醫院新藥采用審批程序

目的:制定新藥采用審批程序

范圍:新藥采用審批

責任人:采購員

程序:

1.申請:

(1)新藥申請須由醫師以上職稱醫師提出,并負責填寫《zz市第五人民醫院新藥采用申請表》,科主任簽字同意。(注:每位科主任每次限申請2個治療藥物,1個輔助用藥)

(2)申請表內容包括:藥品基本信息、申購理由等。

(3)申請表必須在開新藥審批會議前10個工作日以上交藥劑科主任。

(4)藥劑科主任確認表格填寫無誤、內容完整后,在表格上標注申請編號和受理日期。

2.初審:

2.1索取新藥資料:(若按目前采用集中招標采購,則下例內容可刪除)

(1)一般化學藥品應索取下列資料:藥品生產企業許可證和營業執照、藥品生產批文或試生產批件、新藥證書、注冊商標批件、物價批文、GMP證書、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、包裝、標簽和說明書實樣、藥品的藥學(藥學、藥理、毒理)資料和臨床(臨床、不良反應)資料、藥品經營企業許可證和營業執照、GSP證書、《藥品生產企業質量保證情況調查表》。

(2)進口藥品還應索取進口藥品注冊證、中文說明書、進口藥品通關單、進口藥品檢驗報告書。

(3)進口生物制品還應索取生物制品進口批件或生物制品進口批簽發證。

(4)麻醉藥品、醫用毒性藥品、精神藥品、醫用放射性藥品應按有關規定索取資料。

(5)中藥成藥涉及保護品種的還應索取中藥保護品種證書。

(6)以上文件可為復印件,所有文件均須加蓋該企業的原印章。

以上資料應有以下內容:

(1)證書、批件應注明頒發機關、編號和有效期;

(2)國家定價品種應有商務部文件,企業自定價品種應有有關的物價備案文件;

(3)GMP證書應有批準內容(全廠認證或生產線認證);

(4)質量標準為國家標準或地標升國標;

(5)檢驗報告書是否與擬進行臨床驗證的藥品同批號;

(6)包裝、標簽和說明書應為國家食品藥品監督管理局批準;

(7)藥學和臨床資料齊全;

(8)GSP證書批準內容;

(9)進口藥品檢驗報告書結論;

(10)管制藥品的文件應齊全;

(11)中藥保護品種證書所注類別和保護期限。

以上資料由藥品采購員索取并初審。

2.2資料審查:

(1)根據新藥證書、生產批件或試生產批件、批準文號、注冊商標批件、包裝、標簽和說明書實樣或報備文件判斷是否合法藥品,所屬藥品類別;

(2)查詢zz市第五人民醫院HIS系統,判斷是否新藥;

(3)根據藥品生產企業許可證和營業執照、GMP證書、藥品經營企業許可證和營業執照、GSP證書,判斷生產商和銷售商是否合法經營;

(4)藥品的藥學、藥理、毒理、臨床、不良反應等方面的資料是否齊全且有明確結論;

(5)根據《藥品生產企業質量保證情況調查表》、法定質量標準、法定檢驗報告書等質量文件是否齊全有效,判斷藥品的質量狀況;

(6)所屬費別及報價情況等。

2.3技術審查:

(1)經資料審查合格的申請,藥劑科主任還應廣泛收集、認真研究申購藥品的技術資料,當不能得出明確的結論時,應聽取生產商的陳述,并征求相關領域專家的意見。

(2)技術審查應包括:藥品的質量和安全性;其藥理作用方式是否符合廣泛認可的醫學觀點;是否可以為現有治療、檢查提供新的方法和手段,這種改變是否安全并可以得到法規或行政主管部門的認可;經濟學評價;依從性評價;與醫院在用的同類品種相比是否有優勢,或是否有替換的必要性;預期的使用情況。申請特殊制劑可直接進入技術審查程序,主要審查其安全性和臨床應用的必要性。

2.4審查結束后,應在《zz市第五人民醫院新藥采用申請表》"初次審查"欄注明初審意見,并報主任委員、分管院長同意后交藥事管理與藥物治療學委員會討論。

3.終審

(1)藥事管理與藥物治療學委員會會議上,藥事管理與藥物治療學委員會成員對"初審結果"進行審議,以無記名投票的方式表決,二分之一以上贊成票為通過。

(2)特殊情況下,如紀委書記發現有些企業有不恰當的宣傳和行為、或分管院長發現有些臨床確需用藥因故未能通過,紀委書記、分管院長經主任委員同意后有權作個別調整。

4.新藥采用應遵循以下原則:

