職位描述：

職責(zé)描述：

1、建立并維護(hù)公司化妝品GMP體系、保健食品GMP體系、產(chǎn)品的出口衛(wèi)生備案。

2、建立并維護(hù)公司BRC、ISO、NPA、TGA、HACCP等國(guó)外質(zhì)量體系。

3、負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)。

4、負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施質(zhì)量體系的自檢、內(nèi)審、管理評(píng)審。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)作的不符合項(xiàng)的改進(jìn)和跟蹤驗(yàn)證。

6、負(fù)責(zé)公司資質(zhì)證照合法合規(guī)性，包括食品、保健食品、化妝品許可、出口衛(wèi)生注冊(cè)及新增生產(chǎn)范圍與產(chǎn)品的資質(zhì)符合性

7、負(fù)責(zé)提供藥監(jiān)局核查、商檢報(bào)關(guān)、質(zhì)監(jiān)局調(diào)查等有關(guān)技術(shù)資料。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；

2、具備良好的傾聽(tīng)、表達(dá)能力和應(yīng)變能力；

3、有QA/QC、體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

篇2:法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.參與制定公司新藥項(xiàng)目的注冊(cè)策略,按法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)工作,包括國(guó)內(nèi)和國(guó)際申報(bào);

2.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理、編寫(xiě)與審核;按照程序及時(shí)申報(bào),跟蹤項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度,保證注冊(cè)申請(qǐng)的順利批準(zhǔn);

3.負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心建立良好的合作關(guān)系,保持公司對(duì)外的良好溝通;

4.負(fù)責(zé)與公司各部門進(jìn)行良好溝通,為各部門提供法規(guī)咨詢。確保所有研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性。

5.密切關(guān)注國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)變化,根據(jù)公司項(xiàng)目特點(diǎn)在申報(bào)策略上做出及時(shí)的調(diào)整

6.完成上級(jí)安排的其他工作。

任職要求:

1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;

2.2年以上藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有國(guó)際藥品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3.具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力;

4.具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;

5.工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé),具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理崗位

篇3:國(guó)際法規(guī)崗位職責(zé)任職要求

國(guó)際法規(guī)崗位職責(zé)

國(guó)際法規(guī)與質(zhì)量事務(wù)總監(jiān)職責(zé):

1.制定并實(shí)施產(chǎn)品海外國(guó)家的注冊(cè)計(jì)劃:

(1)制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,確定注冊(cè)所需資料、關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)和相應(yīng)負(fù)責(zé)人;

(2)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行關(guān)于注冊(cè)要求的指導(dǎo),填寫(xiě)并遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料;

(3)跟蹤注冊(cè)過(guò)程,并及時(shí)向上級(jí)及公司相關(guān)部門反饋?zhàn)?cè)進(jìn)展情況。

2.產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷、實(shí)施

3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品海外國(guó)家的質(zhì)量體系建立維護(hù)、產(chǎn)品投訴處理及產(chǎn)品上市后警戒系統(tǒng)維護(hù)等實(shí)施工作,協(xié)助完成海外國(guó)家質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核及相關(guān)工作

4.目標(biāo)國(guó)家注冊(cè)法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀,部門相關(guān)流程制度的建立及執(zhí)行監(jiān)督

5.團(tuán)隊(duì)管理工作,指導(dǎo)中國(guó)及其他國(guó)家分子公司下屬完成工作目標(biāo)及績(jī)效指標(biāo)設(shè)定、監(jiān)督和指導(dǎo)下屬工作并進(jìn)行績(jī)效評(píng)估等

要求:

1、學(xué)歷:大學(xué)本科及本科以上學(xué)歷,專業(yè):生物醫(yī)學(xué)工程、材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),相關(guān)專業(yè)年限:8-10年,管理職經(jīng)驗(yàn):5年以上。

2、熟練醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)、質(zhì)量管理體系的知識(shí),相關(guān)證書(shū)的認(rèn)證及公證

3、基本掌握:相關(guān)法律法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力;相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認(rèn)證

4、熟練具備:海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證或注冊(cè)流程;閱讀,分析和理解相關(guān)法律法規(guī),編撰相關(guān)產(chǎn)品的完整注冊(cè)資料。ISO13485內(nèi)審員證書(shū)(優(yōu)先考慮)

職責(zé):

1.制定并實(shí)施產(chǎn)品海外國(guó)家的注冊(cè)計(jì)劃:

(1)制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,確定注冊(cè)所需資料、關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)和相應(yīng)負(fù)責(zé)人;

(2)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行關(guān)于注冊(cè)要求的指導(dǎo),填寫(xiě)并遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料;

(3)跟蹤注冊(cè)過(guò)程,并及時(shí)向上級(jí)及公司相關(guān)部門反饋?zhàn)?cè)進(jìn)展情況。

2.產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷、實(shí)施

3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品海外國(guó)家的質(zhì)量體系建立維護(hù)、產(chǎn)品投訴處理及產(chǎn)品上市后警戒系統(tǒng)維護(hù)等實(shí)施工作,協(xié)助完成海外國(guó)家質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核及相關(guān)工作

4.目標(biāo)國(guó)家注冊(cè)法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀,部門相關(guān)流程制度的建立及執(zhí)行監(jiān)督

5.團(tuán)隊(duì)管理工作,指導(dǎo)中國(guó)及其他國(guó)家分子公司下屬完成工作目標(biāo)及績(jī)效指標(biāo)設(shè)定、監(jiān)督和指導(dǎo)下屬工作并進(jìn)行績(jī)效評(píng)估等

要求:

1、學(xué)歷:大學(xué)本科及本科以上學(xué)歷,專業(yè):生物醫(yī)學(xué)工程、材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),相關(guān)專業(yè)年限:8-10年,管理職經(jīng)驗(yàn):5年以上。

2、熟練醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)、質(zhì)量管理體系的知識(shí),相關(guān)證書(shū)的認(rèn)證及公證

3、基本掌握:相關(guān)法律法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力;相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認(rèn)證

4、熟練具備:海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證或注冊(cè)流程;閱讀,分析和理解相關(guān)法律法規(guī),編撰相關(guān)產(chǎn)品的完整注冊(cè)資料。ISO13485內(nèi)審員證書(shū)(優(yōu)先考慮)

國(guó)際法規(guī)崗位