制劑部主管崗位職責

崗位職責:

1.負責藥物制劑處方篩選、制劑工藝研究、工藝優化、生產工藝交接并指導研發產品的放大生產;有固體、滴眼劑、軟膏等的成功經驗優先;

2.負責制定項目的研發計劃,指導并帶領實驗人員完成整個項目的制劑研發;

3.按照CTD要求撰寫申報資料及原始記錄;

4.負責協調、跟進本部門項目研究進度和質量,監督本部門人員原始記錄的及時性、規范性審核;

5.負責組織起草本部門有的關管理制度;實驗室儀器設備管理和維護,原料、輔料、實驗用品等請購與審批,實驗室安全和衛生的管理。

任職要求:

1.藥物制劑及相關專業,本科7年以藥物制劑研發工作經驗,研究生3年以上相關工作經驗;

2.可以獨立進行制劑工藝研究、放大、優化以及生產工藝驗證;

3.有多種劑型的制劑研發經驗,能夠獨立開展整個項目的研究工作,包括處方設計、工藝研究、穩定性研究、工藝放大等,熟悉新藥注冊要求,具有申報資料的撰寫能力;

4.具有良好的實驗操作能力,掌握制劑設備的日常維護技能;

5.熟悉整個研發流程,并有一定的藥物分析能力;熟悉國家及國際新藥研究指導原則及注冊流程;

6.能力素質要求:有強烈的責任心,能夠在規定時間內按時完成項目;很強的的執行能力和溝通能力,團隊合作能力;有良好的管理能力;具有良好的職業道德和團隊協作精神;

7.2-3年5人以上團隊管理經驗(博士可以不要求)。

制劑部主管崗位

篇2:制劑項目研發主管崗位職責

制劑研發項目主管百諾醫藥股份山東百諾醫藥股份有限公司,百諾醫藥,百諾醫藥股份,百諾崗位職責:

1、進行處方篩選和工藝研究工作;

2、負責相關試驗設備、設施的使用維護;

3、撰寫注冊申報資料。

任職要求:

1、藥物制劑相關專業,本科及以上學歷;5年以上工作經驗;

2、喜歡藥物制劑研發工作,并立志在此領域長期發展,具有優良的職業道德和團隊協作精神。

3、能獨立開展藥物制劑的研究工作,能夠獨立整理新藥制劑部分申報材料者優先考慮。

篇3:制劑生產主管崗位職責制劑生產主管職責任職要求

制劑生產主管崗位職責

崗位職責:

1.根據公司下達的指令,合理的安排新項目的導入計劃以及商業化品種的生產計劃;

2.監督車間生產現場各方面管理工作,指導車間達成生產指標;

3.按GMP標準監督車間執行生產任務;

4.與相關部門溝通,協調生產動力供應、水系統消毒、檢驗等工作;

5.配合驗證主管部門,跟進車間驗證及再驗證工作;

6.負責跟進車間的變更管理以及偏差調查;

7.負責起草、修訂本部門相關GMP文件,包括各類管理規程和操作規程;

8.負責起草或審核產品生產方案,批生產記錄,工藝規程等文件;

9.負責本部門生產業務情況的匯總分析工作。

任職要求:

1.專科及以上學歷,3年以上口服固體制劑藥廠(化藥)工作經驗;

2.熟悉固體制劑工藝設備,掌握制粒、壓片、膠囊、包衣等工藝技術;

3.藥廠生產車間技術管理、生產管理經驗;

4.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規程》;有國內外GMP審計經驗;

5.了解GMP相關法律、法規知識,掌握藥事管理與法規、化學制藥、藥學基本知識等;

6.英語熟練,能夠熟練閱讀英文資料,有較強的英文聽說讀寫能力;

7.熟練使用現代辦公設備;文字組織能力優秀,具有較強的的文件編寫能力;

8、有制劑工廠建設經驗者優先。