職位描述：

進行質(zhì)量的檢查、檢驗、分析、鑒定、咨詢；

調(diào)節(jié)質(zhì)量糾紛，組織對重大質(zhì)量事故調(diào)查分析；

研究開發(fā)檢驗技術(shù)、檢驗方法、檢驗儀器設(shè)備；

全制程生產(chǎn)良率維護，負責(zé)產(chǎn)線良率的提升；

制程不良的分析改善及預(yù)防

對不良問題進行分析研究，提出改善報告，并進行跟蹤處理；

參與工藝參數(shù)相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的管理評審：

負責(zé)客戶和其它部門反饋的問題處理：及時響應(yīng)，組織、調(diào)查、分析原因，制定預(yù)防措施，跟蹤實施過程，確認最后結(jié)果；

定期召開、參加產(chǎn)業(yè)化會議，實施品質(zhì)改進對策，確認最后結(jié)果；

篇2:SS縣藥品質(zhì)量安全風(fēng)險管控實施方案

為建立健全藥品安全責(zé)任體系,強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險意識,促使企業(yè)切實履行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任,確保質(zhì)量安全,結(jié)合我縣藥品工作實際,特制定本實施方案。

一、風(fēng)險管控目標

以開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險管控工作為抓手,通過排查潛在的影響藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全的風(fēng)險對象、風(fēng)險環(huán)節(jié)、風(fēng)險品種、風(fēng)險時段等“風(fēng)險點”,形成標準化、規(guī)范化、操作性強的風(fēng)險排查評估、風(fēng)險意識教育、風(fēng)險管控承諾、風(fēng)險責(zé)任追究、風(fēng)險監(jiān)督檢查等監(jiān)管和防控機制,促進企業(yè)切實履行藥品質(zhì)量責(zé)任,建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險管控長效機制,從而達到有效預(yù)防、有效控制、有效處置藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生。

二、管控范圍

全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)(包括單體藥店、直營門店、加盟店、乙類非處方藥零售企業(yè))。

三、主要風(fēng)險點

(一)風(fēng)險對象

1.質(zhì)量信用等級列入“輕微失信”等級(含)以下的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

2.上年度在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷項目的企業(yè)和生產(chǎn)、銷售過假劣藥品的企業(yè)(單位)。

3.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人變動頻繁的;生產(chǎn)、經(jīng)營不能正常開展的企業(yè)。

4.未經(jīng)審批進行互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的企業(yè)。

5.新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

6.生產(chǎn)、經(jīng)營國家重點監(jiān)管的藥品品種。

7.在藥品視頻在線監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員2次以上不在職不在崗的經(jīng)營企業(yè)。

8.質(zhì)量管理體系(規(guī)范)運行不正常,質(zhì)量負責(zé)人不能正確履行職責(zé)的企業(yè)。

(二)風(fēng)險環(huán)節(jié)

1.藥品生產(chǎn)主要包括:

(1)物料管理。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等未按管理制度執(zhí)行,麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管未嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定,未按規(guī)定對物料供應(yīng)商進行質(zhì)量評估。

(2)生產(chǎn)管理。產(chǎn)品未按規(guī)定制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則,生產(chǎn)過程記錄不及時,記錄內(nèi)容未能完整反應(yīng)生產(chǎn)過程,生產(chǎn)中防止污染和混淆的措施不到位。注射劑產(chǎn)品中間體超過從配制到灌封(裝)結(jié)束規(guī)定時間,未采取措施避免物料、容器和設(shè)備管道最終清洗后的二次污染,清場滅菌不到位。

(3)質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部門不能獨立履行其職責(zé)或未能履行其應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé),質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理人員數(shù)量不足,檢驗儀器、設(shè)備不能滿足生產(chǎn)的需要,質(zhì)量管理部門未對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣,未按檢驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告,未執(zhí)行偏差處理程序,偏差調(diào)查不徹底。

(4)驗證管理。未按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及其變更、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等進行驗證和再驗證,驗證內(nèi)容不全面。

