滅菌技術員崗位職責

工作職責:

(1)負責崗位生產前準備工作

(2)負責設備操作、驗證、維護等工作

(3)負責崗位文件、記錄梳理工作

(4)負責完成領導交代的其他工作

任職資格:

(1)本科以上,生物制藥相關專業

(2)具有較強的適應能力

(3)良好的溝通能力

(4)較強的學習意識

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篇2:脈動真空壓力蒸汽滅菌器安全管理措施

1.消毒員必須經過專業培訓,持證上崗;必須掌握壓力滅菌器的基本構造、性能、操作程序及維護保養知識;必須有高度的責任感,嚴格遵守操作,不得擅自簡化程序。

2.嚴格遵守安全生產制度,每次滅菌器使用前要認真檢查各個開頭、閥門是否完好、內筒及內筒排氣口是否有雜質,發現異常及時處理、檢修后才能使用,使用完畢要關閉水、電、氣開關,下班前要再次檢查各個閥門、電源、是否關好,確認后方能離開。

3.壓力滅菌器在使用過程中,消毒員必須堅守工作崗位,不得擅自離開或從事其他工作,應嚴格掌握壓力、溫度、時間,保證滅菌效果;要經常確認壓力表的指示情況,當壓力表達到0.25kpa以上時要關閉進氣閥,切斷電源,對供蒸汽的管道進行檢查,非消毒員不得在消毒滅菌室閑談逗留,不得觸動滅菌器的各種開關。

4.按規定申請技術監督局每一年對安全閥、減壓閥檢測一次,每半年對壓力表、滅菌器檢測一次,保證其正常運行。

5.對滅菌器每周進行生物檢測一次,每個無菌包都用化學指示卡檢測,每件滅菌物品用化學指示膠帶檢測,以便確定是否進行滅菌程序,達到滅菌標準質量。

6.每天滅菌器使用前進行BD試驗,試驗結果合格后方能進行整天的滅菌工作,不合格時要查找原因并檢修。

7.各種試驗、測試結果要認真記錄、簽名,保存三年。各班做好清潔、保養工作,做好交接班工作。

8.根據物品性質采用相應消毒滅菌方法,并做好消毒滅菌前后的安全檢測。

9.遵守無菌技術操作原則,嚴格區分已滅菌物品和未滅菌物品的存放區域,有醒目標記,避免混淆。

篇3:環氧乙烷滅菌安全操作手冊

1.0目的

確保EO滅菌過程處于受控狀態及滅菌保證水平達到SAL=10-6。

2.0組織及職責

技術部:對滅菌過程進行技術指導。

生產部:組織滅菌過程有序進行,滅菌過程的輸入和輸出的正確性負責。

質控部:對滅菌效果進行監控。

2.1廠長管代滅菌車間負責人

2.2滅菌車間負責人

2.2.1對EO滅菌物品進出本車間的管理,滅菌過程的安全及滅菌效果達到SAL=10-6負責;

2.2.2組織員工遵守EO安全操作手冊的各項規定,維護設備、儀表、儀器及驗證工作;

2.2.3盡力將同種、同規格的產品集中在一個柜內滅菌;

2.2.4向質控部請檢,接到最終檢驗報告后輸入庫手續。

2.2.5負責滅菌批號的編制,每一柜滅菌結果,將滅菌有關的記錄收集匯總成一冊。

3.0滅菌程序

3.1接收被滅菌產品入待滅菌庫加熱裝柜堆碼、布放指示菌片關柜

預真空加濕加藥保持換氣開柜移出滅菌產品,取出指示菌片菌片送

質控部檢驗,滅菌產品送待檢庫請檢質檢憑最終檢驗報告輸成品入庫。

3.2滅菌前的準備

3.2.1車間負責人:檢查滅菌柜及各個系統,確保安全運行,設備、儀器、儀表正常。

3.2.2環氧乙烷的分裝

(1)檢查大瓶、小瓶無異常,連接管無折斷、破損;

(2)導管接頭分別與大小鋼瓶連接,錐孔牢固鎖緊連接,導管嚴禁用橡膠管,應用尼龍管;

(3)分裝時,需二人在場,以防發生事故時急救;

(4)分裝時打開房間的門窗;

(5)先將小瓶放在磅秤上,稱量出小瓶的毛重,在加上(5KG±0.1KG)進行校正。先打開小瓶的排氣

閥,排氣管插入水箱,然后打開小瓶的進氣閥口,再打開大鋼瓶的閥,進行灌裝,即將灌滿時,徐

徐關小大瓶放液閥,直到灌滿,先關大鋼瓶閥,再關小鋼瓶閥;

(6)開啟及關閉EO鋼瓶時防止扳手擊出火花。

(7)夏季氣溫超過30℃時,應用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘,待冷卻后再按3.2.2中(5)進行分裝。

3.3安全檢查

(1)EO鋼瓶儲存處及EO滅菌室的消防設施配置齊全有效。

(2)照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點,逐個檢查;

