QualityAuditorSpecialist質量審計專員工作職責與職位要求
職位描述：
1.Responsibleforthesitequalityauditprogram.IncludesmaintainSOPS,siteannualscheduling,monitoringandfollowuptoauditfindingsandcompletionofcommitments。
負責現場質量審計活動，包括維護SOP,制定現場年度審計計劃、監督、跟蹤審計結果和任務完成情況。
2.ResponsiblefortheSupplierqualityauditprogramtoincludesupplierqualification，supplier’sapprovedlist,andannualproductmonitoringprogram.
參與供應商管理程序包括供應商確認、供應商批準清單和年度產品監控程序。
3.Ensurescompliancewithestablishedinternalcontrolproceduresbyexaminingrecords,reports,operatingpractices,anddocumentation.
通過審查記錄、報告、實際操作及文件紀錄情況，確保符合已建立的內部控制規程。
4.ParticipateonVendorCorrectiveAction(VCAR)PlansandmaintainthemonitoringoftheVCARsystem.
參與供應商糾正措施(VCAR)計劃并對VCAR系統進行監控。
5.Completesauditworkpapersbydocumentingauditfindings.Maintainfilesgeneratedfromeachaudit.
通過記錄審計結果完成審計文件,并維護此文件。
6.Appraisesadequacyofinternalcontrolsystemsbycompletingauditquestionnaires.
通過完成審計調查問卷，評估內控體系是否得當。
7.Maintainsinternalcontrolsystemsbyupdatingauditprogramsandquestionnaires;recommendingnewpoliciesandprocedures.
通過對審計活動和調查問卷進行更新，維護內控體系，推薦新程序和流程。
8.Communicatesauditfindingsbypreparingafinalreport;discussingfindingswithauditees.
通過編寫最終報告告知審計結果，和被審計方就審計結果進行討論。
9.Complieswithfederal,state,andlocalsecuritylegalrequirementsbystudyingexistingandnewsecuritylegislation;enforcingadherencetorequirements;advisingmanagementonneededactions.
通過學習現有和新的安全法規，遵守（美國）聯邦、州和地方法規的要求并強制執行；對需要采取的行動提供管理建議。
10.Preparesspecialauditandcontrolreportsbycollecting,analyzing,andsummarizingoperatinginformationandtrends.
通過收集、分析和總結運行數據和趨勢，準備特種審計和控制報告。
11.Maintainsprofessionalandtechnicalknowledgebyattendingeducationalworkshops;reviewingprofessionalpublications;establishingpersonalnetworks;participatinginprofessionalsocieties.
通過參加培訓研討會、研讀專業文獻、建立人際網絡、參加專業社團，保持專業技術知識水平。
12.Providesinternalcommunicationregardingcomplianceissuesandapplicableregulationchanges.
合規性問題及適用法規出現變化時，與內部進行交流。
13.Aidsinthecreationofgapanalysistoanynew/changedregulations.
在新/修訂法規引起差距分析時，提供幫助。
14.Workwiththedepartmentsauditedtoresolvecomplianceissues,providerecommendation,communicationonstatusofactionresolutionandbringingtomanagementissuesthatrequireattentiontrackingcorrectiveactions.
與接受審計的部門合作解決合規性問題，并提出建議、溝通解決行動的狀態，將需要留意跟蹤的糾正問題上報于管理層。
15.ParticipateonVendorCorrectiveAction(VCAR)PlansandmaintainthemonitoringoftheVCARsystem.
參與供應商糾正措施(VCAR)計劃并對VCAR系統進行監控。
16.CompleteanyotherworktaskassignedbyQualityAssuranceManager.
完成質量保證部經理分配的其他工作任務。
WorkExperienceRequirements
工作經驗要求：
Minimum1yearexperienceintheQualityareaorhavebeentrainedinOG
至少1年在質量領域的工作經驗或在本公司經過培訓。
SkillsRequirements
技能要求：
1.Excellentorganizational,communication,andinterpersonalskills.
良好的組織、溝通和人際交往技能。
2.BilingualChinese/English(speaking/writing)
中文/英語能力（口語/寫作）
3.ExperiencemanagingsoftwareprogramssuchasWords,PowerPoint,andExcel.
使用過管理軟件如Words、PowerPoint及Excel。
4.CertificationsonQualityAuditAcademianotrequiredbutpreferred.