2.藥品流通主要包括:

(1)未按規(guī)定審核供貨單位及購進藥品的合法性,未建立完善的藥品銷售人員合法資質(zhì)檔案,未嚴格執(zhí)行藥品購銷票據(jù)和采購物流憑證審驗制度,對退貨藥品憑證管理不規(guī)范,存在走票及掛靠經(jīng)營使用行為的。

(2)未按規(guī)定條件儲存藥品,尤其是需冷處、陰涼儲存的藥品。未設(shè)置與儲存藥品條件相適應(yīng)的陰涼庫和配備冷藏設(shè)施,未按規(guī)定監(jiān)測并記錄溫濕度。

(3)不具備符合藥品特性要求的運輸能力,對有溫度要求的藥品的運輸,未根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施,不能保證藥品運輸儲存條件的。

(三)風(fēng)險品種

1.基本藥物目錄品種(含省增補品種)。

2.注射劑類等高風(fēng)險品種。

3.特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑。

4.需冷藏儲存的藥品。

5.藥品質(zhì)量公告不合格的藥品。

6.監(jiān)督抽樣不合格率高的藥品。

7.發(fā)布違法廣告的藥品。

(四)風(fēng)險時段

1.新產(chǎn)品上市5年內(nèi)重點監(jiān)測期間

2.嚴重不良反應(yīng)(事件)調(diào)查期間。

3.企業(yè)或產(chǎn)品在勒令停產(chǎn)、停業(yè)、召回或產(chǎn)品被暫控期間。

4.長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)初期,產(chǎn)品委托和受托生產(chǎn)期間。

5.在未取得GMP、GSP認證證書期間。

6.產(chǎn)品在實驗室研究期間或試生產(chǎn)期間。

7.關(guān)鍵崗位人員變動后一個月內(nèi)。

8.節(jié)假日、8小時工作日以外、重大活動等敏感期間。

四、工作步驟

(一)風(fēng)險教育階段(6-7月完成)。采取多種形式,積極組織開展風(fēng)險意識教育,加大宣傳力度。組織企業(yè)負責(zé)人集中進行培訓(xùn),宣傳藥品質(zhì)量安全風(fēng)險管控新政策、新舉措,樹立和提高企業(yè)藥品安全風(fēng)險意識,增強工作主動性。在集中培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,要把風(fēng)險管控教育結(jié)合到日常監(jiān)管工作中,通過對問題企業(yè)一對一、面對面的現(xiàn)場指導(dǎo)等方法不斷提高其風(fēng)險意識,切實履行企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。

(二)組織實施階段(8-10月完成)。

1.企業(yè)自查。全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴格按照本實施方案中第三點要求的主要風(fēng)險點和自身實際開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險自查,制定企業(yè)風(fēng)險管控措施,落實風(fēng)險責(zé)任部門和責(zé)任人,形成藥品質(zhì)量風(fēng)險分析評估報告或藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查評估表(附件1),于8月30日前報縣食品藥品監(jiān)管局。

2.監(jiān)管部門評估。監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、許可認證、信用體系建設(shè)等手段,對企業(yè)上報的風(fēng)險排查評估表提出評估意見,對企業(yè)漏報的風(fēng)險點應(yīng)予以補充糾正,同時以風(fēng)險評估內(nèi)容為重點,強化風(fēng)險監(jiān)督檢查。

(三)常態(tài)管控階段(于11-12月完成)。在全面完成轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險管控工作的基礎(chǔ)上,對前期工作進行全面總結(jié),進一步鞏固和深化風(fēng)險管控成果,進一步健全風(fēng)險管控措施和機制,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)流通風(fēng)險常態(tài)化管控。

五、工作要求

(一)高度重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控工作是強化藥品安全責(zé)任體系建設(shè),促進企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營,有效保障人民群眾用藥安全的重要手段,各企業(yè)要高度重視風(fēng)險管控工作,組織人員認真開展排查,并及時報送藥品質(zhì)量風(fēng)險分析評估報告或《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查評估表》。

