第一章總?則第一條為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的有關(guān)要求,加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理,保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),制訂本管理規(guī)定(以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)定)。第二條本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、使用等全過(guò)程的藥品質(zhì)量安全管理。第二章?機(jī)構(gòu)人員和職責(zé)第三條社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作,未設(shè)專(zhuān)門(mén)部門(mén)的,應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。第四條社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上(含藥師)技術(shù)職稱(chēng)。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。從事藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)。第五條直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對(duì)藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。第六條社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度:(1)藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度(2)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度(3)藥品效期管理制度(4)不合格藥品管理制度(5)藥品調(diào)劑及處方管理制度(6)藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度(7)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度(8)從藥人員培訓(xùn)管理制度(9)衛(wèi)生和人員健康管理制度(10)中藥飲片管理制度(11)特殊藥品管理制度(12)其它有關(guān)制度第七條社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告,自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)?藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;(二)?接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;(三)?對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。第三章?設(shè)施與設(shè)備第八條?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房(庫(kù)房),藥房(庫(kù)房)應(yīng)環(huán)境整潔,無(wú)污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好,區(qū)域定位標(biāo)志醒目,并與辦公、生活等區(qū)域分開(kāi)。第九條?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件,并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。第十條?藥房(庫(kù)房)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施。第十一條特殊藥品應(yīng)配備專(zhuān)柜保管,儲(chǔ)存設(shè)施符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。第十二條開(kāi)展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,應(yīng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)所及設(shè)備并遵從國(guó)家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。第四章?購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收第十三條社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的且通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,并建立藥品供貨單位檔案。基本藥物的購(gòu)進(jìn)必須符合國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu),禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。第十四條政府舉辦的實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)全部配備和使用基本藥物,其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備使用的湖北省增補(bǔ)的非目錄藥品執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。第十五條社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立覆蓋記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等過(guò)程相關(guān)質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng),并具備納入藥監(jiān)部門(mén)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理的條件。第十六條購(gòu)進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄(包括電子記錄)。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。第十七條麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品及疫苗、終止妊娠藥品應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,并采取必要的安全措施。不具備使用資格的,不得購(gòu)用。第十八條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件,《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。第十九條購(gòu)進(jìn)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的同批號(hào)的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。第五章?儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第二十條儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放。第二十一條?對(duì)近效期的藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表并做好近效期標(biāo)識(shí)。第二十二條定期檢查藥品的質(zhì)量并做好檢查記錄,對(duì)過(guò)期失效、變質(zhì)、被污染等不合格藥品,應(yīng)存放于不合格品庫(kù)(區(qū)),按規(guī)定銷(xiāo)毀,并做好銷(xiāo)毀記錄。第二十三條對(duì)需要冷藏、陰涼存儲(chǔ)的藥品應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備,并按藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明條件要求進(jìn)行儲(chǔ)存,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合相應(yīng)條件并做好記錄。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合溫濕度條件要求。儲(chǔ)存藥品的溫濕度按常溫0-30℃,陰涼溫度不高于20℃,冷藏2—10℃,相對(duì)濕度保持在45—75%。藥房(庫(kù)房)管理人員應(yīng)當(dāng)做好藥房(庫(kù)房)溫濕度的監(jiān)測(cè)管理,溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)控并做好記錄。第二十四條中藥飲片應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查記錄,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥,并及時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),防止受潮、蟲(chóng)蛀、霉變等。第二十五條庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理,其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格藥品區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。第二十六條藥房(庫(kù)房)應(yīng)配有能滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存要求的貨架和底墊,藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米.第六章?配方與服務(wù)第二十七條?調(diào)配處方時(shí),處方要經(jīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配,對(duì)處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。第二十八條藥劑人員應(yīng)嚴(yán)格按處方調(diào)配,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。第二十九條用于發(fā)藥的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生,發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格,用法、用量、有效期等內(nèi)容。第三十條處方的審核,調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤５谌粭l調(diào)配特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)定。第三十二條在藥品使用中應(yīng)自覺(jué)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定上報(bào)。第三十三條社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管,及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定之前,社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得擅自處理。對(duì)患者反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,藥品質(zhì)量有可能影響患者健康的要及時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理。第七章?監(jiān)督管理第三十四條武漢市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。武漢市食品藥品監(jiān)督管理局各分局具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。第三十五條全市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有違反本規(guī)定情形的,依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行查處。第三十六條社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,轄區(qū)分局應(yīng)進(jìn)行通報(bào),并將通報(bào)函告同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。第三十七條各食品藥品監(jiān)督管理分局要每半年將通報(bào)情況匯總報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局,由市食品藥品監(jiān)督管理局以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。第八章附則第三十八條本規(guī)定解釋權(quán)歸市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局。第三十九條本規(guī)定自2012年1月1日起施行,有效期為兩年。

