制劑國(guó)際崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、閱讀并分析分解藥品注冊(cè)資料要求;

2.根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)各階段要求與制劑工藝、質(zhì)量研究部門(mén)溝通研發(fā)進(jìn)展。

3.根據(jù)制劑工藝、質(zhì)量研究提供的研發(fā)報(bào)告完成注冊(cè)資料撰寫(xiě)。

4.注冊(cè)資料申報(bào)后根據(jù)官方發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)組織完成補(bǔ)充研究。

5、參與審核生產(chǎn)記錄、原料、成品和穩(wěn)定性報(bào)告等各種資料。

崗位要求:

1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等專(zhuān)業(yè)畢業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及報(bào)批政策,熟練掌握國(guó)家藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則;

3、具備豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉相關(guān)注冊(cè)程序及要求,能對(duì)研發(fā)或報(bào)批中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)解決,有一定的臨床跟蹤經(jīng)驗(yàn);

4、CET-6,有較好的文字撰寫(xiě)能力及交流溝通能力

5、系統(tǒng)完成一個(gè)制劑項(xiàng)目的國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

注冊(cè)工程師/主管

崗位職責(zé):

1、閱讀并分析分解藥品注冊(cè)資料要求;

2.根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)各階段要求與制劑工藝、質(zhì)量研究部門(mén)溝通研發(fā)進(jìn)展。

3.根據(jù)制劑工藝、質(zhì)量研究提供的研發(fā)報(bào)告完成注冊(cè)資料撰寫(xiě)。

4.注冊(cè)資料申報(bào)后根據(jù)官方發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)組織完成補(bǔ)充研究。

5、參與審核生產(chǎn)記錄、原料、成品和穩(wěn)定性報(bào)告等各種資料。

崗位要求:

1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等專(zhuān)業(yè)畢業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及報(bào)批政策,熟練掌握國(guó)家藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則;

3、具備豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉相關(guān)注冊(cè)程序及要求,能對(duì)研發(fā)或報(bào)批中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)解決,有一定的臨床跟蹤經(jīng)驗(yàn);

4、CET-6,有較好的文字撰寫(xiě)能力及交流溝通能力

5、系統(tǒng)完成一個(gè)制劑項(xiàng)目的國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

篇2:精制劑配給崗位安全職責(zé)

a.在作業(yè)過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和公司安全生產(chǎn)管理制度、安全操作規(guī)程,服從管理,正確佩戴和使用勞動(dòng)保護(hù)用品。

b.應(yīng)當(dāng)接受安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn),掌握本職工作所需的安全生產(chǎn)知識(shí),提高安全生產(chǎn)技能,增強(qiáng)事故預(yù)防和應(yīng)急處理能力。

c.發(fā)現(xiàn)事故隱患或者其他不安全因素,應(yīng)當(dāng)立即向現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)管理人員或者本單位負(fù)責(zé)人報(bào)告;接到報(bào)告的人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以處理。

d.發(fā)生安全事故,要及時(shí)搶救受傷人員,保護(hù)好事故現(xiàn)場(chǎng),立即向單位領(lǐng)導(dǎo)或公司安全主管部門(mén)報(bào)告,不得隱瞞。

e.嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度,加強(qiáng)巡回檢查,合理使用安全保險(xiǎn)裝置,保證設(shè)備、工具安全可靠。

篇3:人民醫(yī)院制劑人員崗位職責(zé)

市人民醫(yī)院制劑人員崗位職責(zé)

一、執(zhí)行各項(xiàng)藥品管理法規(guī)、各項(xiàng)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)程。

二、嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理制度,保持個(gè)人衛(wèi)生,工作時(shí)必須按凈化要求穿戴。無(wú)菌室按無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行。

三、定期檢查制劑及原輔料的質(zhì)量、有效期,保證藥品質(zhì)量。

四、嚴(yán)格按照制劑配制操作規(guī)程進(jìn)行藥品的制劑生產(chǎn),并做好相關(guān)記錄。

五、對(duì)制劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題及時(shí)提出合理的建議。

六、藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)上報(bào)。

七、愛(ài)護(hù)生產(chǎn)設(shè)備和儀器,定期維護(hù)。