GMP主管工作職責與職位要求
職位描述:
工作職責:
1、帶領公司各部門貫徹執行GMP、藥品相關的法律、法規及國家對藥品質量的有關方針政策。
2、協助上級建立健全生產質量管理的文件體系,并監督檢查文件系統的執行情況。
3、配合上級跟蹤、觀察國內外的GMP發展、動態,并以此為依據,向上級提出修改公司GMP標準文件的合理化建議。
4、做好標準文件的的發放、歸檔、借閱、補發、更正及銷毀管理工作。
5、配合上級按照國家規定進行GMP年審和GMP認證申報。
6、配合上級不斷完善公司的文件系統和生產質量標準文件。
職位要求:
1、藥學相關專業,大專以上學歷,本崗位工作經驗三年以上。
2、良好的溝通、協調能力和團隊精神。
3、具有高度的責任感和敬業精神。
篇2:gmp主管崗位職責任職要求
gmp主管崗位職責
崗位職責:
9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、
審核、分發和實施工作;
10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;
11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;
12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有
效執行;
13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;
14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;
16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;
17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。
Qualifications任職要求:
Responsibility崗位職責:
9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、
審核、分發和實施工作;
10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;
11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;
12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有
效執行;
13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;
14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;
16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;
17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。
Qualifications任職要求:
Responsibility崗位職責:
9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、
審核、分發和實施工作;
10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;
11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;
12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有
效執行;
13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;
14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;
16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;
17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。
Qualifications任職要求:
1.本科及以上學歷,制藥工程或藥學相關專業,3年以上GMPQA工作經驗;
2.熟悉國內外GMP法規要求,有生物類創新藥研發公司工作經驗優先;
3.熟悉創新藥研發流程、藥品注冊管理辦法、藥品生產質量管理規范;
4.具有較強的溝通能力,良好的團隊合作意識及英語讀寫能力。Responsibility崗位職責:
9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、
審核、分發和實施工作;
10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;
11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;
12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有
效執行;
13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;
14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;
16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;
17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。
Qualifications任職要求:
Responsibility崗位職責:
9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、
審核、分發和實施工作;
10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;
11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;
12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有
效執行;
13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;
14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;
16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;
17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。
Qualifications任職要求:
Responsibility崗位職責:
9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、
審核、分發和實施工作;
10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;
11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;
12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有
效執行;
13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;
14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;
16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;
17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。
Qualifications任職要求:
1.本科及以上學歷,制藥工程或藥學相關專業,3年以上GMPQA工作經驗;
2.熟悉國內外GMP法規要求,有生物類創新藥研發公司工作經驗優先;
3.熟悉創新藥研發流程、藥品注冊管理辦法、藥品生產質量管理規范;
4.具有較強的溝通能力,良好的團隊合作意識及英語讀寫能力。
gmp主管崗位
篇3:GMP灌裝生產主管工作職責與職位要求
職位描述:
職責描述:
1、負責無菌車間的配液,罐裝生產和人員的管理工作;
2、制定編寫無菌車間的GMP,SOP操作和人員管理制度,對違反GMP和SOP的操作行為進行糾正;
3、負責灌裝原材料的選型,驗證工作,控制車間物料的使用,避免物料的浪費,以降低生產成本;
4、對各工序進行工藝技術摸索,完善各工序工藝操作控制點,提高產品質量和工作收率;
5、對生產過程中出現的偏差及異常情況,及時上報負責人,并組織相應人員對應急措施的處理;
6、負責組織各工序人員定期對潔凈區相關崗位進行GMP和SOP執行情況的自查,并對自查中發現的問題進行整改和培訓。
職位要求:
1、制藥、生物等相關專業;
2、3年以無菌制劑車間灌裝崗位工作經驗,有GMP認證經歷者優先;
3、具有良好的溝通能力和判斷能力,工作態度端正,誠實,有高度的責任心;
4、熟悉灌裝機和隔離器的操作和維護。