1、目的:為了規(guī)范非藥品規(guī)范經(jīng)營,杜絕不良事件的發(fā)生。

2、依據(jù):國藥監(jiān)號《關于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》和相關規(guī)定。

3、適用范圍:各連鎖門店。

4、責任:門店的質(zhì)量負責人。

5、為了確保非藥品類產(chǎn)品購進、儲存、銷售質(zhì)量關,杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度:

5.1連鎖門店能經(jīng)營的非藥品應向具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進。同時應索取購進憑據(jù)。

5.2連鎖門店不得購進無批號證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標識的產(chǎn)品;不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。

5.3購進非藥品后應嚴格把好質(zhì)量驗收關,驗收時驗收員必須依據(jù)送貨憑證逐一核對其購進商品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及購進時間等。仔細查看購進的批準證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。有效性和真實性,并做好購進、驗收臺帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?/p>

5.4非藥品陳列與儲存應正確選擇貨位,設立專區(qū)(柜)陳列和儲存、不得與藥品混放,同時應懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設庫的門店應做好防火、防潮、防腐、防塵、通風、防鼠、防蟲等工作。

5.5為了確保非藥品銷售后質(zhì)量的可控性和追溯,門店應在銷售非藥品時須實行逐筆登記。登記內(nèi)容有購買時間、購買人、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號等。

5.6進貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。

篇2:A醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應報告制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度

篇3:附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

附屬醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

一、建立藥品質(zhì)量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負責。

二、貫徹上級有關藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實執(zhí)行。

三、制定藥品質(zhì)量管理職責,加強對藥品的供應、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理。

1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質(zhì)量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結,及時發(fā)現(xiàn)問題,避免質(zhì)量事故(見附件1)。

2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。

3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領入驗收。

4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。

5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。

四、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄(見附件2)。

五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗人員職責,加強制劑生產(chǎn)及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。

1、制定制劑的有效期。

2、由制劑室負責人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質(zhì)量的主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長)決定成品的發(fā)放.

六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。

注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。

附件:1、藥品質(zhì)量追溯流程圖

2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范