FDA驗證崗位職責(zé)
液體制劑生產(chǎn)負責(zé)人廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司,Bristol,玻思韜工作職責(zé)
JOBRESPONSIBILITESANDDUTIES
1.負責(zé)公司生產(chǎn)的整體運營管理,參與FDA無菌制劑/注射液驗證全過程,包括車間的組織排產(chǎn)、生產(chǎn)管理、成本控制等管理;
2.負責(zé)主持生產(chǎn)周例會或探索其他管理模式,確保生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題得到充分的調(diào)查并解決;
3.確保安全生產(chǎn),不發(fā)生安全事故;完善安全生產(chǎn)標志標識;
4.研究生產(chǎn)排產(chǎn)模式和規(guī)模化生產(chǎn),解決生產(chǎn)瓶頸問題,降低生產(chǎn)成本;
5.負責(zé)公司物料管理,主要包括倉儲管理、收發(fā)貨管理等;
6.負責(zé)各生產(chǎn)車間的GMP合規(guī)性管理。
職位要求(列出該職位所需的最低資歷包括學(xué)歷,經(jīng)驗和其他要求等)
QUALIFICATIONS(Listminimumqualificationsforjob,education,experience,other).
1.藥學(xué)或制藥工程相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷。
2.有無菌制劑驗證主管/經(jīng)理,有3~5年以上質(zhì)量、驗證工作經(jīng)驗。最好有參與FDA無菌制劑驗證全過程,熟悉無菌注射液工藝流程,熟悉FDA驗證規(guī)范、管理,參與制定過生產(chǎn)計劃管理;
3.有液體制劑生產(chǎn)平臺或者無菌車間生產(chǎn)平臺搭建的工作經(jīng)驗;
4.熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程,有完整的GMP認證經(jīng)驗;
5.學(xué)習(xí)能力強,具備良好的職業(yè)操守和個人品質(zhì);
6.良好的溝通和表達能力;
7.具有一定的英語閱讀與寫作能力;
篇2:FDA驗證崗位職責(zé)
液體制劑生產(chǎn)負責(zé)人廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司,Bristol,玻思韜工作職責(zé)
JOBRESPONSIBILITESANDDUTIES
1.負責(zé)公司生產(chǎn)的整體運營管理,參與FDA無菌制劑/注射液驗證全過程,包括車間的組織排產(chǎn)、生產(chǎn)管理、成本控制等管理;
2.負責(zé)主持生產(chǎn)周例會或探索其他管理模式,確保生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題得到充分的調(diào)查并解決;
3.確保安全生產(chǎn),不發(fā)生安全事故;完善安全生產(chǎn)標志標識;
4.研究生產(chǎn)排產(chǎn)模式和規(guī)模化生產(chǎn),解決生產(chǎn)瓶頸問題,降低生產(chǎn)成本;
5.負責(zé)公司物料管理,主要包括倉儲管理、收發(fā)貨管理等;
6.負責(zé)各生產(chǎn)車間的GMP合規(guī)性管理。
職位要求(列出該職位所需的最低資歷包括學(xué)歷,經(jīng)驗和其他要求等)
QUALIFICATIONS(Listminimumqualificationsforjob,education,experience,other).
