職位描述：

工作職責

2.負責收集和消化國內外制藥GMP、GAMP5要求，促進相關規定的執行和SOP的編制。

3.編制和更新DQ、IQ、OQ、FAT、SAT等驗證文件模板，形成符合最新規范的驗證文件體系。

5.協助銷售進行市場推廣，能帶領、培養團隊成員

6.與團隊協同工作為公司拓展及管理驗證咨詢項目

任職條件：

1、全日制本科及以上學歷（生物、化工、機械、電氣、計算機、自動化）。

2、8年以上制藥工程項目驗證工作經驗，有生物制藥企業驗證工作經驗者佳；

3、計算機操作能力強，能熟練使用辦公自動化軟件；

4、對驗證相關的法規和指南非常熟悉，包括中國新版GMP，FDA及歐盟驗證法規等，系統性的學習過并理解國內外GMP相關法律法規。

5、熟悉生物制藥細胞培養，細菌發酵、純化等上下游工藝以及制劑相關知識者佳，熟悉生物制藥主要生產設備；

6、英語聽說讀寫流利，能用英文直接溝通；

7、責任心強，溝通能力強，有較強的抗壓能力，有團隊管理經驗；

8、能適應國內出差；

篇2:試制驗證經理職位描述與崗位職責任職要求

職位描述：

工作職責：

1、產品開發階段組織評審，并拉通各領域解決評審問題；

2、負責產品試制驗證策劃和演練，在試制前制定驗證目標和驗證方法；

3、管理試制驗證現場，對驗證質量、進度和成本負責；

4、管理試制驗證的問題，拉通研發、制造、質量等關鍵領域，推動問題徹底解決；

5、對驗證進行知識管理，推動建立研發設計規范、流程。

任職要求：

業務技能要求：

1、有終端電子產品5年以上手機導入、項目管理等工作經驗，熟悉掌握電子通信產品開發、試制和制造流程，具有良好的項目管理能力，；通過RDPM或者PMP優先

2、具有裝配工藝設計能力，熟練掌握產品DFA設計要求并在設計評審和驗證過程中給出合理改善建議。

3、熟悉質量工程技術的應用，能夠熟練使用關鍵的質量工具和手法。

專業知識要求：

1、熟悉消費電子產品整機裝配工藝技術和DFA設計要求，具有窄邊裝配或點膠工藝設計經驗優先考慮。

2、熟悉終端產品生產測試技術，具有音頻、顯示和拍照器件開發經驗優先考慮。

3、熟練應用工程技術方法和質量工具，DOE、6sigma等。

4、熟悉研發項目管理，對項目品質和進度風險能提前識別和管控。

篇3:驗證項目經理崗位職責任職要求

驗證項目經理崗位職責

CSV驗證項目經理秘珀軟件秘珀(上海)軟件科技有限公司,秘珀工作描述:

這是公司CSV事業部一個重要的職位。你將會在資深CSV專家和項目經理的帶領下,一起為醫藥企業提供CSV計算機系統驗證咨詢服務,幫助國內藥企客戶順利完成驗證。

工作職責:

1.根據公司項目計劃及工作安排,完成具體驗證工作;

2.在部門總監的指導下,負責驗證項目文檔的起草和編輯;

3.負責為客戶提供項目各階段驗證活動咨詢和引導;

4.負責項目驗證過程中的現場測試工作;

5.培訓客戶或其系統實施供應商驗證文檔的撰寫;

6.支持CSV事業部市場拓展工作;

7.完成上級交辦的其他工作。

任職要求:

1.二年以上IT行業背景或制藥行業QA工作背景,了解醫藥行業CSV相關業務;熟悉國內外GMP,FDA法規要求者優先;熟悉ERP或EMS系統實施者優先;

2.精通Office運用,能出色的編輯中英文文檔;

3.良好的客戶服務意識,出色的學習能力和溝通協調能力;

4.可以接受出差。