有質量審計員證書者優先考慮。
篇2:QA臨床質量審計工程師工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
(1)根據審計計劃，進行供應商審計相關工作，包括但不僅限于臨床實驗室稽查的計劃、安排、準備、執行以及匯報；對供應商進行定期審核；
(2)根據供應商類型，如CRO服務供應商、實驗室服務供應商、運輸服務供應商、倉儲供應商、IT供應商等準備審計計劃、審計清單、審計報告、結束文件等；
(3)按照已經批準的項目稽察計劃安排、執行并匯報稽查；
(4)遇到質量事件應及時匯報；
(5)協調法規審計/客戶審計；
(6)建立、維護、更新與審計活動相關的文件、規程、檔案等；
(7)應按照《EHS培訓管理規程》（QMS-SOP-EHS-0-002）的要求接受EHS培訓。
(8)完成上級安排的其他工作內容。
職位要求：
醫藥或相關專業，本科及以上學歷。
兩年以上。
外語能力：國家英語四級及以上。
計算機能力：熟練使用辦公室工作軟件。
篇3:QualityAuditorSpecialist質量審計專員工作職責與職位要求
職位描述：
1.Responsibleforthesitequalityauditprogram.IncludesmaintainSOPS,siteannualscheduling,monitoringandfollowuptoauditfindingsandcompletionofcommitments。
負責現場質量審計活動，包括維護SOP,制定現場年度審計計劃、監督、跟蹤審計結果和任務完成情況。
2.ResponsiblefortheSupplierqualityauditprogramtoincludesupplierqualification，supplier’sapprovedlist,andannualproductmonitoringprogram.
參與供應商管理程序包括供應商確認、供應商批準清單和年度產品監控程序。
3.Ensurescompliancewithestablishedinternalcontrolproceduresbyexaminingrecords,reports,operatingpractices,anddocumentation.
通過審查記錄、報告、實際操作及文件紀錄情況，確保符合已建立的內部控制規程。
4.ParticipateonVendorCorrectiveAction(VCAR)PlansandmaintainthemonitoringoftheVCARsystem.
參與供應商糾正措施(VCAR)計劃并對VCAR系統進行監控。
5.Completesauditworkpapersbydocumentingauditfindings.Maintainfilesgeneratedfromeachaudit.
通過記錄審計結果完成審計文件,并維護此文件。
6.Appraisesadequacyofinternalcontrolsystemsbycompletingauditquestionnaires.
通過完成審計調查問卷，評估內控體系是否得當。
7.Maintainsinternalcontrolsystemsbyupdatingauditprogramsandquestionnaires;recommendingnewpoliciesandprocedures.
通過對審計活動和調查問卷進行更新，維護內控體系，推薦新程序和流程。
8.Communicatesauditfindingsbypreparingafinalreport;discussingfindingswithauditees.
通過編寫最終報告告知審計結果，和被審計方就審計結果進行討論。
9.Complieswithfederal,state,andlocalsecuritylegalrequirementsbystudyingexistingandnewsecuritylegislation;enforcingadherencetorequirements;advisingmanagementonneededactions.
通過學習現有和新的安全法規，遵守（美國）聯邦、州和地方法規的要求并強制執行；對需要采取的行動提供管理建議。
10.Preparesspecialauditandcontrolreportsbycollecting,analyzing,andsummarizingoperatinginformationandtrends.
通過收集、分析和總結運行數據和趨勢，準備特種審計和控制報告。
11.Maintainsprofessionalandtechnicalknowledgebyattendingeducationalworkshops;reviewingprofessionalpublications;establishingpersonalnetworks;participatinginprofessionalsocieties.
通過參加培訓研討會、研讀專業文獻、建立人際網絡、參加專業社團，保持專業技術知識水平。
12.Providesinternalcommunicationregardingcomplianceissuesandapplicableregulationchanges.
合規性問題及適用法規出現變化時，與內部進行交流。
13.Aidsinthecreationofgapanalysistoanynew/changedregulations.
在新/修訂法規引起差距分析時，提供幫助。
14.Workwiththedepartmentsauditedtoresolvecomplianceissues,providerecommendation,communicationonstatusofactionresolutionandbringingtomanagementissuesthatrequireattentiontrackingcorrectiveactions.
與接受審計的部門合作解決合規性問題，并提出建議、溝通解決行動的狀態，將需要留意跟蹤的糾正問題上報于管理層。
15.ParticipateonVendorCorrectiveAction(VCAR)PlansandmaintainthemonitoringoftheVCARsystem.
參與供應商糾正措施(VCAR)計劃并對VCAR系統進行監控。
16.CompleteanyotherworktaskassignedbyQualityAssuranceManager.
完成質量保證部經理分配的其他工作任務。
WorkExperienceRequirements
工作經驗要求：
Minimum1yearexperienceintheQualityareaorhavebeentrainedinOG
至少1年在質量領域的工作經驗或在本公司經過培訓。
SkillsRequirements
技能要求：
1.Excellentorganizational,communication,andinterpersonalskills.
良好的組織、溝通和人際交往技能。
2.BilingualChinese/English(speaking/writing)
中文/英語能力（口語/寫作）
3.ExperiencemanagingsoftwareprogramssuchasWords,PowerPoint,andExcel.
使用過管理軟件如Words、PowerPoint及Excel。
4.CertificationsonQualityAuditAcademianotrequiredbutpreferred.
有質量審計員證書者優先考慮。