1.藥學(xué)或制藥工程相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷。
2.有無菌制劑驗證主管/經(jīng)理,有3~5年以上質(zhì)量、驗證工作經(jīng)驗。最好有參與FDA無菌制劑驗證全過程,熟悉無菌注射液工藝流程,熟悉FDA驗證規(guī)范、管理,參與制定過生產(chǎn)計劃管理;
3.有液體制劑生產(chǎn)平臺或者無菌車間生產(chǎn)平臺搭建的工作經(jīng)驗;
4.熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程,有完整的GMP認證經(jīng)驗;
5.學(xué)習(xí)能力強,具備良好的職業(yè)操守和個人品質(zhì);
6.良好的溝通和表達能力;
7.具有一定的英語閱讀與寫作能力;
篇3:如何提高出口肉類食品企業(yè)HACCP日常管理及官方監(jiān)管驗證
);?>如何提高出口肉類食品企業(yè)日常管理及官方監(jiān)管驗證工作的有效性
劉星火
濰坊檢驗檢疫局
一、監(jiān)管工作的主體
、企業(yè)的品管人員：
廠長、副廠長（①養(yǎng)殖②動保③檢測④屠宰⑤熱加工）；
車間主任；衛(wèi)檢科長；小組監(jiān)控人員；認可檢驗員。
、的監(jiān)管人員：
的駐廠獸醫(yī)；的輔助獸醫(yī)；認可的檢驗員。
二、企業(yè)管理和官方監(jiān)管之異同
共同點：確保產(chǎn)品（初級產(chǎn)品）要安全，生產(chǎn)過程要衛(wèi)生。
區(qū)別：企業(yè)管理是自律→靠企業(yè)的自檢自控體系去規(guī)范約
束生產(chǎn)行為。
官方監(jiān)管是他律→靠衛(wèi)生法規(guī)去監(jiān)控和管理。
三、自律和他律的內(nèi)涵
自律：顧名思義，自我約束，自己要求自己，做到領(lǐng)導(dǎo)不在場和在場一個樣。一旦一套管理體系形成了，即按體系中的規(guī)定去執(zhí)行，做到良好素養(yǎng)已形成，日新月異有提高，但是目前我們的現(xiàn)狀是怎樣呢？今天去接監(jiān)管人員，車間內(nèi)窗明幾凈，各溫度控制環(huán)節(jié)均在要求之內(nèi)，工器具衛(wèi)生表面上看說得過去（內(nèi)看依然死角頗多），各項記錄均在現(xiàn)場，各監(jiān)控人員皆在其位，煞有介事。一旦路過其廠順便造訪，有三種現(xiàn)象頓現(xiàn)：、一旦現(xiàn)身立即引起一陣騷動，或立即清理衛(wèi)生直聽嘀哩叭啦收拾工器具；、或人員重新分流，你跑我撞混亂一時；、或找不到一個管理人員在場，由班組長慌亂急忙聯(lián)系管理人員，不久只見管理人員（或車間最高首腦）氣喘吁吁前來道歉。從前到后看完后的整體印象是：整個車間的管理根本不是按、管理體系去運行的：溫度控制不到位，包括車間溫度、
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預(yù)冷溫度、消毒濃度、工器具洗刷消毒、地面衛(wèi)生、人員工作服、靴、追溯號管理、宰后內(nèi)臟、胴體的同步檢驗、入預(yù)冷池前的糞污、膽污零污染的控制、殘損部位的處理、宰前檢疫、死禽只的處理、動物福利的實施等，一塌糊涂，判若兩人。熟制品車間相對好一點，但工器具衛(wèi)生，地面、案板衛(wèi)生，車間溫度的控制依然存在偷工減料的行為。
回到自律上來，有沒有做得好得呢？有，比如諸城外貿(mào)第一冷藏廠、山東凱加食品股份有限公司，的確做到了領(lǐng)導(dǎo)不在場和在場一個樣，內(nèi)銷與外銷一個樣，多年的風(fēng)風(fēng)雨雨已經(jīng)練就和鑄造了一種良好的管理意識和生產(chǎn)行為，我和他們的老板和分管廠長談過，這幾年為什么質(zhì)量穩(wěn)定而不像其他兄弟廠一樣經(jīng)常遭到預(yù)警通報？他們說：“說實話，我們不做秀，不做表面文章，糊弄領(lǐng)導(dǎo)就是糊弄自己，再說一旦讓員工養(yǎng)成了一種隨意的生產(chǎn)行為，想短時間內(nèi)拉回來比登天還難。”我想這是肺腑之言！人，無論從事什么職業(yè)都不想受約束，都想省事、省力，為所欲為。有了規(guī)范而不去抓好監(jiān)督落實，時間長了包括管理者的意識，員工的意識就隨意化了，意識隨意化了行為就隨意化了，也就成為了習(xí)慣。如果在這種習(xí)慣的意識支配下突然按規(guī)范去操作，即使動作改了，但意識并未改過來。