篇2:附院麻毒精神藥品安全管理制度

附屬醫(yī)院麻毒精神藥品安全管理制度

1、麻毒精神藥品的管理依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法,實(shí)行特殊管理。

2、購(gòu)用麻毒精神藥品必須經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn),由藥劑科負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)。麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品應(yīng)做到專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記,并做好記錄。

3、麻毒精神藥品的采購(gòu)應(yīng)做好年度計(jì)劃,按規(guī)定逐級(jí)申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后,到指定醫(yī)藥公司采購(gòu)。入庫(kù)應(yīng)按最小包裝逐支逐瓶驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄。

4、麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品應(yīng)存放在安裝有防盜門(mén)窗的專(zhuān)門(mén)倉(cāng)庫(kù)的保險(xiǎn)柜內(nèi),嚴(yán)防丟失。存放在保險(xiǎn)柜內(nèi),交接班時(shí)當(dāng)面交接清楚,手術(shù)室補(bǔ)充注射用麻醉藥品時(shí)除有專(zhuān)用處方外,應(yīng)同時(shí)交回麻醉藥品空安瓿更換,并建立剩余注射用麻醉藥品銷(xiāo)毀記錄。醫(yī)療用毒性藥品要?jiǎng)澏▊}(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位,專(zhuān)柜加鎖并專(zhuān)人保管,嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

5、上述特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用,不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用。嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量。對(duì)不合理處方,藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)師不得為自己開(kāi)方使用特殊管理藥品。

6、上述特殊管理藥品應(yīng)使用專(zhuān)用處方,麻醉藥品處方保存三年備查;精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查,并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收銷(xiāo)毀記錄。

7、確因病情需要連續(xù)使用麻醉藥品的危重病人,可憑區(qū)(縣)以上醫(yī)療單位疾病證明、戶(hù)口本和身份證到藥品監(jiān)督部門(mén)辦理《麻醉藥品專(zhuān)用卡》,到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開(kāi)方配藥。

8、未經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn),不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和放射性藥品的制劑。

9、建立完善的特殊藥品報(bào)廢銷(xiāo)毀制度。原則上失效、過(guò)期、破損的特殊藥品每年報(bào)廢一次,由藥劑科統(tǒng)計(jì),醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),報(bào)藥品監(jiān)督部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀,并詳細(xì)記錄處理過(guò)程,現(xiàn)場(chǎng)人員簽字。

篇3:實(shí)驗(yàn)室儀器藥品安全管理制度

1、實(shí)驗(yàn)室儀器藥品由辦公室專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理、維護(hù),確保儀器設(shè)備安全正常使用。

2、對(duì)重大、精密儀器設(shè)備,配備具有副高級(jí)以上職稱(chēng)的教師或技術(shù)人員負(fù)責(zé)功能開(kāi)發(fā)和操作、維修、維護(hù)指導(dǎo),以保證儀器設(shè)備的完好率和利用率,使用人員要嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,并認(rèn)真填寫(xiě)使用記錄。

3、如儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞,要作好記錄、及時(shí)報(bào)告,并認(rèn)真查清原因。凡屬使用者違反操作規(guī)程而引起的故障或損壞,應(yīng)由使用者負(fù)責(zé)排除或修復(fù),并承擔(dān)所需的費(fèi)用,如不能修復(fù),由使用者負(fù)責(zé)賠償。

4、對(duì)多年不用或已損壞并無(wú)修復(fù)價(jià)值的儀器設(shè)備要主動(dòng)向辦公室通報(bào),經(jīng)專(zhuān)家組確認(rèn)后,按積壓或報(bào)廢儀器設(shè)備處理。

5、對(duì)丟失的儀器設(shè)備,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要立即匯報(bào),認(rèn)真查找。如不能找到,應(yīng)說(shuō)明原因,并追查有關(guān)責(zé)任者。

6、為確保儀器的精度及使用壽命,應(yīng)做好防震、防塵、防潮濕、防腐蝕工作,儀器室內(nèi)(包括冰箱內(nèi))禁止存放易燃、易爆等危險(xiǎn)品。

7、氣瓶須存放在陰涼、干燥處,嚴(yán)禁明火,遠(yuǎn)離熱源,搬運(yùn)氣瓶要輕拿輕放。

8、實(shí)驗(yàn)人員使用前必須仔細(xì)閱讀儀器說(shuō)明書(shū),嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)范和使用安全規(guī)范,精心操作,并按程序關(guān)機(jī)。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)按要求對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),并對(duì)儀器進(jìn)行清潔。

9、使用有毒或揮發(fā)性試劑只能在通風(fēng)櫥中操作,不準(zhǔn)在儀器室內(nèi)使用。