職位描述：

職責(zé)描述：

負(fù)責(zé)制劑研發(fā)過(guò)程中的藥物分析及產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和控制。

1.項(xiàng)目調(diào)研，分析方法的建立；

2.方法學(xué)轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證，穩(wěn)定性考察，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立；

3.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及過(guò)程結(jié)果的核實(shí)，保證真實(shí)合規(guī)可溯，確保藥物質(zhì)量研究符合最新法規(guī)要求；

4.撰寫(xiě)研發(fā)報(bào)告，方法學(xué)技術(shù)交接及驗(yàn)證文件，注冊(cè)申報(bào)資料等。

5.儀器校準(zhǔn)維修管理及分析實(shí)驗(yàn)室管理。

職位要求：

1.藥物化學(xué)或藥學(xué)或分析化學(xué)專(zhuān)業(yè)博士或碩士，分別具有2年或5年以上藥物分析和質(zhì)量控制2.研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；

3.英語(yǔ)6級(jí)，能查閱并總結(jié)英文文獻(xiàn)專(zhuān)利；

4.有撰寫(xiě)藥物注冊(cè)申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)。

篇2:質(zhì)量分析研究員崗位職責(zé)

質(zhì)量分析研究員欣捷高新技術(shù)開(kāi)發(fā)成都欣捷高新技術(shù)開(kāi)發(fā)股份有限公司,新恒創(chuàng),欣捷高新,欣捷高新技術(shù)開(kāi)發(fā),欣捷崗位職責(zé):

1、仿制藥質(zhì)量分析研究;

2、藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及驗(yàn)證等工作;

3、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行藥物質(zhì)量分析申報(bào)資料的撰寫(xiě);

4、其他實(shí)驗(yàn)室日常事務(wù)。

任職要求:

1、藥物化學(xué)、分析化學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、.2年以上化學(xué)藥品新藥或仿制藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),熟悉制劑質(zhì)量研究流程,會(huì)熟練使用HPLC、UV等分析儀器。

3、.熟悉藥品質(zhì)量分析方法驗(yàn)證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的擬定,會(huì)CTD申報(bào)資料的撰寫(xiě)。

篇3:分析化學(xué)研究員崗位職責(zé)分析化學(xué)研究員職責(zé)任職要求

分析化學(xué)研究員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.在部門(mén)技術(shù)總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)執(zhí)行整個(gè)或部分項(xiàng)目的物化分析方法的研發(fā)計(jì)劃,深入了解項(xiàng)目的技術(shù)背景資料和技術(shù)特點(diǎn);

2.建立和驗(yàn)證具體蛋白物化分析方法,分析和解決問(wèn)題;

3.根據(jù)資歷和能力領(lǐng)導(dǎo)管理一個(gè)項(xiàng)目小組團(tuán)隊(duì)或主持負(fù)責(zé)一個(gè)分析技術(shù)平臺(tái)小組;

4.負(fù)責(zé)完成整個(gè)項(xiàng)目的分析方法和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā),達(dá)到國(guó)家生物醫(yī)藥臨床和商業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量和報(bào)批標(biāo)準(zhǔn);

5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目文件和數(shù)據(jù)的完整和質(zhì)量,負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)換建立的方法,負(fù)責(zé)工藝的報(bào)批資料;

6.分析方法包括,不限于,各類(lèi)高壓液相分析,毛細(xì)管電泳分析,蛋白大分子的氨基酸序列及修飾質(zhì)譜分析,蛋白高級(jí)結(jié)構(gòu)分析,糖基化分析等;

7.研發(fā)新的、可靠性高、高效率的蛋白和抗體的分析方法,不斷技術(shù)創(chuàng)新;

8.不斷跟蹤學(xué)習(xí)和掌握國(guó)際和中國(guó)的生物藥物分析方法的法規(guī)和指南的要求,負(fù)責(zé)撰寫(xiě)藥物分析部分的申報(bào)材料。

任職要求:

1.認(rèn)同奕安濟(jì)世企業(yè)文化,有事業(yè)心和責(zé)任感;

2.本科及以上學(xué)歷,具有生物化學(xué)、分析化學(xué)、生物工程或生物化學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景;

3.碩士學(xué)位有四年以上相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn);博士學(xué)位人選其論文課題涉及一定蛋白和抗體的各種現(xiàn)代分析研究方法;參與過(guò)抗體和生物大分子的分析研究工作的優(yōu)先考慮;

4.有較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題的能力,對(duì)蛋白和抗體的化學(xué)特性有深入的學(xué)識(shí),對(duì)各項(xiàng)現(xiàn)代物化分析技術(shù)和儀器設(shè)備有具體操作經(jīng)驗(yàn);

5.工作嚴(yán)謹(jǐn),勤奮,好學(xué),有團(tuán)隊(duì)合作精神;

6.英語(yǔ)能流利聽(tīng)說(shuō),閱讀和翻譯英文資料。

崗位職責(zé):

1.在部門(mén)技術(shù)總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)執(zhí)行整個(gè)或部分項(xiàng)目的物化分析方法的研發(fā)計(jì)劃,深入了解項(xiàng)目的技術(shù)背景資料和技術(shù)特點(diǎn);

2.建立和驗(yàn)證具體蛋白物化分析方法,分析和解決問(wèn)題;

3.根據(jù)資歷和能力領(lǐng)導(dǎo)管理一個(gè)項(xiàng)目小組團(tuán)隊(duì)或主持負(fù)責(zé)一個(gè)分析技術(shù)平臺(tái)小組;

4.負(fù)責(zé)完成整個(gè)項(xiàng)目的分析方法和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā),達(dá)到國(guó)家生物醫(yī)藥臨床和商業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量和報(bào)批標(biāo)準(zhǔn);

5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目文件和數(shù)據(jù)的完整和質(zhì)量,負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)換建立的方法,負(fù)責(zé)工藝的報(bào)批資料;

6.分析方法包括,不限于,各類(lèi)高壓液相分析,毛細(xì)管電泳分析,蛋白大分子的氨基酸序列及修飾質(zhì)譜分析,蛋白高級(jí)結(jié)構(gòu)分析,糖基化分析等;

7.研發(fā)新的、可靠性高、高效率的蛋白和抗體的分析方法,不斷技術(shù)創(chuàng)新;

8.不斷跟蹤學(xué)習(xí)和掌握國(guó)際和中國(guó)的生物藥物分析方法的法規(guī)和指南的要求,負(fù)責(zé)撰寫(xiě)藥物分析部分的申報(bào)材料。

任職要求:

1.認(rèn)同奕安濟(jì)世企業(yè)文化,有事業(yè)心和責(zé)任感;

2.本科及以上學(xué)歷,具有生物化學(xué)、分析化學(xué)、生物工程或生物化學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景;

3.碩士學(xué)位有四年以上相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn);博士學(xué)位人選其論文課題涉及一定蛋白和抗體的各種現(xiàn)代分析研究方法;參與過(guò)抗體和生物大分子的分析研究工作的優(yōu)先考慮;

4.有較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題的能力,對(duì)蛋白和抗體的化學(xué)特性有深入的學(xué)識(shí),對(duì)各項(xiàng)現(xiàn)代物化分析技術(shù)和儀器設(shè)備有具體操作經(jīng)驗(yàn);

5.工作嚴(yán)謹(jǐn),勤奮,好學(xué),有團(tuán)隊(duì)合作精神;

6.英語(yǔ)能流利聽(tīng)說(shuō),閱讀和翻譯英文資料。