GMP實驗室崗位職責

職責描述:

1.負責與實驗室部門相關的所有文件管理、原始記錄管理等相關工作;

2.負責實驗室內所有標準操作規程的審核、發布、回收;

3.其他與實驗室質量體系相關的工作。

4.負責實驗室培訓體系建設與相關人員培訓管理等工作。

任職要求:

1.藥學相關專業本科以上學歷;

2.具有2年以上制藥企業質量檢測相關工作經驗者,能熟練操作液相、氣相等精密儀者優先;

3.熟悉國內外GMP體系,有國內GMP或FDA認證經驗者優先;

4.有一定的英語閱讀能力,能閱讀國內外法規;

5.良好的溝通和表達能力。

GMP實驗室崗位

篇2:實驗室意外事件處理報告制度

1目的

明確微生物實驗室人員在發生實驗室意外事件時的處理方法,避免在發生實驗室意外事件時工作出現混亂,確保檢驗工作的順利進行。

2、范圍

適用于進入中心檢驗科微生物實驗室所有工作人員。

3、職責

3.1中心生物安全領導小組負責制度執行情況的監督。

3.2檢驗科負責人負責實施。

3.3進入中心檢驗科微生物實驗室的所有人員必須以本制度規范自己的工作。

4.要求

4.1感染性或潛在感染性材料的意外接種(皮膚損傷)

實驗過程中,如發生損傷暴露事故,受傷人員應立刻脫去防護服,并立即用流動水沖洗雙手及暴露部位,盡可能擠出受傷處的血液,傷口用碘伏或75%乙醇消毒,包扎傷口,同時報告實驗室主任。實驗室主任視情況要求感染人員停止工作,作出醫療評價。必要時進行醫學觀察和預防性治療及必要的預防接種。處理完畢,應詳細記錄事故經過、損傷部位、程度以及處理過程。

4.2感染性或潛在感染性材料的意外攝入

實驗過程中不慎攝入感染性或潛在感染性材料,應立刻脫去防護服,送就近醫療機構進行處理,進行必要的醫學觀察和治療。

4.3感染性或潛在感染性材料氣溶膠的釋放

4.3.1實驗過程中如不慎在生物安全柜中發生污染,少量感染物溢出,產生有限氣溶膠,如瓊脂板掉下但沒破碎,吸管或接種環上滴落傳染性材料等,應立即噴灑適當的消毒劑,并以浸透消毒液的紗布覆蓋污染區域,30分鐘后將紗布放入消毒袋,隨即用新的浸透消毒液的紗布搽試污染區域。并對污染的器材進行消毒處理。

4.3.2如在生物安全柜中發生大的污染(滴灑大量培養物、離心管破裂等),可能產生大量氣溶膠時,應停止工作,用消毒液噴灑污染區域,并以浸透消毒液的紗布覆蓋污染區域,打開生物安全柜的紫外燈。1小時后將紗布放入消毒袋,隨即用新的浸透消毒液的紗布搽試污染區域。并對污染的器材進行消毒處理。如工作人員的皮膚沾上了污染物,須用適當消毒劑清洗消毒,如污染了衣物,應立即更換,并放入滅菌袋中高壓消毒或選擇適當的消毒劑進行消毒處理。

4.3.3在生物安全柜外發生小的污染,產生有限氣溶膠,如落下一些固體培養基,立即用消毒液浸濕的紗布覆蓋污染區,1小時后,按前述步驟清除污染,所有污染的材料放入滅菌袋高壓消毒。

4.3.4如在安全柜外發生大的污染,產生大量氣溶膠,應立即停止實驗,用消毒液噴灑污染區域,并以浸透消毒液的紗布覆蓋污染區域,打開紫外燈。關上實驗室的門,貼上明顯標志后離開實驗室。報告實驗室主任,嚴禁人員入內。24小時后,由專職消毒人員或在專職消毒人員的指導下實施消毒和清除污染,所有進入實驗室人員應采取適當的個體防護措施。

