抽樣員崗位職責

崗位職責:

一、申報資料撰寫準備工作

1.根據產品各階段的開發進程,負責組織新藥臨床試驗申報、新藥生產申報、補充申請、藥品再注冊。

2.負責制定產品的申報工作計劃和時間表,對研發部、中試車間、生產部等相關部門提出與申報工作有關的工作需求。

3.按照藥品注冊管理辦法的要求指導相關研究部門和技術人員撰寫研究報告和資料初稿,確保資料的真實性。

4.負責將各部分(藥學、藥理毒理、臨床)的初稿按照注冊要求撰寫成申報資料的形式,并按照法規要求進行審核、修改,與各部門負責人溝通資料內容,完善資料,保證其科學性、完整性,并符合注冊法規的要求。

5.匯編申報資料,按照注冊格式要求修改資料,形成完整的申報資料體系。

整理注冊相關文件。

二、申報事務工作

1.負責資料報送北京局受理辦,確保被受理。

2.負責組織并完成北京局對產品研制情況、原始資料、臨床試驗等現場核查及抽樣工作,負責原始數據的核對,按照核查要求,組織各部門準備待核查的資料、原始數據、電子文檔、儀器設備。

3.負責配合北京局監管人員的抽樣、封存工作,并負責送樣。完成藥品研制情況報告表、藥品現場考核的簽字蓋章。

4.負責跟進北京局的初審進度。

5.通過初審后,負責準備多套資料報送國家局。

6.跟進資料由國家局轉入藥審中心的進度,查閱產品在CDE的公示情況,了解審評計劃及主審人員。

7.在審評階段,定期(每兩周)與相關審評人員溝通審評進度和審評意見,回答審評人提出的疑問,消除審評顧慮。了解主審人的審評態度,確定是否會發補、上會,是否需要補充試驗和數據。及時將信息反饋給公司領導和各部門負責人,以便公司和項目負責人盡早組織和開展相關工作,解決審評人提出的問題。

8.負責藥品的書面發補和非書面發補的補充資料工作,溝通發補工作的要求,跟進補充資料的審評進度。

9.負責創新藥物申請特殊審批的工作,撰寫申請特殊審評需要提交的卷宗。

10.負責與藥審中心管協部工作藥品審評、藥品特殊審批的流程及工作事宜。

11.負責獲取《藥品注冊批件》、《新藥證書》、《藥品生產證書》。

三、與公司內部各部門的進度協調和配合

四、注冊部內部工作

五、對外溝通工作

任職要求:

1、藥學、醫學碩士學歷;

2、5-7年以上相關工作經驗,有3年以上生物制品注冊申報工作經驗優先;

3、精通藥品注冊法規,熟悉各類新藥注冊要求,能獨立整理整套藥品注冊資料;

4、具備良好的專業英語閱讀能力;

5、具備較好文筆功底和較強綜合分析能力。崗位職責:

一、申報資料撰寫準備工作

1.根據產品各階段的開發進程,負責組織新藥臨床試驗申報、新藥生產申報、補充申請、藥品再注冊。

2.負責制定產品的申報工作計劃和時間表,對研發部、中試車間、生產部等相關部門提出與申報工作有關的工作需求。

3.按照藥品注冊管理辦法的要求指導相關研究部門和技術人員撰寫研究報告和資料初稿,確保資料的真實性。

4.負責將各部分(藥學、藥理毒理、臨床)的初稿按照注冊要求撰寫成申報資料的形式,并按照法規要求進行審核、修改,與各部門負責人溝通資料內容,完善資料,保證其科學性、完整性,并符合注冊法規的要求。

5.匯編申報資料,按照注冊格式要求修改資料,形成完整的申報資料體系。

整理注冊相關文件。

二、申報事務工作

1.負責資料報送北京局受理辦,確保被受理。

2.負責組織并完成北京局對產品研制情況、原始資料、臨床試驗等現場核查及抽樣工作,負責原始數據的核對,按照核查要求,組織各部門準備待核查的資料、原始數據、電子文檔、儀器設備。

3.負責配合北京局監管人員的抽樣、封存工作,并負責送樣。完成藥品研制情況報告表、藥品現場考核的簽字蓋章。

4.負責跟進北京局的初審進度。

5.通過初審后,負責準備多套資料報送國家局。

6.跟進資料由國家局轉入藥審中心的進度,查閱產品在CDE的公示情況,了解審評計劃及主審人員。

7.在審評階段,定期(每兩周)與相關審評人員溝通審評進度和審評意見,回答審評人提出的疑問,消除審評顧慮。了解主審人的審評態度,確定是否會發補、上會,是否需要補充試驗和數據。及時將信息反饋給公司領導和各部門負責人,以便公司和項目負責人盡早組織和開展相關工作,解決審評人提出的問題。

8.負責藥品的書面發補和非書面發補的補充資料工作,溝通發補工作的要求,跟進補充資料的審評進度。

9.負責創新藥物申請特殊審批的工作,撰寫申請特殊審評需要提交的卷宗。

10.負責與藥審中心管協部工作藥品審評、藥品特殊審批的流程及工作事宜。

11.負責獲取《藥品注冊批件》、《新藥證書》、《藥品生產證書》。

三、與公司內部各部門的進度協調和配合

四、注冊部內部工作

五、對外溝通工作

任職要求:

1、藥學、醫學碩士學歷;

2、5-7年以上相關工作經驗,有3年以上生物制品注冊申報工作經驗優先;

3、精通藥品注冊法規,熟悉各類新藥注冊要求,能獨立整理整套藥品注冊資料;

4、具備良好的專業英語閱讀能力;

5、具備較好文筆功底和較強綜合分析能力。

抽樣員崗位

篇2:試驗室抽樣人員崗位工作職責

試驗室抽樣人員崗位職責

1、嚴格按照有關規范、標準認真抽取試樣,按時完成受檢產品的抽樣任務。

2、產品質量檢驗抽樣記錄必須填寫準確、工整。

3、負責樣品的包裝、運輸和樣品的入庫、交接工作。

4、對所抽樣品的代表性、真實性負責。

5、承辦試驗室領導交給的其他任務。