保健食品注冊與備案管理辦法
國家食品藥品監督管理總局令
第22號
《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。
局長 畢井泉
2016年2月26日
保健食品注冊與備案管理辦法
第一章 總則
第一條
為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。
第二條
在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。
第三條
保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
第四條
保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
第五條
國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。
第六條
國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。
國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡稱查驗機構)負責保健食品注冊現場核查工作。
第七條
保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。
第八條
省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化注冊與備案。
第二章 注 冊
第九條
生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：
(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;
(二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。
首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
第十條
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。
第十一條
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。
申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
境外生產廠商，是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。
第十二條
申請保健食品注冊應當提交下列材料：
(一)保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書。
(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件。
(三)產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等。
(四)產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等。
(五)產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明。
(六)安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。
(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等。
(八)產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
(九)3個最小銷售包裝樣品。
(十)其他與產品注冊審評相關的材料。
第十三條
申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：
(一)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;
(二)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售1年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;
(三)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;
(四)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
第十四條
受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請;
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
第十五條
受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。
第十六條
審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。
特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。
第十七條
審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：
(一)產品研發報告的完整性、合理性和科學性;
(二)產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能;
(三)目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性;
(四)產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性;
(五)標簽、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規范性。
第十八條
審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。
審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第十九條
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。
注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十條
審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。
查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。
核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十一條
復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。
復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十二條
首次進口的保健食品境外現場核查和復核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。
第二十三條
保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。
第二十四條
審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。
審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。
第二十五條
審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。
第二十六條
國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。
第二十七條
現場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。
第二十八條
國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。
第二十九條
注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。
第三十條
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。
審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。
受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。
第三十一條
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據。
注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。
第三十二條
已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
第三十三條
申請變更國產保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表(包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書)、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：
(一)改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料;
(二)改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名與已經注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;
(三)增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告;
(四)改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更后產品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容實質等同的材料、依據及變更后3批樣品符合產品技術要求的全項目檢驗報告;
(五)改變產品標簽、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣稿。
第三十四條
申請延續國產保健食品注冊的，應當提交下列材料：
(一)保健食品延續注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;
(三)保健食品注冊證書及其附件的復印件;
(四)經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況;
(五)人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。
第三十五條
申請進口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規定的相關材料。
第三十六條
變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更注冊;變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更注冊。
第三十七條
申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續注冊。
申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及注冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續注冊。
第三十八條
接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。
第三十九條
準予變更注冊或者延續注冊的，頒發新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。
第四十條
保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規定。
第三章 注冊證書管理
第四十一條
保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。
保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。
產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等內容。
第四十二條
保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。
第四十三條
國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
