1.組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄。

2.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作。

3.建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度。

4.擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

5.商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

6.審核藥物臨床試驗機構。

7.依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作。

8.依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等。

9.負責藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構制劑許可的監(jiān)督工作。

10.擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標準。

11.負責全國藥物濫用監(jiān)測工作。

12.負責對藥品安全監(jiān)管相關問題的核實并提出處理意見。

13.承辦局交辦的其他事項。

篇2:食品藥品安全監(jiān)管員信息員管理制度

1、為加強對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員的管理,特制定本制度。

2、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行任免制。監(jiān)管員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負責推薦,由我鎮(zhèn)人民政府負責審查,由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室負責審批。監(jiān)管員經(jīng)市政府法制辦培訓考試合格的,頒發(fā)《行政執(zhí)法證》,在食品藥品監(jiān)管相關部門授予的權限內(nèi)開展執(zhí)法檢查和巡查工作;信息員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負責推薦,由我鎮(zhèn)人民政府負責審批,報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室備案。

3、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員必須認真履行職責,積極開展工作,努力完成各項工作目標。監(jiān)管員、。信息員每年進行一次考核。對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員的考核,由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室組織實施。對村級食品藥品安全信息員的考核,由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室組織實施,考核結(jié)束后,

應將考核結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室備案;

4、對食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行動態(tài)管理,連續(xù)兩年被評為“不稱職”的,將由原聘用機關予以解聘;

5、對年度考核為優(yōu)秀的監(jiān)管員、信息員,將分別由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室和我鎮(zhèn)人民政府給予通報表揚和獎勵。

食品藥品安全監(jiān)管員信息員培訓管理制度

1、為確保廣大人民飲食用藥安全,進一步完善農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體系,特制定本制度。

2、監(jiān)管員、信息員在聘任期內(nèi)必須按時參加上級有關部門組織的培訓教育活動。

’3、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室可以根據(jù)工作的實際需要,開展對轄區(qū)內(nèi)信息員的培訓工作。

4、培訓學習內(nèi)容主要是涉及食品藥品管理方面的法律、法規(guī)規(guī)章及安全知識,;并結(jié)合工作實際學習食品藥品監(jiān)管知識。

5、培訓教育采取定期集中學習、自學、現(xiàn)場實踐學習、組織參觀學習的方式進行。

6、食品藥品法律法規(guī)及安全知識采用集中授課培訓的方式進行,監(jiān)管員每年不少于2次,信息員每年不少于1次。

7、我鎮(zhèn)監(jiān)管辦公室應建立好監(jiān)管員、信息員培訓教育檔案。

篇3:X門店藥品電子監(jiān)管管理制度

1、目的:強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

2、依據(jù):

2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號)

2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)

2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)

2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)

2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號)

3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。

4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。

5、內(nèi)容:

5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。

5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對2011年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權拒收。

5、3,藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。

5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。

5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。

5、4質(zhì)管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結(jié)束后,并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。

5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5、6質(zhì)管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關人員進行技術指導。

5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關資料。

5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。

5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。