一、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益,根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求,由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。

二、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

三、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全;將醫療器械采購情況及時做好對內公開;對在用設備及耗材每年要進行評價論證,提出意見及時更新。

四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。

五、事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷,技術職稱或者經過相關技術培訓,并獲得國家認可的執業技術水平資格。

六、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度。組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

七、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書,技術操作規范和規程,對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

八、發生醫療器械出現故障,使用科室應當立即停止使用,并通知設備科按規定進行檢修,經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。

九、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件,臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會,由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

十、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《醫用耗材管理制度》的有關規定,對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等,并進行登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱,關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

十二、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務、技術、臨床)使用中的管理制度與技術規范。

十三、對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準,臨床應用效果等信息進行分析與風險評估,以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態,保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。

十四、在大型醫用設備使用科室的明顯位置,公示有關醫用設備的主要信息,包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

十五、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程,定期對醫療器械使用環境進行測試,評估和維護。

十六、對于生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案。

十七、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

篇2:Y醫院醫療設備使用制度

醫療設備使用和維修制度

1、各科室要加強對醫療設備的管理工作,做到使用有專人,并定期維護保養,要求使用人員必須經過專業培訓,懂性能會操作,非專門人員禁止操作。

2、醫療設備要落實專人保管,如因失職損壞、丟失,除及時報告外要按價賠償損失,對使用年限已久,老化需報廢者,需經使用科室、設備管理人員和院部討論后填寫報廢單,經院部批準方可執行。

3、各類醫療設備出現故障需修理者,使用科室要及時向器械科報修,以免影響工作,需請廠家維修者,修理費科室要簽字證實并做為各科室的支出。

4、各種醫療儀器設備和器械不能轉讓和外借,如遇特殊情況必須填寫申請,經業務院長審批方可執行。

5、院部有權根據全院情況調整各科醫療設備。

6、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。不得擅自更改設備操作程序及維修軟件和硬盤格式化。使用儀器前,應判明其技術狀態確實良好,使用完畢,應將所有開關、手柄放在規定位置。

7、按照儀器設備的環境要求做到無塵,溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔,無灰塵、無污垢。

8、凡是進入醫院的醫療器械(包括購買、試用、實驗、贈送、借用及臨床驗證等),必須報設備處備案。

醫療儀器設備管理制度

1、凡是有醫療設備的科室,要建立使用管理責任制,指定專人管理,認真檢查保養,保持儀器設備處于良好狀態,隨時開機可用,并保證帳、卡、物相符。

2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。有關科室專業人員進行操作培訓,使其了解儀器設備的構造、性能、工作原理和使用維護方法后,方可獨立使用。儀器設備的使用人員要嚴格按照儀器設備的技術標準、說明書和操作規程進行操作。

3、儀器設備(包括說明書)必須保持完整無缺,即使破損失靈配件,未經設備科檢驗不得任意丟棄。

4、凡屬臨床科室的儀器,科室間需調劑使用時,一定要經所屬科室科主任批準。

5、儀器設備原則上不外借,特殊情況須經院長批準,方可借出。

6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料,按科技檔案由設備科建立檔案,并負責保管。各科室需用時,應辦理借閱手續。有關科室如因操作、日常維護需經常使用的,可以復印副本。

7、儀器設備屬于公用資產,任何人不得以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當,儀器設備未能充分發揮作用的,設備科有權報告院長收回。

8、儀器用完后,應由管理人員或操作人員檢查、關機。若發現儀器損壞或發生故障,應立即查明原因和責任。如系違章操作所致,要立即報告醫務科和設備科,視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。

(1)一般事故:未按操作規程操作,造成萬元以下儀器損壞,尚能修復,不致影響工作者,按一般事故處理。

(2)責任事故:未按操作規程操作,造成萬元以上儀器損壞,而不能修復者,按責任事故處理。

(3)重大事故:因工作責任心不強,玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者,或雖能修復但設備損失費在萬元以上者,按中的責任事故處理。

(4)無論何種事故發生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫療設備科組織使用者和維修等有關人員參加。重大責任事故分析由院領導主持。

(5)事故分析會的主要內容是對事故原因、事故責任進行分析,總結經驗教訓及制定防范措施。要做到:事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過;防范措施不落實不放過。

醫療設備檔案制度

1、醫院所有醫療設備必須建立檔案,檔案有醫院設備科統一建立,并設專人專職管理。大型精密儀器設備就萬元以上貴重設備必須單獨建檔。

2、檔案資料必須完整,不得外借、遺失;有關科室需借閱時,應事先征得有關領導同意。各科復印的資料應妥善保管,未征得有關部門和領導同意不得外借。

3、儀器設備檔案內容包括:科室申購報告、訂貨合同、發票復印件、出入庫憑證付聯、驗收記錄、產品樣本說明書、安裝調試記錄、維修保養記錄、零配件耗損及補充記錄以及其它有關的一切技術資料。

4、建立儀器設備管理卡,作為建立管理帳的依據。一式二份,一份由使用科室保存,作為清點和管理本科室儀器設備的依據;一份存放在設備檔案內。

5、保持檔案的完整,加強儀器設備使用管理,對于每一件貴重精密儀器均設立一本儀器設備使用維修記錄,每次換用新冊時,應將舊冊存入檔案。

篇3:S人民醫院醫療設備報廢制度

第四人民醫院醫療設備報廢制度

1.凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無維修價值的醫療設備可申請辦理報廢手續。

2.醫療設備報廢,必須先由使用科室提出書面申請,說明報廢原因、數量、經醫療設備科相關技術人員和報廢鑒定小組審核鑒定,設備科或醫院領導批準后(單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批后),方能辦理報廢。

3.經批準報廢的醫療設備,由醫療設備科會計辦理銷帳手續,建立殘值帳目,檔案員辦理相關檔案手續。

4.凡經批準報廢的醫療設備必須送交醫療設備科,進價萬元以上的設備須由設備科報國有資產管理局處理。