器械QA崗位職責

職責描述:

1、根據醫療器械法規和質量體系要求,主導研發部門的設計開發流程,負責設計開發過程控制,組織設計開發評審,確保設計開發過程合規性,持續提升設計開發質量保證能力

2、負責研發部門的法規、流程、質量控制、風險管理等方面的培訓輔導和貫徹實施

3、負責編制設計開發過程的規范性文件和質量控制文件,確保文件的完整性、正確性、法規符合性

4、為產品注冊等法規事務提供技術支持,編制產品注冊申報綜述資料和研究資料、驗證方案和測試報告,配合完成相關準備工作

要求:

1、電子電氣、自動化、生物醫學工程等相關專業本科及以上學歷

2、三年以上的研發/質量的相關工作經驗,有有源產品開發經驗或技術背景者優先

3、熟悉醫療器械法規、質量體系/GMP要求、安全標準和風險管理,熟悉有源產品的軟硬件架構及開發過程

4、良好的文檔編寫能力和習慣,具有編寫規范性文檔的經驗

5、具有快速學習能力,思維邏輯清晰,良好的團隊合作溝通能力和表達能力

6、具有強烈的責任心和良好的組織協調能力

器械QA崗位

篇2:S醫療器械督察處工作職責

1.負責依法監督生產、經營、使用單位的醫療器械質量,組織對醫療器械市場的監督檢查工作。

2.負責醫療器械抽驗工作,組織制訂全國醫療器械抽驗計劃,定期發布國家醫療器械質量公告。

3.組織依法查處制售假劣醫療器械違法行為,負責對制售假劣醫療器械大案要案的督察督辦,指導地方醫療器械稽

篇3:醫療器械臨床使用安全管理規范

1、醫院制定的《醫療器械使用安全管理委員會》組成人員中應有醫院感染管理辦公室人員。在消毒器械和一次性使用醫療器械的采購過程中有醫院感染管理辦公室參與管理、證件審核。

2、一次性無菌器械不得重復使用。

3、各科室要按照無菌器械存放要求,建立無菌器械貯存環境,妥善保管無菌器械。使用前認真檢查無菌器械的包裝,查看外包裝是否破損以及是否過期,確保在有效期內安全使用。

4、可重復使用的醫療器械包括外來器械必須由消毒供應中心進行清洗、包裝、滅菌。符合衛生部3個強制性標準要求,滅菌包要正確打包裝,信息要有可追溯性。

5、購進和使用的醫療器械,必須有真實完整的購進記錄,索要購買批次的監測報告或者由供貨商簽字蓋章的檢測報告復印件,所有記錄要有可追溯性。

6、

(十)對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核;

第十二條醫療機構應當按照《消毒管理辦法》,嚴格執行醫療器械、器具的消毒工作技術規范,并達到以下要求:(一)進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌。醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。