器械檢測崗位職責

崗位職責(有儀器或試劑注冊經(jīng)驗皆可):

1、熟悉中國政府監(jiān)管部門對體外診斷試劑相關(guān)的法律法規(guī),并熟悉相關(guān)辦事部門工作流程(CFDA注冊處,審評中心,醫(yī)療器械檢測所等);

2、及時收集藥監(jiān)部門等發(fā)布的法律法規(guī)、行業(yè)標準等文件,并做好外來文件的評估/管理工作;

3、能夠根據(jù)領(lǐng)導的安排,按時完成新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的變更及換證工作,包括:

?審核產(chǎn)品注冊申報資料,協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門的溝通,確保注冊資料符合法規(guī)及審評要求

?向相關(guān)部門遞交申報材料(如注冊檢測,注冊申請等)

?產(chǎn)品獲得注冊證后及時歸檔

4、在產(chǎn)品研發(fā)過程各階段提供法規(guī)支持,進行法規(guī)復核并提出復核意見;

5、完成領(lǐng)導交辦的其他工作。

崗位要求:

1.生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;

2.3年以上IVD注冊相關(guān)經(jīng)驗;

3.熟悉國內(nèi)IVD注冊法規(guī)及注冊流程;

4.熟悉第三方檢測流程、器審中心最新審評要求,能夠獨立承擔第二類、三類IVD產(chǎn)品的注冊申報;

5.良好的溝通協(xié)調(diào)能力及執(zhí)行力,良好的團隊合作意識及服務(wù)意識。

器械檢測崗位

篇2:醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用維修保養(yǎng)定期限檢測制度

醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測制度

1、實驗室內(nèi)所有儀器有專人管理。

2、應(yīng)保持儀器表面光潔,嚴防污損,并放置干燥通風處。

3、開機前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項,嚴禁盲目開機。

4、萬元以上設(shè)備需有運轉(zhuǎn)及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。

5、醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)常進行維修、保養(yǎng)、檢查,應(yīng)對大型設(shè)備定期進行檢測維護保養(yǎng),保障設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)(每隔二年由省市檢測一次)。

6、如發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)不正常時,應(yīng)立即停止使用,查找原因,并進行登記,盡快與修理組聯(lián)系,填寫維修卡。