“思想是行動的先導(dǎo)”，于是，不經(jīng)意間還是會露出尾巴甚至是致命的尾巴，舉兩個例子：、我們有個企業(yè)迎接國外檢查，檢查前先迎接國家認監(jiān)委的預(yù)檢查，提前告知了檢查組到達時間和將要看的內(nèi)容，明確告知盡管我們推薦了，但預(yù)檢組帶任務(wù)來，若條件不夠，人家有最終取舍權(quán)，準備不好，后果很嚴重。在預(yù)檢組檢查中，氣氛很緊張，應(yīng)該說起碼這一天你應(yīng)該準備很充分吧？那可是對美國注冊！不，恰恰在人家專家組檢查時預(yù)冷池后池水溫℃以上，并且已持續(xù)很長時間，無人糾偏！這是預(yù)檢組決定你命運得時候尚且如此，平時呢？可想而知！回到剛才講的習(xí)慣問題，平時就這么隨意了，習(xí)慣了，突然間想回來，回到、上來，管理人員思想上就沒有轉(zhuǎn)過來別說操作人員了，可見隨意的壞習(xí)慣多么坑人。
、又有一家企業(yè)對外迎檢，人家國外專家已蒞臨現(xiàn)場檢查了，按說時間早已通知且已按期到達，該準備得很充分了吧？是很充分，這是他們自己認為的，提前兩天停產(chǎn)，打掃衛(wèi)生，清理整頓，包
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括發(fā)動員工，洗腦（可能提到了以前不正規(guī)得到迎檢時一定要改過來啊，若改不過來，出現(xiàn)問題一是撤職，二是罰款，三是開除廠籍）這些話都曾經(jīng)講過，這是慣例，戰(zhàn)前動員嗎？好，從熟到生，前面都不錯，沒有什么大問題，僅是些衛(wèi)生方面的小問題，包括認監(jiān)委領(lǐng)導(dǎo)，省局陪同領(lǐng)導(dǎo)，我和動檢科同志甚至翻譯，企業(yè)陪同人員，心中竊喜且喜形于色，一路談笑風(fēng)生，甚為得意，眼看即將大功告成，來到最后一個環(huán)節(jié)――卸禽臺，眼前景象，頓如晴天霹靂映入眼簾，慘不忍睹！第一幕：只見一輛破車拉著一車用支離破碎的籠子裝著的，因籠子破碎塌陷幾近窒息的禽破門而入，直奔卸禽臺，擠滿籠子的禽只在烈日和重壓下發(fā)出痛苦、無力的呻吟，為了維權(quán)和自己的最后福利而做最后的抗爭；第二幕：另一輛車正在裝運已消毒過的禽籠準備再去運禽，只見四五個禽籠仍有禽，是死禽，大家可以想見，籠子是清洗消毒過的，而里面裝的是死禽且不只一個，巧合乎？有意乎？若不被現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，豈不破門而逃，溜之乎也？別忘了一只禽當(dāng)時可值元呢？斤雞蛋豈可小覷也，且又各場獨立核算利潤，豈不為之趨之若騖！
上述兩個例子，人家評價和得出的結(jié)論是一致的，職業(yè)素養(yǎng)有問題！你平時就這么干的，習(xí)慣成自然，是真情的流露，是下意識的行為！想立馬改正過來，沒門！
諸如此類的例子還很多，只不過這兩個例子發(fā)生在非常時期，發(fā)生的問題極具代表性和諷刺意味而已。
出現(xiàn)上述問題難道僅僅是企業(yè)的問題嗎？顯然不是，質(zhì)檢總局號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》中，明確規(guī)定了官方監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)利，即監(jiān)管的主要內(nèi)容包括：檢查企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)定的衛(wèi)生注冊條件；
衛(wèi)生質(zhì)量體系是否有效地運行；
衛(wèi)生注冊編號的使用管理情況；
出口產(chǎn)品原料、輔料和成品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況及出口檢驗檢疫等情況。
號令《進出境肉類產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》中第二十三條規(guī)定：“檢驗檢疫機構(gòu)向出境肉類產(chǎn)品
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加工企業(yè)派出獸醫(yī)，對出境肉類產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、倉儲、運輸出境的全過程進行監(jiān)督管理。”
