醫療器械公司質量跟蹤和不良反應報告制度

　　1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度;

　　2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿2年;

　　3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品;

　　4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

篇2:醫院輸血不良反應因輸血傳播疾病登記報告制度

醫院輸血不良反應及因輸血傳播疾病的登記和報告制度

1、病人輸血時,必須由醫護人員密切觀察有無不良反應,遇有疑問或異常情況時,應立即停止輸血,并通知血庫查找原因,待查清原因后再作處理。

2、凡接到臨床科室有輸血不良反應時,血庫醫師應及時深入臨床科室,妥善處理并報告科領導。

3、記錄發生輸血不良反應患者的姓名、血型、住院號、科室、所輸血液制品的名稱、獻血員姓名、血液編號、輸入量、反映癥狀、處理方法、結果等。

4、及時收回因輸血不良反應未輸完的血液,重復交叉配血和正反定型,必要時進行抗體檢測以及其他相關檢測。

5、將檢測結果及時反饋給臨床科室以利臨床醫師對癥治療。

6、嚴重的輸血反應,在處理后(必要時應及時)由科領導上報醫務科。

7、血庫醫師應經常深入臨床科室,了解輸血情況,及時發現輸血不良反應,宣傳輸血不良反應防治知識,提高臨床診斷輸血不良反應能力。

8、輸血前必須對患者進行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體和谷丙轉氨酶、血常規、血型(正、反定型,Rh)檢測,陽性結果必須記錄并告知患者。如發現因輸血傳播的疾病應及時反映,逐級上報并做好登記。

篇3:醫院藥物不良反應報告和監測工作規定

醫院關于藥物不良反應報告和監測工作的規定

各科室:

根據衛生部和國家藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》有關精神,為進一步提高醫生安全、合理用藥的水平和對藥品不良反應的處置能力,結合我院實際情況,特制訂以下規定:

一、健全組織

醫院成立藥品不良反應報告監測領導小組:

組長:z

成員:z(專職監測員)

在此基礎上,建立藥品不良反應報告和監測網絡系統,各網點工作人員如下:

一病區:z二病區:z

三病區:z四病區:z

五病區:z六病區:z

七病區:z八病區:z

急診科:z輸液室:z

婦科:z口腔科:z

中醫科:z藥劑科:z

二、工作要求

1、報告時間:藥品的一般不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可越級報告。醫院每周匯總一交,統一由藥劑科監測員收集并上報市藥品不良反應中心。新的、嚴重的或死亡病例應及時報告。

2、報告程序:發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應事件報告表》,填表要求字跡清楚,描述詳細,內容完整。填表后應即時遞交監測員。

3、報告范圍:新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告,死亡病例及時報告;新藥監測期內和進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該藥品發生的所有不良反應。

4、本規定自發文之日起執行。