職位描述：

一、工作職責(zé)：

1.負責(zé)對應(yīng)項目的醫(yī)學(xué)支持工作；

2.負責(zé)對對應(yīng)項目的內(nèi)部稽查與質(zhì)量保證工作；

3.負責(zé)醫(yī)學(xué)部SOP/SMP的編制、完善和升級；

4.參與所轄醫(yī)學(xué)組成員的績效考核工作。

二、工作要求：

1.對應(yīng)項目組相關(guān)的醫(yī)學(xué)支持工作，包括研究者發(fā)起臨床研究方案寫作、CRF的設(shè)計、SAE的審核，并及時更新完善；

2.跟蹤查閱國內(nèi)外與公司同類藥物的學(xué)術(shù)資料，對相關(guān)英文資料進行翻譯和審核工作；

3.協(xié)助研究者進行臨床方案的培訓(xùn)；

4.協(xié)助研究者進行臨床試驗啟動會的召開；

5.IIT項目內(nèi)部稽查和質(zhì)量保證；

6.具備醫(yī)學(xué)助理的所有職責(zé)，及時處理應(yīng)急突發(fā)事件；

7.負責(zé)對醫(yī)學(xué)部SOP的編制、完善和升級，并上報臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)審核；

8.負責(zé)編制培訓(xùn)資料并對同組人員進行專業(yè)培訓(xùn)及考核；

9.配合其他部門進行項目調(diào)研和咨詢。

三、工作條件：

1.客觀環(huán)境：辦公室、公出在外；

2.設(shè)備：辦公室用品及相關(guān)IT設(shè)備；

3.工作特點：日班，工作需要時需出差及加班。

四、職位要求：

1.學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷。

2.專業(yè)要求：醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)。

3.工作經(jīng)驗：在制藥企業(yè)或CRO公司1-3年醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗。

4.能力要求：

（1）具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力；

（2）具有豐富的管理經(jīng)驗和行業(yè)經(jīng)驗；

（3）具有清晰地書面和口頭表達能力，善于進行活躍而積極地溝通；

（4）具有獨立工作能力，但同時又具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神；

（5）具有優(yōu)秀的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；

（6）具有良好的適應(yīng)能力，能在時間限制和任務(wù)壓力下工作；

（7）在本行業(yè)有一定的人脈關(guān)系基礎(chǔ)，具有良好的人際關(guān)系；

（8）熱愛并看好本行業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻精神。

5.技能要求：

（1）具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識和管理經(jīng)驗；

（2）熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；

（3）全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；

（4）具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能；

（5）能獨立查閱有關(guān)文獻資料，撰寫各類報告。

6.外語要求：英語水平至少達到CET6。

7.電腦要求：掌握電腦的基礎(chǔ)知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用。

8.其他要求：

（1）人品端正，誠實可信；

（2）身體與心理健康，熱愛生活；

（3）具有良好的企業(yè)形象意識。

篇2:高級項目經(jīng)理（腫瘤臨床方向）職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

職責(zé)描述：

1.配合上級領(lǐng)導(dǎo)支持商務(wù)部的工作，或被商務(wù)部或公司在競標(biāo)階段授予項目管理相關(guān)的工作。

2.管理多個不同領(lǐng)域的項目，并與項目組成員保持良好的溝通，以確保項目或試驗按時完成，項目費用按照預(yù)算執(zhí)行。

3.管理的項目能符合公司和申辦方的預(yù)期，并獲得他們的滿意。這包括項目的資源管理、費用管理、里程碑事件管理、時間及質(zhì)量管理。

4.依據(jù)GCP、法規(guī)、試驗方案和流程的要求，高標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行項目的計劃、啟動項目、推進和組織項目。

5.建立和維護方案相關(guān)的文件、檔案資料的管理，建立和維護服務(wù)器項目文件夾的更新管理工作。

6.查看、確定和批準(zhǔn)來自試驗醫(yī)院的所有項目方面的管控和行政性文件（包括研究者的研究費用和合同），醫(yī)院或委托方的費用發(fā)票，監(jiān)查員的監(jiān)查報告，項目進度報告和其他文件。

7.依據(jù)公司制定的項目相關(guān)規(guī)定、流程、項目管理追蹤工具和其他相關(guān)的SOP，確定項目所需的特定培訓(xùn)，管理、培訓(xùn)和指導(dǎo)項目組或臨床研究人員。

8.與申辦方密切合作，監(jiān)督項目特定流程和要求以確保試驗的目標(biāo)和預(yù)期（按時、按預(yù)算、高質(zhì)量指標(biāo)）的達成。

9.評估和注意項目組整體的績效，沒有違反項目的基準(zhǔn)目標(biāo)、時間要求和里程碑要求，以確保所有項目工作的完成和交付符合申辦方的需要，并感到滿意。

10.在項目計劃或預(yù)算發(fā)生任何偏離時，要予以解決和提出建議應(yīng)對措施。

任職要求：

1.8年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗，2年腫瘤經(jīng)驗，工作地點北京或上海

2.本科或以上學(xué)歷，正規(guī)院校的醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)，或接受過同等的培訓(xùn)或具有同等的經(jīng)驗。

3.熟悉ICH-GCP，GCP和相關(guān)的管理條例。

4.基本了解臨床試驗不同部門的操作流程、試驗過程和法規(guī)的情況。

5.有效的書面和口頭溝通技巧，較好的英語書寫和口語技能。

6.良好的組織、領(lǐng)導(dǎo)和人際交往能力，有良好的分析和解決事情的能力。

篇3:臨床試驗?zāi)[瘤醫(yī)生杭州詩邁接單工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

職責(zé)描述：

1、負責(zé)臨床試驗方案的設(shè)計書寫，知情同意書的醫(yī)學(xué)部分的書寫審閱，

2、研究者手冊的書寫審閱，不良事件的判斷評估，

3、安全性監(jiān)測，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的審閱

職位要求：

1、碩士及博士醫(yī)學(xué)專業(yè)，有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證，腫瘤臨床醫(yī)生經(jīng)驗6年以上，GCP證書

2、參與過大型公司或外企的腫瘤的注冊臨床試驗的執(zhí)行

3、有腫瘤臨床試驗方案的書寫經(jīng)驗

4、了解國家的藥品注冊法規(guī)和注冊臨床方案設(shè)計的指導(dǎo)原則

5、良好的溝通表達能力