4.1應優先選擇以下品種:

(1)社會醫療保險目錄內的品種;

(2)質量優異且價格低廉的品種;

(3)原研廠品種,或仿制國外藥品質量標準有提高的;

(4)醫院參加的新藥臨床研究或進行過臨床驗證的療效可靠的產品。

(5)優選國家批準的新藥品種,"地標升國標"和"專利期或監測期到期的仿制品種"和"增加規格的品種"次選。

4.2下列品種不予采用:

(1)曾發生過嚴重質量事件的廠商生產的品種;

(2)藥品名稱、外觀與zz市第五人民醫院在用的同類品種極其相似,易混淆的;

(3)療效不確切,作用機理不清楚的;

(4)曾經或極可能發生嚴重不良反應的;

(5)生產廠家或供應商的代表在我院藥品營銷活動中有不良記錄的。

5.公示:審查結論公示10個工作日,無異議后,藥事管理與藥物治療學委員會主任委員在《zz市第五人民醫院新藥申購審批表》上簽署意見,交由藥劑科組織采購。

6.特殊情況的審批:因特殊原因須臨時或緊急采購的新藥,由主管醫生提出申請,經科主任審核,主管院長批準后,交由藥劑科立即采購。

篇2:醫院新藥準入篩選評價管理制度

醫院新藥準入篩選評價管理制度

為了藥品使用的正確、安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條理》和《醫療機構藥事管理暫行規定》的規定,對醫院新藥準入篩選評價管理進行規定。

新藥:是指擬進入醫院基本藥品目錄的藥品。

一、新藥準入的原則:

1.一般以國內外具有先進性、代表性的,在我院缺少的藥品為主。

2.平?各專業科室的用藥需求,

3.側重考慮重點發展科室的專業用藥需求,

4.疾病譜的范圍,

5.經濟合理的價格。

二、新藥準入的數量:

1.每年準入新藥的數量一般不超過20只。

2.每季度新藥準入不超過5只。

3.一個專業科室準入新藥的數量一季度一般不超過2只,一年不超過5只。

4.一名主治醫師職稱以上的醫師申請新藥一年不超過3只。

三、新藥申請:需由兩名主治醫師職稱以上的醫師申請。填寫《院級新藥試用申請表》,寫清藥品的名稱、規格、擬試用病例數、試用新藥數量、藥品介紹、申請理由。

四、審核:經醫教科和藥劑科根據計劃初評,由藥事委員會開會討論表決通過,經院長辦公會議核準。

五、審核時間:一年四次,每季度討論一次。

六、試用:試用藥品要嚴格按照核準擬試用病例數、擬試用新藥數量小范圍使用。試用期一般為半年。

七、評價:

1.藥物安全性評價:包括副反應、毒性作用、過敏反應和特異性遺傳素質等。

2.藥物有效性評價:包括藥品的治療作用、治療范圍、治療效果等。

3.藥物經濟性評價:包括藥品使用費用和相對治療費用的評價等

八、正式使用:新藥試用結束后,申請醫師需書面匯報試用藥品評價,填寫《試用藥品評價表》,報醫教科或藥劑科,由藥事委員會開會討論表決,通??后經院長核準進入醫院基本用藥目錄。

篇3:醫院新藥使用申請審批制度

醫院新藥使用申請及審批制度

為了規范用藥行為,提高醫療質量,杜絕藥品的濫用現象,提高臨床治愈率,特制定本制度。

1、對于臨床需用新藥,按照規定及上級要求一律采用申請制度。

2、凡是本單位基本用藥范圍以外的品種,采購時必須填寫新藥申請表,由申請科主任簽字,報藥事管理委員會審批,并由藥事委主任簽字后方可采購。

3、對于申請的新藥,一定要考察好藥品的療效、副作用及價格等,做好綜合評估,切實符合醫療應用范圍的方可申請。

4、杜絕偽、假劣藥品冒充新藥或以更換名稱、包裝后冒充的新藥。

5、對于有質疑或有爭議的新藥杜絕采購,采購新藥時要符合有關規定及上級要求,確保新藥品種的質量安全、有效、經濟三大原則,更好地發揮新藥的臨床療效。

6、對于新藥品的申請經審批采購后,要及時追蹤藥品的臨床療效、副作用及其注意事項等。