質量體系高級主管崗位職責要求

2024-07-27 閱讀 4193

質量體系高級主管職位要求

1.本科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業；

2.擁有5年以上無菌注射劑生產和質量管理的實踐工作經驗，有外資或國內大型知名藥企工作經驗者優先；

3.熟悉中國GMP，并有深刻的理解、掌握和運用，對藥品生產風險管理、偏差調查處理、變更控制、供應商管理、文件系統和培訓管理具有良好的系統思維，并能對生產系統體系工作進行設計與流程優化，并組織實施；

4.具備較好的英語聽說讀寫能力，熟練的使用計算機辦公軟件；

5.責任心強，有較強的分析問題能力及良好的溝通技巧、工作認真、細致，具有良好的團隊合作精神和較強的抗壓能力。

質量體系高級主管崗位職責

1.維護和完善公司文件管理系統，協調各部門制訂和修訂相關文件；負責質量體系相關文件的編制、審核以及改進，參與審核生產工藝規；

2.參與藥監等法規部門檢查的準備和迎審準備，實施公司內審及管理評審工作；

3.組織和管理變更、偏差、供應商管理、糾正和預防、質量風險分析、GMP質量體系培訓工作，確保偏差調查、變更、糾正預防措施等相關行動及時完成；

4.管理質量體系團隊的日常工作，對質量體系團隊人員進行培養，使之符合質量體系各崗位要求。

篇2:質量體系主管工程師崗位職責質量體系主管工程師職責任職要求

質量體系主管工程師崗位職責

職責描述:

1、完善公司質量管理體系,負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監控;

2、負責公司質量管理體系認證與評審的準備、協調和聯絡工作,并做好體系維護工作;

3、負責按照管理體系標準要求結合公司現狀建立文件化的管理體系;

4、督促和指導公司各部門貫徹執行質量體系文件,并檢查其執行情況;

5、組織各部門質量管理體系培訓工作;

任職要求:

1、全日制本科及以上學歷;空調制造業優先;經驗豐富可放寬學歷要求;

2、熟悉ISO9000、ISO14001、OHSAS18001、TS16949體系,能獨立搭建公司級SOP管理文件的經驗;具備9000體系與零缺陷/**績效體系的整合能力;

3.熟悉六西格瑪,取得黑帶以上,能夠利用管理工具推動全流程質量改善;

4、熟練使用質量工具,APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP相關工具;

5、工作認真負責,積極主動,具有較強的規劃、溝通、組織協調能力。具有一定的團隊管理經驗;

篇3:質量體系主管崗位職責任職要求

質量體系主管崗位職責

質量體系主管主要職責:

1.負責質量管理體系的建立、改進及維護,確保體系符合cGMP的要求;

2.負責項目GMP文件的審核工作,確保文件符合cGMP的要求;

3.負責項目過程人員相關的GMP培訓工作得到實施;

4.與數據可靠性負責人一起建立數據可靠性管理體系,在項目階段進行實施,確保項目的相關活動符合數據可靠性要求;

5.負責審核并批準項目偏差和變更中與質量相關的評估和措施,包括但不限于:文件變更、設備設施及系統的變更和工藝變更;

6.對批記錄的審核,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;

7.負責偏差、變更、CAPA、內審的實施;

8.組織質量趨勢分析,管理更新質量KPI、并指導進行相應的整改計劃;

招聘要求:(參考)

1.藥學或相關專業本科以上學歷;

2.具有5年+外資/合資企業從事藥品質量管理的實踐經驗,有新建項目質量管理經驗者優先;

3.了解中國、歐盟、美國和日本GMP的相關要求;

4.較好的英文聽說讀寫能力。

主要職責: