醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)，顧名思義，就是負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)等工作。

醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)崗位職責(zé)

1.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械和試劑注冊(cè)資料匯編、申報(bào)全部工作；

2.國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證上報(bào)資料及補(bǔ)充申報(bào)資料的收集、整理、裝訂及存檔；

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的報(bào)送、督辦工作，以及與相關(guān)資料收審部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)工作；

4.跟進(jìn)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的注冊(cè)，按時(shí)獲得階段性進(jìn)展，及時(shí)取得注冊(cè)證；

5.及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；

6.協(xié)調(diào)、溝通、解答國(guó)家注冊(cè)部門(mén)或其他部門(mén)信息傳遞。

醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)崗位要求

1.生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、生物制品等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.具有一年以上醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；

4.能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題；

5.具有良好的溝通能力和資料整理能力；

6.熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě)，具備良好的專(zhuān)業(yè)資料撰寫(xiě)水平；

7.具有良好的計(jì)算機(jī)操作能力和英文讀寫(xiě)能力。

醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)發(fā)展方向

可轉(zhuǎn)職為藥品注冊(cè)人員。

篇2:醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度

醫(yī)療設(shè)備管理制度

醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度

一、醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃，由各科室申報(bào)，醫(yī)學(xué)工程科匯總，提

交醫(yī)院器械管理委員會(huì)審議論證，并報(bào)醫(yī)院辦公會(huì)議研究批準(zhǔn)后，按程序逐級(jí)上報(bào)主管部門(mén)審批。

二、A類(lèi)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置前應(yīng)有論證報(bào)告，必須在掌握儀器、設(shè)備性能

和市場(chǎng)信息基礎(chǔ)上進(jìn)行，以保證質(zhì)量、降低成本，求得最佳效益。

三、大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)上報(bào)《軍隊(duì)大型醫(yī)療

設(shè)備配置申請(qǐng)表》，獲取《軍隊(duì)大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》。并嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定上報(bào)總后衛(wèi)生部或軍區(qū)衛(wèi)生部組織的招標(biāo)采購(gòu)。三、5萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)，由主管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)工程科與申

請(qǐng)科室組成醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)談判小組，實(shí)行集體洽談，簽訂合同。

四、進(jìn)行訂購(gòu)談判和簽約時(shí)，應(yīng)明確提供醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、技

術(shù)說(shuō)明書(shū)、備份軟件、線路圖，如不提供設(shè)備線路圖和備份軟

件，應(yīng)要求承擔(dān)維修責(zé)任并提供使用人員和設(shè)備維修人員培訓(xùn)

方案和措施。同時(shí)要注明索賠結(jié)案期、違規(guī)處理、罰款要求。

五、訂貨后必須及時(shí)索取合同及相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，認(rèn)真核對(duì)，如有差

錯(cuò)，及時(shí)向公司或工廠提出更改。

六、醫(yī)療設(shè)備訂購(gòu)活動(dòng)中，參與人員要做到公平、公開(kāi)、公證、廉

潔奉公。

篇3:醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度

醫(yī)療設(shè)備管理制度

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度

一、醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)盡快組織安裝和驗(yàn)收。

二、醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，50萬(wàn)元以上由醫(yī)務(wù)處組織人員驗(yàn)收。50萬(wàn)元以下醫(yī)療

設(shè)備由醫(yī)學(xué)工程科和使用單位組織人員驗(yàn)收，必要時(shí)由醫(yī)務(wù)處組織驗(yàn)收。

三、進(jìn)口的大型醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)及時(shí)通知浙江省商檢局人員到場(chǎng)參加驗(yàn)收，并

進(jìn)行設(shè)備檢定。

四、引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備外包裝破損時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知運(yùn)輸公司、銷(xiāo)售公司或工廠，

并進(jìn)行拍照存檔。

五、根據(jù)訂購(gòu)合同，認(rèn)真查對(duì)設(shè)備部件是否齊全，有無(wú)損壞。

六、驗(yàn)收醫(yī)療設(shè)備附帶資料是否齊全，有無(wú)備用軟件，資料和軟件應(yīng)登記造

冊(cè)。

七、根據(jù)醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告內(nèi)容，遂行填寫(xiě)，參與驗(yàn)收人員簽字后入檔

保存。

八、根據(jù)醫(yī)療設(shè)備訂購(gòu)合同，確立設(shè)備保修期限。