(二)整改到位。對排查出的風(fēng)險點,企業(yè)要采取有效的管控措施,對排查中發(fā)現(xiàn)的問題要確定整改期限并及時整改到位,確保防控措施的落實。

(三)落實責(zé)任。通過風(fēng)險排查,企業(yè)要進一步樹立企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識和藥品安全風(fēng)險意識,嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定,做到規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營,健康發(fā)展。

篇3:制程品質(zhì)管控作業(yè)辦法

1.目的

確保生產(chǎn)制程、產(chǎn)品入庫及出貨均在有效管制狀態(tài)下執(zhí)行,從而使出貨產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求。

2.適用范圍

本文件適用于原材料投產(chǎn)到成品出貨之間各個環(huán)節(jié)的品質(zhì)管控。

3.參考文件

無

4.定義Definition

PDCS:ProcessDefectContactSheet《制程異常連絡(luò)單》.

QIT:QualityImprovementTeam品質(zhì)改善小組

PDT:ProductionDesignTeam產(chǎn)品開發(fā)小組

5.職責(zé)Responsibility

5.1.QEQualityEngineer

5.1.1.負責(zé)PFMEA、ControlPlan、檢驗規(guī)范(SIP)等文件的制定.

5.1.2.負責(zé)異常責(zé)任單位的判定及產(chǎn)出品處理方式的確認.

5.1.3.負責(zé)制程參數(shù)優(yōu)化時的評估和質(zhì)量確認.

5.1.4.負責(zé)量試產(chǎn)品處理方式的確認,協(xié)助生產(chǎn)單位和工程完成各項改善.

5.1.5.負責(zé)量試產(chǎn)品問題點的匯總并分發(fā)各單位.

5.2品管Qualitycontroller

5.2.1.負責(zé)依據(jù)檢驗規(guī)范對產(chǎn)品進行各項質(zhì)量決議和查核.

5.2.2.負責(zé)制程巡檢出現(xiàn)異常時制程異常聯(lián)絡(luò)單的開立及產(chǎn)品改善和處理結(jié)果的確認.

5.2.3.負責(zé)制程參數(shù)優(yōu)化時相關(guān)變更紀錄的確認和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控.

5.3工程Manufacturingengineer

5.3.1.負責(zé)制造作業(yè)規(guī)范,包裝作業(yè)規(guī)范等文件的制定.

5.3.2.負責(zé)制程異常的分析,處理和完成相關(guān)驗證.

5.3.3.負責(zé)制程參數(shù)優(yōu)化時的評估,驗證和SOP的修訂.

5.3.4.負責(zé)主導(dǎo)量試產(chǎn)品問題點的檢討和改善措施的提出.

5.4生產(chǎn)單位Manufacturingdept.

5.4.1.負責(zé)按各項要求執(zhí)行生產(chǎn).

5.4.2.負責(zé)制程參數(shù)變更時的記錄和跟催確認.

5.4.3.負責(zé)各項改善計劃或措施的完成.

6.作業(yè)程序

6.1產(chǎn)品質(zhì)量計劃制定及應(yīng)用

6.1.1產(chǎn)品質(zhì)量計劃架構(gòu)

產(chǎn)品質(zhì)量計劃包括FMEA、ControlPlan、檢驗規(guī)范(規(guī)格)(SIP)、制造作業(yè)規(guī)范(SOP)等文件.

6.1.2DQE于新產(chǎn)品量產(chǎn)前制定FMEA、ControlPlan,并召集制造等相關(guān)單位檢討.

6.1.3制造作業(yè)規(guī)范制定

制造作業(yè)規(guī)范由工程科制定,內(nèi)容包括使用材料、使用設(shè)備、作業(yè)條件、作業(yè)步驟及作業(yè)自主檢查等,作業(yè)規(guī)范應(yīng)配合圖面或圖片來說明,使作業(yè)人員更易了解.

6.1.4檢驗規(guī)范制定

檢驗規(guī)范由QE制定,內(nèi)容包括抽樣計劃、檢驗方法、檢驗規(guī)格、檢驗設(shè)備、檢驗表格、判定標準及管制措施等.

6.1.5應(yīng)用管制

各制造部門應(yīng)指派人員負責(zé)管理FMEA、ControlPlan、制造作業(yè)規(guī)范、檢驗規(guī)范等,確保作業(yè)現(xiàn)場所使用或所懸掛之文件為最新版本.

6.2初件檢查

生產(chǎn)單位于每次開機、開線、設(shè)備維修、換料、更換機臺或線別時,抽取首件,線長在確認外觀OK后,填寫《初件檢驗記錄表》送交IPQC,IPQC依SIP、圖面、簽樣等實施初件檢查,并將結(jié)果記錄于《初件檢驗記錄表》.無法立即完成之檢驗項目,IPQC可暫時判定合格,此項目若最終判定不合格,需及時追溯并知會生產(chǎn)單位進行改善,問題嚴重時需開出《制程異常連絡(luò)單》.

6.3制程巡回檢查

制程品管人員依據(jù)SIP檢驗項目及檢驗內(nèi)容進行巡回檢驗,同時每班至少一次對制程活動(含制程參數(shù)等)進行查核,并將檢驗查核結(jié)果記錄于《制程巡回檢驗表》中,所有異常狀況(包括生產(chǎn)單位反饋異常),品管人員需填寫《現(xiàn)場品質(zhì)問題點一覽表》并對改善狀況進行追蹤,符合6.6.1條款定義的條件時,應(yīng)開具PDCS.

6.4成品(半成品)入庫檢查

QC依據(jù)SIP、簽樣等對所生產(chǎn)之產(chǎn)品進行質(zhì)量確認檢查,進行允收、拒收作業(yè).并將檢驗結(jié)果記錄于《制品抽檢記錄表》中.

6.5量試異常處理作業(yè)

6.5.1量試過程中發(fā)生異常時,QE需填寫《量試問題匯總表》,并會簽制造、工程、技術(shù)等單位.

6.5.2QE負責(zé)判定量試制程異常產(chǎn)出品處理方式,并對產(chǎn)出品處理結(jié)果進行確認.

6.5.3量試完成后,QE須將《量試問題匯總表》分發(fā)技術(shù)部,由技術(shù)召集相關(guān)單位在量試說明會上進行檢討,并提出改善措施.

6.6量產(chǎn)異常處理作業(yè)

6.6.1制程異常單開立時機

6.6.1.1QC發(fā)現(xiàn)異常

QC檢驗過程中發(fā)現(xiàn)以下異常時,需開立《制程異常連絡(luò)單》(PDCS),描述異常內(nèi)容,并通知相應(yīng)的制造/QE/工程及相關(guān)制程段人員處理.

6.6.1.1.1制程良率低于當(dāng)期良率目標三個百分點時;

6.6.1.1.2IPQC巡檢時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性不良:例如尺寸不良、性能測試不良、實配不良等;

6.6.1.1.3IPQC巡檢過程中如發(fā)現(xiàn)作業(yè)員違反SOP、POP作業(yè),制程參數(shù)與規(guī)定不符時;

6.6.1.1.4QC抽檢時如發(fā)現(xiàn)同一批產(chǎn)品批退三次及以上時,

6.6.1.1.5QC抽檢時若發(fā)現(xiàn)漏件、漏工站、漏制程及混料、錯料時.

6.6.1.2生產(chǎn)單位發(fā)現(xiàn)異常

生產(chǎn)單位每班應(yīng)確認制程參數(shù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)實際制程參數(shù)與SOP或標準制程參數(shù)規(guī)定不符時,生產(chǎn)單位通知IPQC確認,由IPQC開立《制程異常聯(lián)絡(luò)單》(PDCS)并通知QE/工程人員進行分析處理.

