(一)預防

1.各級政府領導部門應有統一規劃:對有放射性危險的設施單位的選址、布局,應有統籌安排。對可能發生的事故應有預防規劃,堅持防患于未然的對策,比采取事故后的對策更為重要。

2.設施單位。對放射性危險源應有防護設施標準等級,等級高則可靠性大。對減輕事故破壞程度能發揮一定的作用。

3.設施運行中應加強管理,管理的缺陷是事故構成的要素。消除管理缺陷的方法就是加強管理,健全管理安全文件和規范,使安全管理由傳統的管理模式走向科學化的管理道路。4.對設施單位,有關人員應嚴格培訓,進行安全知識教育和安全技術教育及安全思想教育,遵守運行規則,改變不安全行為必須加強行為控制,達到合格上崗,減少或消除事故的人為因素。

5.設施單位、場所、容器,對放射性危險源應有明顯的警告標志、以警世人,國際通用的放射警告標志是三葉形。

(二)事故的處理

1.應急處理計劃,是預防計劃的實施過程。在重大、特大事故發生時,各級政府對已建立的防災救災組織管理體系的有關力量要有序組織起來,形成即有分工負責又有協調配合的綜合防災、減災網絡,使事故、災害造成的損失降低到最小程度。

2.應急處理措施:是事故發生后減輕災害后果,減少經濟損失和對人員傷害所采取的對策應根據不同情況采取相應的措施。

(1)重大核泄漏事故:事故發生后,設施單位匯同事故應急救援組織查明事故性質,立即向各級政府上報,在政府的職能部門統一組織下視放射性物質泄漏的情況及對環境污染的程度,按預訂方案發出警報,組織群眾做好個人防護、隱蔽、撤離沾染區,實行交通管制,對沾染區實施放射監測等措施。在放射源得到控制后,由專業人員對地區、建筑物、道路、環境等進行洗消等清除沾染作業。

各級政府對城市生命線系統(包括交通運輸系統、供水系統、電力能源系統、燃氣能源系統、信息情報系統)要按照預案,采取有效保護措施,保證基本正常運作,盡量減少災害損失,為救災工作提供基礎保證。也應盡量避免生命線系統引發的次生災害,以減小救災的復雜性和難度。

(2)放射性危險源失控、泄漏應即查明原因,迅速糾正和終止泄漏,同時上報有關部門,由專業救援人員采取相應的防護措施,對可能受到照射人員立即送往醫療單位進行醫療處理。

(3)對放射源丟失事故,應立即向上級報告,匯同公安、衛生、防護部門循綜追查,盡快找回放射源。在放射源丟失期間,凡接觸過放射源的人都要進行詳細調查登記,對可疑受到照射者應送醫療機構進行醫療觀察和妥善處理。

總之,在放射性事故發生后,對人員的防護、環境污染的消除均可參照對核武器防護措施實行。

篇2:放射性勘探安全操作規程

一、放射源應有專人負責保管,并應建立放射源登記檔案。

二、建立嚴格的放射源領取、退還管理制度。放射源庫,應有防火、防潮、防盜設施。

三、裝卸、使用放射源,應采取輻射防護措施。

四、放射性工作從業人員應每年進行專科身體檢查。高輻射地區野外作業從業人員,應按照規定穿戴個人勞動保護用品,經常修剪指甲、頭發,勤換洗衣服,保持皮膚清潔。

五、伽馬輻射日照射量,應不超過50毫侖;如日照射量超過50毫侖,則周照射量應不超過200毫侖。

六、放射源運輸,應專車專人押運。

七、每日野外工作結束,輻射儀應及時放置于指定地點。禁止輻射儀、放射源與人員共處一室。

八、發生放射源丟失,污染和危及人體健康事故,應立即報告衛生、公安、環境保護部門,并采取防止事故擴大措施。

篇3:放射性藥品管理辦法

第一章總則

第一條為了加強放射性藥品的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規定、制定本辦法。

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門,經衛生行政部門匯總后,報衛生部備案。

第六條放射性新藥的研制內容,包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。

放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應當向衛生部門提出申請,按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品,經衛生部審批同意后,在衛生部指定的醫院進行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結束后,向衛生部提出申請,經衛生部審核批準,發給新藥證書。衛生部在審核批準時,應當征求能源部的意見。

第九條放射性新藥投入生產,需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛生部提出生產該藥的申請,井提供樣品,由衛生部審核發給批準文號。

第三章放射性藥品的生產、經營和進出曰

第十條放射性藥品生產、經營企業,必須向能源部報送年度生產、經營計劃,并抄報衛生部。

第十一條國家根據需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業,應征得能源部的同意后,方可按有關規定辦理籌建手續。

第十二條開辦放射性藥品生產、經營企業,必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件,符合國家的放射衛生防護基本標準,并履行環境影響報告的審批手續,經能源部審查同意,衛生部審核批準后,由所在省,自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業,一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請,按第十二條審批程序批準后,換發新證。

第十四條放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品,必須經衛生部征求能源部意見后審核批準,并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的,生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。

第十五條放射性藥品生產、經營企業,必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施,并建立嚴格的質量管理制度。

第十六條放射性藥品生產、經營企業,必須建立質量檢驗機構,嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前,須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠,不符合標準的產品一律不準出廠。

經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發現質量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》,醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進口業務,由對外經濟貿易部指定的單位,按照國家有關對外貿易的規定辦理。

進出口放射性藥品,應當報衛生部審批同意后,方得辦理進出口手續。

進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條進口放射性藥品,必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。

對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時,應當立即通知使用單位停止使用,并報告衛生部和能源部。

第四章放射性藥品的包裝和運輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質量要求,具有與放射性劑量相適應的防護裝置,包裝必須分內包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內包裝必須貼有標簽。

標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內容外,還須注明生產單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第二十一條放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第二十二條醫療單位設置核醫學科、室(內位素室),必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓,不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門,應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請,經審核批準后,換發新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應當根據放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準,并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗,收集藥品不良反應等項工作,并定期向所在地衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門匯總后報衛生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關規定妥善處置。

第六章放射性藥品標準和檢驗

第二十七條放射性藥品的國家標準,由衛生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛生部審批頒發。

第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。

第七章附則

第二十九條對違反本辦法規定的單位或者個人,由縣以上衛生行政部門,按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。

第三十條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十一條本辦法自發布之日起施行。