1.藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)人員并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

2.驗(yàn)收人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限,對(duì)不符合約定時(shí)限的,應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的,企業(yè)采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前告知驗(yàn)收人員。

4.驗(yàn)收人員在藥品到貨后,要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

5.藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。

6.藥品到貨時(shí),無(wú)隨貨同行單(票)或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。

7.藥品到貨時(shí),隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)人員處理。

8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單(票)核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)人員進(jìn)行處理。

9.收貨過(guò)程中,對(duì)于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)采購(gòu)部門(mén)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。

10.收貨過(guò)程中,對(duì)于隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)人員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后,驗(yàn)收人員方可收貨。

11.收貨過(guò)程中,供貨單位對(duì)隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的,到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)量管理部人員處理。

12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。

13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

14.對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況,應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品,明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限,待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù),驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

16.驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

17.驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。

18.驗(yàn)收不合格的藥品,需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

19.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記。

20.對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的,應(yīng)當(dāng)拒收,同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

21.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件。

22.對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù),并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

23.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

24.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。

25.從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

26.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

27.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件:《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“己抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品,必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

28.驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

29.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員寫(xiě)錳或營(yíng)業(yè)人員辦理入庫(kù)或陳列手續(xù),由倉(cāng)儲(chǔ)或營(yíng)業(yè)人員建立庫(kù)存或陳列記錄。

30.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

31.企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求,造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的,應(yīng)當(dāng)拒收。

32.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢(xún)、確認(rèn),未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)或上架,必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

33.對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫(kù)或上架,并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

篇2:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的要求,為控制公司購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉藥品性能,了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)由中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。

二、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi),在待驗(yàn)區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗(yàn),量大的品種可在貨位處(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收。驗(yàn)收員憑來(lái)貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、首營(yíng)品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營(yíng)品種審批表》和該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)驗(yàn)收。

四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱(chēng)、主要成份及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)以及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》(指進(jìn)口中藥材)、《生物制品進(jìn)口批件》(指進(jìn)口生物制品)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

五、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類(lèi)精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文件。

七、驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)形成《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》,有驗(yàn)收結(jié)論并簽字,通知保管入庫(kù)。

八、驗(yàn)收不合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)填制《采購(gòu)來(lái)貨待處理問(wèn)題通知》,通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)、保管進(jìn)行處理。

九、銷(xiāo)后退回的藥品,驗(yàn)收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫(xiě)的申驗(yàn)單驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)生成《銷(xiāo)售退貨單》并簽字,通知保管入庫(kù);驗(yàn)收不合格的,驗(yàn)收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫(kù)。

十、建立《藥品驗(yàn)收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗(yàn)收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等內(nèi)容。保存三年以上。

篇3:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

一、抽樣原則

1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,采取隨機(jī)原則逐批號(hào)抽取。

2、抽樣方法及抽樣數(shù)量

⑴應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機(jī)抽取整件藥品。

⑵抽取整件數(shù)量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計(jì)。

⑶對(duì)外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應(yīng)逐件檢查。

⑷對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)開(kāi)箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取至最小銷(xiāo)售單元。

⑸抽取最小單元數(shù)量:每整件藥品至少抽取3個(gè)最小銷(xiāo)售單元。

3、銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專(zhuān)用場(chǎng)所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無(wú)完整包裝的抽樣至每一最小銷(xiāo)售單元。

二、檢查方法及內(nèi)容

1、應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的藥品證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

2、外包裝箱應(yīng)檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)示。

3、內(nèi)包裝應(yīng)檢查:有無(wú)破損、污染、滲漏,最小銷(xiāo)售單元封口是否嚴(yán)密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內(nèi)應(yīng)有合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

5、每一最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址,有藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明,處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

7、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明。

8、中藥材應(yīng)有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

9、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

10、驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。