6.6.1.3PDCS開具包含但不限于以上項目,當(dāng)品管發(fā)現(xiàn)其它異常時,可視具體狀況開具PDCS.

6.6.2制程異常單處理流程,方式及要求

6.6.2.1.制程異常原因分析

QC開具之《制程異常連絡(luò)單》(PDCS),由QE進行原因分析,對于尚需進一步驗證的問題,應(yīng)將驗證計劃備注于PDCS窗體上,涉及單個制程的驗證由生產(chǎn)單位主導(dǎo),涉及多個制程的驗證,由工程科協(xié)調(diào)各段實施,相應(yīng)驗證記錄應(yīng)寫在PDCS相應(yīng)字段或附在PDCS表單予以保存.

6.6.2.2.制程異常責(zé)任判定及產(chǎn)出品處理

QE負責(zé)判定制程異常責(zé)任歸屬及產(chǎn)出品處理方式,責(zé)任單位負責(zé)跟進會簽單位對異常問題處理的方案及建議,QC負責(zé)對產(chǎn)出品處理結(jié)果進行確認.

6.6.2.3制程異常改善及效果追蹤

a)制程異常改善措施的制定

b)責(zé)任單位和工程負責(zé)制定改善對策或改善計劃,QE負責(zé)對改善對策的合理性進行評估.

c)改善措施實施效果追蹤

改善措施的實施效果由品管在預(yù)計完成日進行確認,連續(xù)觀察至少3批后,若同類問題不再發(fā)生,方可結(jié)案,否則不能結(jié)案,需在注明后,開具第二張PDCS.同一問題若連續(xù)開三張PDCS,則由責(zé)任單位主導(dǎo)成立QIT小組進行改善;必要時由工程單位召集PDT小組成立專案進行改善.

6.6.2.3.以上步驟完成后,QC需將PDCS分發(fā)至相關(guān)單位.

6.6.2.4.制程異常處理時效要求:

發(fā)現(xiàn)異常時,產(chǎn)線/QC電話通知工程&QE項目人員及前一制程組級及以上人員,所有人員在接到通知后需15分鐘內(nèi)到達現(xiàn)場進行處理,若不能在30分鐘給出初步處理意見,則逐級通知其上級主管處理.

6.7出貨查核作業(yè)

6.7.1成品倉庫依據(jù)銷貨明細表備好出貨產(chǎn)品,每種物料(不同型號、不同顏色)都需附“檢驗合格報告”,OQC將出貨檢驗報告放于箱內(nèi)并在抽檢箱上貼標示單“Inspectionreportinthisbo*”,OQC依據(jù)POP等相關(guān)文件對成品外箱之合格單﹑標示單﹑出貨條形碼進行確認,OK后在外箱合格單上蓋PASS章(注意蓋章時確保印章一半蓋在標簽上一半蓋在外箱上),并將出貨狀況記錄于《出貨履歷表》..

6.7.2OQC出貨查核以箱為單位進行100%確認.

6.7.3OQC依《出貨查核表》進行查核,出貨查核過程中如發(fā)現(xiàn)出貨條形碼錯誤、外箱標示錯誤、物料料號錯誤、品名、數(shù)量不正確等異常時,應(yīng)立即開出《出貨扣留通知單》并通知倉管人員,由倉管人員知會相關(guān)單位盡快處理,同時在貨物上貼紅色拒收標簽.相關(guān)跟催跑單由責(zé)任單位負責(zé)完成,待整改質(zhì)量確認OK后,此批貨才可放行.

7.記錄保存

相關(guān)記錄的保存依據(jù)《記錄管制程序》之規(guī)定執(zhí)行.

8.附件

Attachment

8.1《制品抽檢記錄表》

8.2《制程異常聯(lián)絡(luò)單》

8.3《出貨檢驗報告》

8.4《出貨查核表》

8.5《出貨履歷表》

8.6《出貨扣留通知單》

8.7《量試問題匯總表》

8.8《現(xiàn)場質(zhì)量問題點一覽表》