(3)滅菌柜前后門的緊鎖狀態可靠應檢查確認,確保無泄露。

3.4清查和核對待裝柜滅菌的產品:品名、規格、生產批號、包裝狀態、核實清楚,填寫滅菌運行單。

3.5堆碼前每箱上貼上滅菌計量變色片(外銷按合同要求)。

3.6檢查和確認指示菌片應在有效期內,然后按堆碼圖的規定在指示的位置指示菌片。

3.7堆碼前檢查干濕球溫度計中濕球內水量,每次滅菌前更換新鮮的水。

3.8裝箱堆碼3.8.1堆碼裝柜的守則

(1)每柜裝箱堆碼時,以同品種、同規格組柜;(2)每柜裝箱堆碼時,以紙箱外形尺寸相同的給柜;

(3)堆碼時產品與柜壁和柜門之間留有10~15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。

3.8.2堆碼圖及指示菌片布放

(1)連接管:高度方向5層,長度方向7箱,寬度方向3箱,共105箱。

(2)尿袋2000ml:

(3)指示菌片,貼放在箱子的側

A.上層:指示菌片貼放在箱子的側面

B.中層:指示菌片貼放在箱子的側面

C.底面:指示菌片貼放在箱子的側面或面上

D.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內側面

E.指示菌片應有布放位置編號

4.0關閉柜門。充氣鎖緊柜門。

4.1用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。

4.2用紗布輕拭密封圈上的污垢,然后均勻的抹上一層機油,保證密封圈及凹槽機油均勻,無缺漏。

4.3充氣鎖門,打開氣泵充氣壓力:8kg/cm2。

5.0滅菌操作程序及工序參數

5.1前處理:目前在柜內進行。

5.1.1柜內溫度控制

打開循環泵給滅菌柜加熱,水箱溫度:≈60℃;柜內溫度:50±3℃。

5.1.2相對溫度控制在45%~80%之間。

5.1.3預真空

到設定溫度開始預真空-20±2Kpa。

5.2加藥

5.2.1將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。

5.2.2給汽化器加熱水溫度不超過70℃,水溫控制:58~60℃。

5.2.3達到汽化溫度時沒,先打開滅菌柜供氣管的閥門,然后在開小鋼瓶上的閥門,進行供氣。

5.2.4加藥時間:大約45~60min。

5.2.5供藥后柜內壓力:

以每公斤環氧乙烷液體加熱汽化后,相當于4Kpa蒸汽壓力,柜內壓力控制,22~24Kpa。

5.3環氧乙烷暴氣

5.3.1滅菌柜內加入EO氣體后,待壓力略為穩定后,開啟計時器(計時器先清零),計算加藥保持時間:

6小時。

5.3.2暴氣階段,柜內溫度的控制:48~52℃,相對濕度40%~75%之間。隨時監視各儀表的運作。

5.4置換

柜的置換設置三個循環,時間大約20~30分鐘。

第一次:置換從暴氣結束時的正壓值開始到-10Kpa,可以分2~3次間斷性的抽真空,達到-10Kpa后

打開進氣閥,讓新鮮的空氣經過濾后進入柜內,使壓力回升到零值。

第二次:置換從零壓抽到-10Kpa,進氣到零壓。

第三次:重復第二次置換的動作。

5.5出料開門及取物

置換結束,不忙于立即打開柜門,首先確認柜內壓力保持在大氣壓時,方可開啟柜門出料。

5.5.1開真空泵4SH,及門封及入開關1SH,確認門封已吸入,方可開泵和閥。

5.5.2開門鎖開關14SH,黃色指示燈亮。

5.5.3將門開關13SH轉入開門狀態,黃燈亮,鈴響報警,待燈滅鈴聲停時,表示門已開到底,開門的同時

啟動室內的排氣扇。

5.5.4工人穿戴工作服,依次取出貨物。

5.5.5車間負責人逐箱檢查,變色片是否由紅色變藍,紙箱是否受潮,壓壞,滅菌產品移入待檢庫。

5.5.6取出指示菌片送質控部對本工序滅菌效果的檢測。

5.5.7工序檢驗:

工序檢驗的內容:(1)菌片按WI-1-15做無菌培養;(2)取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測。

5.6貼合格標簽

菌片檢驗合格,車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等,然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5入成品待檢庫

菌檢合格的產品入成品待檢庫,并填寫成品請檢單,送質控部進行最終檢驗,檢驗合格辦理入庫手續。

5.6滅菌的返工

當菌片檢驗不合格,菌檢室報告總經理及質控部,會同技術部,按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程

序進行處理。

6.0滅菌記錄

本車間的工作記錄包括:

(1)產品滅菌委托單(QP009-02-08)來自生產車間,本車間保存;

(2)填寫產品滅菌登記表QP009-02-09,以合同為單位,一式二份,自留一份,另一份質控部。

(3)填寫滅菌運行單:WI-Q-19-01

(4)滅菌記錄的整理

每一柜滅菌結束后,應收集滅菌運行單、電腦打印記錄,滅菌報告,以每一柜為單位形成一個滅菌批的記錄。

本記錄保存:3年。