第四十四條
保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明;因損壞申請補發的，應當交回保健食品注冊證書原件。
國家食品藥品監督管理總局應當在受理后20個工作日內予以補發。補發的保健食品注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。
第四章 備 案
第四十五條
生產和進口下列保健食品應當依法備案：
(一)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品;
(二)首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。
首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
第四十六條
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
第四十七條
備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。
第四十八條
申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項規定的材料外，還應當提交下列材料：
(一)保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;
(二)備案人主體登記證明文件復印件;
(三)產品技術要求材料;
(四)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;
(五)其他表明產品安全性和保健功能的材料。
第四十九條
申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規定的相關材料。
第五十條
食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案;不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
第五十一條
食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。
國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
第五十二條
已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
第五十三條
保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。
第五章 標簽、說明書
第五十四條
申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。
第五十五條
保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。
第五十六條
保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。
商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。
通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。
屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
第五十七條
保健食品名稱不得含有下列內容：
(一)虛假、夸大或者絕對化的詞語;
(二)明示或者暗示預防、治療功能的詞語;
(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;
(四)人體組織器官等詞語;
(五)除“”之外的符號;
(六)其他誤導消費者的詞語。
保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。
第五十八條
通用名不得含有下列內容：
(一)已經注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外;
(二)保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字;
(三)易產生誤導的原料簡寫名稱;
(四)營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質;
(五)法律法規規定禁止使用的其他詞語。
第五十九條
備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱命名。
第六十條
同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品;不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。
第六章 監督管理
第六十一條
國家食品藥品監督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。
第六十二條
承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。
保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全標準、技術規范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。
第六十三條
參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業秘密。
屬于商業秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。
第六十四條
食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時核實處理。
第六十五條
除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。
第六十六條
有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品注冊證書：
(一)行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的;
(二)超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的;
(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的;
(四)依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。
注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。
第六十七條
有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續：
(一)保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的;
(二)保健食品注冊人申請注銷的;
(三)保健食品注冊人依法終止的;
(四)保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的;
(五)根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的;
(六)法律、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。
第六十八條
有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：
(一)備案材料虛假的;
(二)備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的;
(三)保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷的;
(四)備案人申請取消備案的;
(五)依法應當取消備案的其他情形。
第七章 法律責任
第六十九條
保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。
第七十條
注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十一條
注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十二條
有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
(一)擅自轉讓保健食品注冊證書的;
(二)偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。
第七十三條
食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。
食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。
第八章 附 則
第七十四條
申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標準(中文本)，必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經生產國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。
第七十五條
本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(原國家食品藥品監督管理局令第19號)同時廢止。
篇2:保健食品管理辦法
第一章總則
第一條為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據(中華人民共和國食品衛生法》(下稱(食品衛生法》)的有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章保健食品的審批
第四條保健食品必須符合下列要求：
(一)經必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用;
(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱;
(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批醫,學.全,在.線。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛食健字第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志(標志圖案見附件》。
第六條申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：
(一)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準;
(一)毒理學安全性評價報告;
(四)保健功能評價報告;
(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;
(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告;
(七)標簽及說明書(送審樣);
(八)國內外有關資料;
(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
第七條衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。
第八條衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。
衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。
第十一條已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國(地區)或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。
第三章保健食品的生產經營
第十四條在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產。
第十五條申請生產保健食品時，必須提交下列資料：
(一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證;
(二)《保健食品批準證書》正本或副本;
(三)生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明;
(四)技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書;
(五)生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹;
(六)三批產品的質量與衛生檢驗報告。
