1.凡是醫(yī)院購(gòu)買的醫(yī)療器械,都必須建立檔案。

2.每一件醫(yī)療器械的相關(guān)情況,均應(yīng)記錄在檔。

3.器械的相關(guān)證書,也應(yīng)妥善保管。

4.檔案不得隨意亂放,以免丟失。

5.實(shí)行統(tǒng)一保管,一般不外借。

篇2:H縣藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章總則第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,保障群眾的身體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于雙流縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生,造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品、醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急處理工作。第三條藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件)是指突然發(fā)生對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品、醫(yī)療器械事件及其他嚴(yán)重影響群眾健康的突發(fā)事件。第四條根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍,可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響,將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí):重大突發(fā)事件。指在全縣范圍影響下,涉及面廣,蔓延勢(shì)頭緊急,已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡,或三人以上重傷,或致人嚴(yán)重殘疾,或十人以上輕傷或其他特別嚴(yán)重后果的事件。二級(jí):較大突發(fā)事件。指導(dǎo)在全縣范圍內(nèi)影響大,有蔓延上升趨勢(shì),已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或五人以上輕傷或其他嚴(yán)重后果的事件。三級(jí):一航突發(fā)事件。指在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響,危害較嚴(yán)重,已致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的事件。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條藥監(jiān)雙流分局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng),分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)的科室負(fù)責(zé)人為成員的突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組),負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急處理的指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。第六條領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織、協(xié)調(diào)和處理日常工作,辦公室主任由分管副局長(zhǎng)兼任。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合督查和后勤保障二個(gè)工作組。(一)綜合督查組:由監(jiān)督科長(zhǎng)任組長(zhǎng),在突發(fā)事件發(fā)生時(shí),負(fù)責(zé)應(yīng)急工作預(yù)案的實(shí)施,組織人員調(diào)查取證,必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施。(二)后勤保障組:由辦公室主任任組長(zhǎng),負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù),以及通訊聯(lián)絡(luò)和信息報(bào)送等工作。第三章突發(fā)事件的報(bào)告第八條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,突發(fā)事件的發(fā)生單位有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告的義務(wù)。第九條藥監(jiān)部門在接到轄區(qū)內(nèi)發(fā)生突發(fā)事件的信息或報(bào)告后,應(yīng)立即派人進(jìn)行調(diào)查,并向上級(jí)報(bào)告,重大突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。第十條分局在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后,應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向市局報(bào)告,同時(shí)報(bào)縣人民政府相關(guān)部門。第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)第十一條藥品、醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后,按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。第一套預(yù)案:發(fā)生一級(jí)突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)1、接到突發(fā)事件報(bào)告后,局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),確認(rèn)后下達(dá)指令,督查組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng),同時(shí)報(bào)告縣政府和市藥監(jiān)局。2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展以下工作:采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展;協(xié)調(diào)醫(yī)療部門,開(kāi)展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取證據(jù),對(duì)有可能危害人體健康的藥品及有關(guān)證據(jù)材料要采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣送檢;已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急措施,對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行安全監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取措施,以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度,每2小時(shí)向市場(chǎng)和縣政府報(bào)告一次突發(fā)性應(yīng)急處理工作情況,以便及時(shí)采取有效措施,控制事態(tài)發(fā)展。4、要做到領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛待命、通訊暢通,所有人員都要服從單位的統(tǒng)一調(diào)度。5、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通,及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài),掌握主動(dòng),穩(wěn)定人心,消除恐慌。第二套預(yù)案:發(fā)生二級(jí)突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)1、接到突發(fā)事件報(bào)告后,局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),確認(rèn)后下達(dá)指令,立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案,督查組在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后立即組織開(kāi)展以下工作:采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展,協(xié)助醫(yī)療部門,開(kāi)展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取證據(jù),對(duì)有可能危害人體健康的藥品及其他有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣送檢;已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控,必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急措施,控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度,每4小時(shí)向市局和縣政府報(bào)告一次突發(fā)事件應(yīng)急工作情況,以便采取有效措施,控制事態(tài)發(fā)展。4、所有工作人員都要服從單位統(tǒng)一調(diào)度,休假人員立即返回工作崗位,開(kāi)通所有通訊工具,保持通訊暢通。5、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通,及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系,通報(bào)有關(guān)情況,穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。第三套預(yù)案:發(fā)生三級(jí)突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)1、接到突發(fā)事件報(bào)告后,局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),暢通應(yīng)急通訊聯(lián)系系統(tǒng),及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況,向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。2、啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案,督查組于2小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng),迅速開(kāi)展突發(fā)事件調(diào)查處理工作。每12小時(shí)向市局和縣政府報(bào)告一次突發(fā)事件應(yīng)急工作情況,以便采取有效措施,控制事態(tài)的發(fā)展。3、有關(guān)人員要開(kāi)通所有通訊工具,保持通訊暢通。4、加強(qiáng)應(yīng)急值班,安排雙人24小時(shí)值守電話,做好記錄,及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。5、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)部門聯(lián)系,溝通情況,協(xié)調(diào)工作。第五章后勤處置第十二條突發(fā)事件得到有效控制或消除后,應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向市局和縣政府報(bào)告,并在2日內(nèi)將書面總結(jié)報(bào)市局和縣政府。第十三條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反有關(guān)法律法規(guī),給使用者造成損害的,應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第十四條突發(fā)事件發(fā)生后,有關(guān)單位或人員未認(rèn)真履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的,有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、行政給予紀(jì)律處分或行政處分;對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

篇3:醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)簽管理規(guī)定

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第6號(hào)

《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。

局長(zhǎng)張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。

第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

第四條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第五條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。

第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。

醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。

第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書和標(biāo)簽的顯著位置。

第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

第十條醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

(四)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

(七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

(八)安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;

(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;

(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

(十三)說(shuō)明書的編制或者修訂日期;

(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

第十一條醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:

(一)產(chǎn)品使用的對(duì)象;

(二)潛在的安全危害及使用限制;

(三)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí),對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;

(四)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段;

(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法;

(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);

(七)在使用過(guò)程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;

(八)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

(九)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;

(十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(六)電源連接條件、輸入功率;

(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

(八)必要的警示、注意事項(xiàng);

(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;

(十)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;

(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。

第十四條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:

(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;

(三)說(shuō)明治愈率或者有效率的;

(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;

(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;

(七)含有誤導(dǎo)性說(shuō)明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;

(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第十五條醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。

第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自更改。

已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。

說(shuō)明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說(shuō)明書更改生效。

第十七條已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

第十八條說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

第十九條本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))同時(shí)廢止。