4.4感染性或潛在感染性材料溢出

4.4.1感染性和潛在感染性材料濺到實驗服上,應盡快脫去防護服,摘掉手套,洗手并更換防護服和手套,必要時盡快噴淋。將污染的防護服和手套做為實驗廢棄物處理。

4.4.2感染性和潛在感染性材料濺到眼睛里或眼睛周圍等部位,立即摘掉手套,用洗眼器清洗或流動水沖洗眼部,并視情況進行醫學觀察和預防性治療及必要的預防接種。處理完畢,應詳細記錄事故經過。

4.4.3當手套破損,感染性和潛在感染性材料污染手部皮膚時,立即摘掉手套,用適宜的消毒液浸泡,流動水沖洗,更換新手套。

4.4.4實驗室記錄表格或手寫的資料感染性或潛在感染性材料污染,應立即摘抄這些資料內容,將原件作為實驗廢棄物處理。

4.5離心管破裂

使用離心機時,裝有感染性或潛在感染性材料的離心管破裂或可疑破裂,應關閉動力并保持離心機蓋子關閉30分鐘。如離心機停止運行后發生破裂,應立即關閉機蓋,保持30分鐘。清理時,一次性手套外面再帶一雙厚膠皮手套,用鑷子或墊著棉花的鑷子夾取碎片,所有破裂的試管、碎離心桶和套管應放入利器盒,按廢棄物處理規定進行處理。未破碎的有蓋的管子用含氯消毒液對污染的容器表面消毒。離心機內表面污染可用有效氯濃度為0.5%的含氯消毒劑(5g/l)或75%酒精擦拭兩遍后再用清水進行擦拭,干燥后使用。

4.6儀器設備故障

4.6.1實驗過程中,如發現生物安全柜或其他防護設備的技術指標偏離正常范圍,不符合實驗要求,應立即停止實驗。報告實驗室主任,通報有關部門修理,并做好詳細記錄。

4.6.2如發生停電,應自動啟用備用電源。否則,應立即停止實驗,按操作規程離開實驗室。離開實驗室時應關好實驗室門。電力恢復后,至少等30分鐘才能再次進入實驗室工作。