第十六條未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營;未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。
第十七條保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配主、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。
第十九條應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定醫,學.全,在.線。
第二十條保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。
采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：
(一)保健作用和適宜人群;
(二)食用方法和適宜的食用量;
(三)貯藏方法;
(四)功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱;
(五)保健食品批準文號;
(六)保健食品標志;
(七)有關標準或要求所規定的其它標簽內容。
第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條未經衛生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章保健食品的監督管理
第二十六條根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。
第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：
(一)科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變;
(二)產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑;
(三)保健食品監督監測工作需要。
經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章罰則
第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。
(一)未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的;
(二)未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的;
(三)保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。
第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。
第三十一條違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。
第七章附則
第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。
第三十三條保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。
第三十四條本辦法由衛生部解釋。
第三十五條本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準。
篇3:保健食品清理換證方案
保健食品清理換證方案
一、清理換證的范圍
20**年7月1日前經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準注冊的保健食品(以保健食品批準證書中的批準日期為準)。
二、清理換證的目標
(一)對20**年7月1日前批準的保健食品產品設立有效期，實行動態管理;
(二)清理存在食用安全隱患的產品;
(三)統一保健食品批準證書及其附件(說明書、質量標準)、批準文號的格式和內容;
(四)規范和調整保健食品產品名稱、原料使用、功效成分/標志性成分檢測方法等;
(五)完善保健食品產品的質量標準;
(六)將(輔助)抑制腫瘤功能改為免疫調節功能;
(七)建立全面準確的保健食品注冊信息數據庫。
三、清理換證的原則
(一)確保人們食用安全的原則;
(二)尊重歷史、尊重科學、實事求是的原則;
(三)維護政策的延續性、穩定性的原則;
(四)堅持公正、公平、公開、透明的原則。
四、清理換證的具體措施
(一)下列情形應予以規范和調整，對符合要求的，予以換證
1、保健食品名稱不規范;
2、保健食品的批準證書的格式和說明書的內容與現行規定不一致;
3、產品所使用的原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛法監發[20**]51號文件規定;
4、營養素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過國食藥監注[20**]202號文件規定;
5、營養素補充劑的化合物不在國食藥監注[20**]202號文件名單內;
6、使用了屬二級野生動植物保護品種或政府有關主管部門允許使用的一級野生動植物保護品種;
7、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項;
8、原功效成分或標志性成分的檢測方法與現行國家規定的檢測方法不一致;
9、保健食品功能名稱為(輔助)抑制腫瘤。
(二)下列情形不予換證
1、換證申請資料及其補充資料未按規定時限提交或不符合要求;
2、確認原料或產品存在食用安全性問題;
3、產品使用了屬一級野生動植物保護的原料(政府有關主管部門另有規定的除外);
4、國務院有關部門已經撤銷其保健食品批準證書和批準文號;
5、違反有關法律法規規定應當撤銷保健食品批準證明文件。
五、清理換證的程序和時限
(一)國產保健食品
1、國產保健食品批準證明文件的持有者(以下簡稱“證書持有者”)應當在通知發布之日起3個月內，填寫《國產保健食品換證申請表》，并將申報資料報送所在地的省級食品藥品監督管理局。證書持有者為多家的，應當聯合向批準證明文件中列在第一位的證書持有者的所在地的省級食品藥品監督管理部門提交換證申請及報送申報資料。
2、省級食品藥品監督管理部門應當在收到資料的20日內對申報資料的規范性、完整性進行審查，并提出審查意見，報國家食品藥品監督管理局。按本通知規定對需要檢驗但在申報時無法提供檢驗報告的，證書持有者應當書面說明理由，省級食品藥品監督管理局應當在審查意見中注明，檢驗報告出具后應及時報送國家食品藥品監督管理局。
3、國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理部門報送的申報資料后，對不需要技術審評的，應當在40日內完成審查;對需要技術審評的，應當在60日內完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監督管理局予以換證，并將新的證書寄送省級食品藥品監督管理部門，由其負責發放給原證書持有者，同時收繳原保健食品批準證明文件。對不符合要求的，國家食品藥品監督管理局不予換證，并書面說明理由，通知省級食品藥品監督管理部門，由其告知證書持有者。
(二)進口保健食品
1、進口保健食品批準證明文件的持有者應當在通知發布之日起3個月內，填寫《進口保健食品換證申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。
2、國家食品藥品監督管理局對不需要技術審評的申報資料，應當在40日內完成審查;對需要技術審評的申報資料，應當在60日內完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監督管理局予以換證，同時收繳原保健食品批準證明文件;對不符合要求的，不予換證，并書面說明理由，告知證書持有者。
(三)在換證審查工作中，根據需要，國家食品藥品監督管理局可以要求證書持有者補充資料，證書持有者應當在規定的時限內按要求提交補充資料。
六、清理換證的資料要求
(一)申請換證的一般資料要求
1、保健食品換證申請表;
2、保健食品批準證明文件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)復印件;
3、證書持有者營業執照或其它機構合法登記證明文件復印件;
4、保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料;
5、證書持有者對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;
6、原商標注冊證復印件(未注冊商標的不需提供);
7、原產品配方;
8、原功效成分/標志性成分、含量及檢測方法;
9、原生產工藝簡圖及詳細說明;
10、原產品質量標準(文字版和電子版);
11、按照標準格式修改后的標簽說明書樣稿。
12、按本規定要求調整后的產品配方、配方依據、生產工藝簡圖及詳細說明、產品質量標準(文字版和電子版)、標簽說明書樣稿。
(二)申請換證特殊資料要求
1、保健食品名稱中缺少品牌名和/或屬性名的以及產品名稱不符合現行規定的，按要求提供新的產品名稱。允許在新的產品名稱后以括號的形式標注原產品名稱，并使用至下次再注冊時為止。
2、產品原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不在衛法監發[20**]51號文件名單內的，營養素補充劑使用的原料不在國食藥監注[20**]202號文件名單內的，提供該原輔料和產品的食用安全資料。
3、產品原料的用量不符合國食藥監注[20**]202號文件規定的，應當調整原料用量至規定范圍，并提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的按照修訂后的產品質量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。
4、使用了屬二級野生動植物保護的或政府有關主管部門允許使用的一級野生動植物保護品種的，提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方與證書持有者簽訂的購銷合同。
5、保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草的，應以蝙蝠蛾擬青霉予以替換;使用了熊膽粉的，應使用合適的原料予以替換。替換后，重新確定產品的功效成分/標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的按照修訂后的產品質量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。替換后的產品經技術審評后認為有必要進行安全性毒理學和/或功能學評價的，還應提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的產品安全性毒理學和/或功能學評價的試驗報告。
6、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項的，應當自行確定功效成分或標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的三批產品的功效成分或標志性成分檢測報告。
7、產品功效成分/標志性成分的檢測方法與現行國家規定的檢測方法不一致的，應當提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的三批產品分別按照現行國家規定的檢測方法和原檢測方法進行測定的檢測報告。
8、進口保健食品還需提供：(1)境內代表機構或代理機構合法登記證明文件復印件。由境外廠商常駐中國代表機構辦理換證事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件;由境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理換證事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。(2)保健食品生產國或地區有關機構出具的該保健食品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范的證明文件及允許該產品生產銷售的證明文件。上述證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
七、其他事宜
(一)證書持有者取得新的保健食品批準證書后，應當嚴格按照國家食品藥品監督管理局核準的質量標準組織生產，并于6個月后必須使用新的保健食品標簽、說明書。在此之前使用原標簽說明書生產的保健食品允許在保質期內銷售。
(二)國家食品藥品監督管理局將根據換證工作進展情況分期分批在網上公告已經換發的新的批準證書和批準文號，同時廢止和注銷原相應的保健食品批準證書和批準文號。換證工作結束后，國家食品藥品監督管理局將上網公告廢止和注銷20**年7月1日前批準的未申請換證和未予換證的保健食品批準證書和批準文號。
(三)清理換證期間，一般不受理20**年7月1日以前批準的換證產品的變更和技術轉讓申請。特殊情況，急需變更和技術轉讓的，證書持有者應當按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》規定的程序和要求提出申請，并說明理由。