職責描述：

職責：

1、參與工廠所生產各種產品的工藝策略開發與產量估算。

2、在發酵與提取生產人員的配合下完成工藝驗證、清潔驗證。

3、參與新產品以及相關新設備的引進并確保工廠工藝的先進性以及設備符合驗證的趨勢。

4、參與起草工藝驗證計劃、清潔驗證計劃。

5、遵照制藥行業工藝驗證方面的現行指導原則,設計驗證方法與程序,開發用于實施的工藝驗證、清潔驗證方案,起草執行工藝驗證、清潔驗證活動的相關文件；

6、必要時在驗證方案的執行之前,將其于相關人員之見傳遞審核,并使其得到批準。

7、協調工藝驗證活動相關方案以及SOP的執行,起草驗證報告以評估工藝的驗證狀況。

8、審核所執行工藝驗證方案、清潔驗證方案的完成情況,并傳遞該方案以獲得批準,確認驗證活動一旦完成都得到了充分的記錄,并有文件證明,并且是按照已經批準的驗證方案實施。

9、確保所有針對方案以及可接受標準的偏差都得到了充分的控制,具有文件證明并且在驗證項目組有存檔。

10、負責審核驗證方案，包括（但不限于）產品和工藝驗證、清潔驗證等。

11、協調工藝驗證、清潔驗證工作的實施。

12、調查工藝驗證、清潔驗證相關的偏差和變更。

13、協助起草工藝驗證、清潔驗證報告，評估測試數據。

14、確保工藝驗證、清潔驗證相關活動和文件符合質量和安全指南的要求。

15、完成領導其他交辦任務。

要求：

1、2年以上生物制品生產、質量管理相關工作經驗或1年以上工藝驗證相關工作經驗，醫藥企業相關工作背景，醫藥或生物制藥相關專業，本科及以上學歷；

2、在產品工藝驗證、生產現場服務和新產品開發方面的知識與經驗，熟悉新版GMP、ICH、ISPE、PDA相關法規或指南。

崗位要求：

學歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1年經驗

篇2:CNAS秘書處能力驗證處職責要求

1.研究能力驗證及其提供者、標準物質/標準樣品及其生產者相關要求,制定政策和程序并監督實施;

2.識別能力驗證需求,組織制定和發布能力驗證計劃,組織參加和實施國際能力驗證計劃;

3.組織實施能力驗證計劃提供者認可申請受理、評審、監督、擴項和復評活動并實施監控;

4.組織標準物質/標準樣品生產者認可申請受理、評審、監督、擴項和復評活動并實施監控;

5.審查評審組提交的被評審機構評審材料的完整性、符合性,匯總評審材料交認可評定;

6.協助對評審員/技術專家進行培訓、監督和評價;

7.負責能力驗證專業委員會和標準物質/標準樣品專業委員會的相關工作;

8.承擔認監委能力驗證等工作;

9.參加與能力驗證、能力驗證計劃提供者、標準物質/標準樣品生產者認可相關的技術研究、業務開發、國際合作、委員會會議等工作。

篇3:驗證專員崗位職責

驗證專員蘇州二葉制藥有限公司蘇州二葉制藥有限公司,二葉制藥,二葉崗位職責:

1.現場滅菌設備測溫工作

2.方案和報告的編寫

3.有一定的自我學習能力,學習新知識提高工作專業能力

崗位要求:

1.全日制本科及以上,制藥相關專業

2.有一定的文字功底,按上級主管要求進行方案/報告的編制、修訂等工作;

3.熟練使用電腦及辦公軟件

4.有一定的動手能力,可以簡單的操作驗證儀器

5.較強的邏輯思維能力和動手能力,學習意愿強烈