法規(guī)規(guī)定比較明確，這種官方的監(jiān)督管理就叫他律。衛(wèi)生注冊企業(yè)的日常生產(chǎn)行為出現(xiàn)混亂或偏離軌道滑入非標準的狀態(tài)與我們監(jiān)管人員的監(jiān)管不到位、措施不得力、不依法行政、得過且過、睜一眼閉一眼有很大關(guān)系，表面上看是遷就方便企業(yè)，實際上是包庇縱容、損害企業(yè)。你想一個企業(yè)長期在官方的監(jiān)督下不按既定的衛(wèi)生規(guī)范和自控要求去生產(chǎn)去操作，那時間長了他就認為他做的是對的，是低成本下的正確做法，那種符合衛(wèi)生規(guī)范的嚴格的做法是多余的，時間一長，潛在的問題出來了。比如說不按規(guī)定用藥被官方或國外檢出違禁藥物或限用藥物；接二連三被官方、進口國因微生物檢查預(yù)警通報；濫用添加劑遭國外通報等。而這些都是很自然的暴露出來的，沒有什么明顯的信號，實際上早已埋下伏筆，更不用說對外迎檢過程中暴露出來的種種令人啼笑皆非的事情了。所以說，官方監(jiān)管人員要幫正忙，不要幫倒忙，俗話不是說嗎？“嚴是愛，寬是害，松松垮垮壞得快。”我們個別人員的遷就、縱容看似愛你實則害你，且中毒很深，短時間內(nèi)不易康復(fù)。所以說他律也很重要，我們企業(yè)要算大帳，要看長遠，不要只為眼前的低成本而省點水，省點電，省去體力而去貽誤自己的將來和長遠利益。沒有比擁有一支訓(xùn)練有素、作風(fēng)優(yōu)良、技術(shù)精湛的隊伍而更能使事業(yè)常青的了。而他律就是幫助企業(yè)達到這一境界，確保做成百年老店而巋然屹立。無論是企業(yè)的還是官方的監(jiān)管人員，之所以在自律、他律上出現(xiàn)上述問題，關(guān)鍵是在日常管理和監(jiān)管中暴露出來了工作有效性的問題。即干的很多活是無效勞動，是在應(yīng)付差事；或發(fā)現(xiàn)不了問題或不去發(fā)現(xiàn)問題或去回避問題，更談不上去解決問題。
四、企業(yè)管理的有效性問題
（一）初級生產(chǎn)
目前，我們企業(yè)都制定了三大體系，即源頭控制體系、衛(wèi)生控制體系，檢測控制體系，都通過了甚至體系認證，認證等。應(yīng)該說質(zhì)量控制體系已經(jīng)很健全了，憑著良好的質(zhì)保體系也基本保證了出口產(chǎn)品的質(zhì)量和對外迎檢的成功。但也存在不少問題，如前面提到的官方及進口國預(yù)警、迎檢問題等。就目前的體系來講，應(yīng)該說是最普及的，也是比較適合當(dāng)代食品加工企業(yè)的，可以說是應(yīng)運
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而生，自上世紀年代以來方興未艾。但應(yīng)該明白，管理是僅對衛(wèi)生的，即物理的、化學(xué)的、生物的危害的控制，它強調(diào)的是預(yù)防而不是檢測，而且它不包括初級生產(chǎn)，它也不是萬能的。不能因為有了就可解決所有問題，食品安全靠的是控制組合。比如說《食品安全管理體系》、等。國外包括鼻祖美國也從來沒有把養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的內(nèi)容（病原菌除外）作為關(guān)鍵控制點去監(jiān)控，所以他們來中國檢查時每次都提這個問題，我們也做過深入的交流和探討，甚至他們拿著他們的法規(guī)逐條進行解釋對照，美國人是仔細的，什么都講法律，守法意識很強，他們認為疫病、殘留問題不是加工廠本身能控制的，應(yīng)有專門的部門依法進行管理，要有疫病和殘留控制計劃，你本身進來的原料就是應(yīng)該是沒有問題的，若有問題那是歷史上有過不良記錄者，對此應(yīng)進行專門處理。當(dāng)然，這些提法也不盡合理，國情不同，危害也自然不同。最近，歐盟通過了新法規(guī)，包括、、、等，自年月日起實施，很重要的一條是要求實行食品供應(yīng)鏈（即從農(nóng)場到餐桌）的綜合管理，對食品生產(chǎn)者提出了更多要求，強調(diào)初級生產(chǎn)，把初級生產(chǎn)也定為食品。比如你養(yǎng)的活豬、活雞都是食品而不僅是動物，且初級生產(chǎn)者是第一責(zé)任人。由此看來，我們國家有先見之明，早早把初級生產(chǎn)納入質(zhì)量保證體系中了，這就是源頭體系建設(shè)，即備案養(yǎng)殖場，也就是歐盟新近提出來的系統(tǒng)――。近年來，無論是二