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GMP主管工作職責與職位要求

2024-07-30 閱讀 6639

職位描述

工作職責

1、帶領公司各部門貫徹執行GMP、藥品相關的法律、法規及國家對藥品質量的有關方針政策。

2、協助上級建立健全生產質量管理的文件體系,并監督檢查文件系統的執行情況。

3、配合上級跟蹤、觀察國內外的GMP發展、動態,并以此為依據,向上級提出修改公司GMP標準文件的合理化建議。

4、做好標準文件的的發放、歸檔、借閱、補發、更正及銷毀管理工作。

5、配合上級按照國家規定進行GMP年審和GMP認證申報。

6、配合上級不斷完善公司的文件系統和生產質量標準文件。

職位要求

1、藥學相關專業,大專以上學歷,本崗位工作經驗三年以上。

2、良好的溝通、協調能力和團隊精神。

3、具有高度的責任感和敬業精神。

篇2:gmp主管崗位職責任職要求

gmp主管崗位職責

崗位職責:

9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、

審核、分發和實施工作;

10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;

11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;

12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有

效執行;

13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;

14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;

15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;

16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;

17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。

Qualifications任職要求:

Responsibility崗位職責:

9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、

審核、分發和實施工作;

10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;

11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;

12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有

效執行;

13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;

14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;

15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;

16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;

17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。

Qualifications任職要求:

Responsibility崗位職責:

9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、

審核、分發和實施工作;

10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;

11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;

12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有

效執行;

13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;

14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;

15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;

16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;

17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。

Qualifications任職要求:

1.本科及以上學歷,制藥工程或藥學相關專業,3年以上GMPQA工作經驗;

2.熟悉國內外GMP法規要求,有生物類創新藥研發公司工作經驗優先;

3.熟悉創新藥研發流程、藥品注冊管理辦法、藥品生產質量管理規范;

4.具有較強的溝通能力,良好的團隊合作意識及英語讀寫能力。Responsibility崗位職責:

9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、

審核、分發和實施工作;

10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;

11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;

12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有

效執行;

13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;

14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;

15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;

16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;

17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。

Qualifications任職要求:

Responsibility崗位職責:

9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、

審核、分發和實施工作;

10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;

11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;

12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有

效執行;

13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;

14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;

15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;

16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;

17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。

Qualifications任職要求:

Responsibility崗位職責:

9.完善公司研發、生產質量管理體系,文件控制體系和培訓體系,負責落實文件的制定、

審核、分發和實施工作;

10.負責研發、生產過程中關鍵時間點的監控和物料的監控,審核批生產和批檢驗記錄;

11.負責研發和生產現場檢查,監督儀器設備和計算機系統,確保數據真實可靠;

12.協調調查研發、生產過程中的OOS/OOT/OOA,偏差,CAPA,確保糾正和預防措施有

效執行;

13.協調研發、生產過程中的變更控制,確保任何變更依據已有的流程記錄、評估;

14.負責GMP體系內自查和定期質量回顧評估,處理任何質量相關的調查和跟蹤;

15.負責外包商、供應商質量體系審計,推動藥物研發、生產完整體系的質量合規管理;

16.及時向質量負責人和生產負責人匯報內外部審核發現的問題;

17.質量管理負責人指定的其它工作和職責。

Qualifications任職要求:

1.本科及以上學歷,制藥工程或藥學相關專業,3年以上GMPQA工作經驗;

2.熟悉國內外GMP法規要求,有生物類創新藥研發公司工作經驗優先;

3.熟悉創新藥研發流程、藥品注冊管理辦法、藥品生產質量管理規范;

4.具有較強的溝通能力,良好的團隊合作意識及英語讀寫能力。

gmp主管崗位

篇3:GMP灌裝生產主管工作職責與職位要求

職位描述

職責描述

1、負責無菌車間的配液,罐裝生產和人員的管理工作;

2、制定編寫無菌車間的GMP,SOP操作和人員管理制度,對違反GMP和SOP的操作行為進行糾正;

3、負責灌裝原材料的選型,驗證工作,控制車間物料的使用,避免物料的浪費,以降低生產成本;

4、對各工序進行工藝技術摸索,完善各工序工藝操作控制點,提高產品質量和工作收率;

5、對生產過程中出現的偏差及異常情況,及時上報負責人,并組織相應人員對應急措施的處理;

6、負責組織各工序人員定期對潔凈區相關崗位進行GMP和SOP執行情況的自查,并對自查中發現的問題進行整改和培訓。

職位要求

1、制藥、生物等相關專業;

2、3年以無菌制劑車間灌裝崗位工作經驗,有GMP認證經歷者優先;

3、具有良好的溝通能力和判斷能力,工作態度端正,誠實,有高度的責任心;

4、熟悉灌裝機和隔離器的操作和維護。