4.6.3如發生儀器故障,應及時報告科主任,并報有關部門維修。儀器運出前應徹底消毒。

修理冰箱、培養箱時,應取出所有物品,放入備用設備中,用消毒劑徹底消毒內表面及外表面。

若維修人員必須進入實驗區,則應按要求穿戴防護用品。維修工作結束后,所用工具在帶出實驗室前應嚴格消毒。實驗室人員必須幫助和監控維修過程。

4.6.4出現以上異常情況而影響到實驗結果,應停止實驗。待一切恢復正常后重新測試,原測試步驟作廢。

4.7緊急救助

4.7.1實驗室應配備急救箱,在工作中出現意外事件并造成損傷時,先進行自救,根據需要到就近醫療機構進行救護。

4.7.2吸入感染性材料時,立即到定點醫院就診,就診時應由專人專車陪同前往,做好醫療記錄。

4.7.3相關科室應協助完**員隔離、救治、污染實驗室及環境消毒等工作。

4.8記錄

對意外事件的記錄應包括當事人姓名、性別、年齡,所在科室,發生的時間、地點、原因、過程及處理方法,并要求相關人員簽字。

4.9其他

4.9.1菌(毒)種必須放置在帶鎖的超底溫冰柜或液氮罐內保存,雙人雙鎖管理。如發現毒種丟失或鎖損,應立即報告,迅速查明原因,及時追回。

4.9.2實驗室應避免使用玻璃等易碎品,如發生玻璃器具破碎,應用掃帚、簸萁、鑷子等工具處理,并放入利器盒。禁止用手。

篇3:化工企業實驗室安全管理規范

化工企業的實驗室(或稱化驗室、分析室)的主要任務是及時,準確地對產品物料進行分析、測試,配合裝置生產,確保出廠產品的質量。由于在分析、測試過程中涉及的樣品較為廣泛,所使用的分析方法和手段也很復雜,既有有機分析,也有無機分析。同時,經常性的接觸水、火、電、各種化學試劑及易燃、易爆、有毒有害、有腐蝕性的物品,經常與各種生產裝置、儲運裝置打交道,如果稍有不慎,往往會發生生產、設備事故或火災、爆炸、觸電、中毒及人身傷亡事故。另外,在有的企業的安全管理中,往往只注重生產安全而忽視了實驗室安全,結果導致事故時有發生,影響了企業的安全生產,給企業帶來了不必要的損失。濟南石化集團近幾年生產車間幾乎沒有發生任何事故,而實驗室卻連續發生了幾起酸、堿灼傷及一氧化碳中毒事故就充分說明了這個問題。因此,在企業的安全管理中,實驗室的安全管理應作為一項重要內容,與生產安全管理同等對待。那么,如何才能搞好實驗室安全工作呢

1實驗室要建立健全各項安全管理制度,并成立安全組織

實驗室應建立的安全管理制度主要有安全生產責任制、各級安全人員的安全職責、儀器安全操作規程、用電安全常識、化學試劑存放標準、取樣安全注意事項、中毒急救措施等。在制度建立健全的基礎上要狠抓各項制度的落實,落實責任到人。

實驗室安全組織主要由實驗室負責人及各班班長組成,主要負責以下工作:

1.1監視所負責工作區的日常情況,研究安全工作措施,消除事故隱患,防止事故的發生。

1.2定期檢查所負責的工作區,保證各項規章制度的貫徹執行,制止違章行為。

1.3組織工作人員進行安全知識法規、化學危險物品的理化特性、毒理、急救措施及生產裝置工藝規程等知識的學習。

2制定安全防護措施

2.1防火、防爆措施

2.1.1易燃、易爆物品的使用嚴格遵守操作規程。

2.1.2實驗室要符合防火規范。

2.1.3化學試劑的儲存要分類,嚴禁易燃易爆物品與助燃物、氧化劑混放。遇水燃燒的物質要注意防水、防潮。有毒有害試劑必須有專人進行管理。

2.1.4實驗用的各種氣瓶的存在、使用要嚴格遵守規程。

2.1.5防護器材、滅火器材要有專人負責維護、保養,確保良好使用。

2.1.6各種儀器及電氣設備要經常進行檢查。防止發生觸電事故及電氣火災事故。

2.2防中毒措施

2.2.1要了解生產裝置的工藝流程,規范取樣口,防止取樣過程中出現中毒事故。

2.2.2對有毒有害物質特別是劇毒物品要加強管理,專人保管,嚴格發放,并妥善處理廢棄物。

2.2.3實驗室要加強通風,有毒有害物品的分析要在密閉的通風櫥中進行。

2.2.4建立毒物登記檔案及毒物周知卡,使工作人員了解毒物的性質及急救措施。

2.2.5工作人員要注意個人衛生,遵守個人防護規則,穿戴好防護用品。

2.2.6嚴禁在實驗室內吃東西,實驗室的冰箱內嚴禁存放食物。

2.3防腐蝕措施

2.3.1化學試劑的存放要符合規范,藥品庫要保持通風,容器要密閉,酸堿不能混放。

2.3.2產生腐蝕性氣體的實驗室,要有良好的通風,要遠離有精密儀器的實驗室。

2.3.3取放腐蝕性試劑及樣品謹防濺出灼傷皮膚,損害儀器設備和衣物。

2.3.4酸、堿廢液要經過處理后排放,不能直接倒入下水道。

2.3.5搬運、使用腐蝕性物品要穿戴好個人防護用品。

3要定期組織工作人員進行安全生產知識、法規的培訓學習,提高工人人員的安全意識及個人防護能力。通過開展各種形式的安全宣教活動,提高大家搞好安全工作的積極性。

4對實驗室的儀器設備、電氣設備要經常性地進行安全檢查,發現問題及時解決,消除事故隱患。要做好安全工作日記和事故登記本的記錄工作。對發生的事故要按照“三不放過”的原則,認真進行分析、討論。

5每一個實驗室都應建立一套預防事故發生的基本規則及處理事故的方法。每一個工作人員都要熟悉其特定的工作范圍、可能發生事故的危險性及預防措施。