程，定期召開會議分析、部署本轄區內的食品藥品安全監管工作。

　　(二)大力宣傳、貫徹執行食品藥品安全監管的法律法規、規章，落實食品藥品安全目標管理責任制。

　　(三)建立健全食品藥品安全監管的檢查制度，強化食品藥品安全的檢查督促。對容易發生重大食品藥品安全事故的單位、場所及相關食品藥品，要明確防范責任，落實防范措施，發現事故隱患的，要責令其整改，限期消除。

　　(四)制定本轄區重大食品藥品安全事故應急預案，建立應急救援體系，嚴格執行重大食品藥品安全事故報告制度。

　　(五)積極支持、配合鎮政府有關職能部門依法對轄區內開展的食品藥品監管執法工作，保證轄區內的食品藥品安全監督檢查工作正常開展。

　　(六)完成鎮食品安全委員會布置的食品藥品監管工作。

　　三、本責任書一式二份，甲乙雙方各執一份。

　　春灣鎮人民政府(蓋章)乙方(蓋章)

　　法人代表(簽名)：_________責任人(簽名)：_________

　　二○___年___月___日二○___年___月___日