職位描述：

職責描述：

1、負責臨床試驗方案的設計書寫，知情同意書的醫學部分的書寫審閱，

2、研究者手冊的書寫審閱，不良事件的判斷評估，

3、安全性監測，醫學數據的審閱

職位要求：

1、碩士及博士醫學專業，有執業醫師證，腫瘤臨床醫生經驗6年以上，GCP證書

2、參與過大型公司或外企的腫瘤的注冊臨床試驗的執行

3、有腫瘤臨床試驗方案的書寫經驗

4、了解國家的藥品注冊法規和注冊臨床方案設計的指導原則

5、良好的溝通表達能力

篇2:臨床試驗工程師崗位職責任職要求

臨床試驗工程師崗位職責

法規工程師/臨床試驗工程師開立生物深圳開立生物醫療科技股份有限公司【任職要求】

1、負責國內外注冊項目,能獨立編寫合規的注冊認證文檔,與藥監部門聯系,體系審核等;

2、負責產品開發過程中的法規輸入相關工作;

3、醫療器械法規標準貫徹實施。

【具體要求】

1、相關醫療器械專業,本科以上學歷;

2、兩年以上注冊認證相關經驗;

3、英語良好,能夠閱讀相關的英文技術資料和文獻;

4、責任心強、學習能力強,具有良好的溝通技巧和協調能力。

臨床試驗工程師崗位

篇3:臨床試驗機構辦主任工作職責與職位要求

職位描述：

職責描述：

1.組建藥物臨床試驗機構辦公室，落實相關崗位人員的工作職責與職位要求和培訓工作。

2.負責組織制訂和實施機構管理相關的規范化文件，包括管理制度、工作職責、標準操作規程等。

3.建立機構藥物臨床試驗的質量管理體系，確保研究者認真執行各項管理制度、試驗方案和標準操作規程。

4.負責對各專業科室人員的資格、資質進行審核，且保證設施與條件滿足安全有效地進行臨床試驗的需要，并負責規范實驗室及專業科室儀器的使用與維護。

5.完成藥物臨床試驗機構認證申請前的各項準備工作（人員、設備、場地，制度、文件）并確保通過國家局現場檢查。

6.開展機構推介和IV期臨床試驗，對機構各項SOP進行驗證，對人員實際操作能力進行鍛煉和提高。

7.負責機構辦公室、資料檔案室、GCP藥房的日程行政管理工作。

8.負責制訂機構辦公室工作計劃，完成工作總結。

9.組織對機構資料檔案室、GCP藥房及專業科室進行質量檢查。

10.負責臨床試驗相關專業科室的協調工作，對臨床試驗項目實行全面的管理，并及時向科睿克管理層及機構主任/副主任匯報機構運行情況。

11.負責評估、組織有關承接法規準許范圍內的藥物臨床試驗項目的工作，并及時與倫理委員會溝通，接受倫理委員會對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性的初始審查和跟蹤審查，以確保受試者的尊嚴，安全和權益不受損害。

12.負責有計劃地組織相關人員定期參加院內外GCP培訓，并統一組織研究者進行臨床試驗方案啟動培訓及臨床試驗流程、相關文件和標準操作規程等的培訓。

13.負責與申辦者/CRO、主要研究者共同起草臨床試驗合同，議定臨床試驗費用，簽訂臨床試驗合同，并負責臨床試驗經費的管理工作。

14.負責審核臨床試驗準備階段、進行階段及結束階段的相關文件是否齊全，并審核臨床試驗小結或總結報告。同時負責臨床試驗機構公章的管理。

職位要求：

1.10年以上臨床或者臨床藥學工作經驗,5年醫生臨床試驗相關工作經驗

2.具備執業醫師/藥師或者護理職業資格證書的副高職稱人員

3.正規院校的醫學或藥學專業畢業，和/或接受過同等的培訓或具有同等的經驗

4.持有國家級GCP證書