醫(yī)院倫理委員會(huì)主任職責(zé)
醫(yī)院倫理委員會(huì)主任職責(zé)：
(1)在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé);
(2)有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免;
(3)制定或修改倫理委員會(huì)章程;
(4)審核并簽署評(píng)審意見(jiàn);
(5)主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議;
(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè);
(7)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國(guó)際交流。
篇2:醫(yī)院倫理委員會(huì)制度
關(guān)于調(diào)整醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的通知
各科室：
因部分領(lǐng)導(dǎo)工作變動(dòng)，特對(duì)原醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整后成員名單及職責(zé)如下：
一、人員名單(11人)
主任委員：副主任委員：
成員：
委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在**，由**責(zé)日常工作。
二、主要職責(zé)
(一)主任委員職責(zé)
1.負(fù)責(zé)副主任委員、委員人選的提名。
2.確定本委員各級(jí)人員職責(zé)。
3.簽發(fā)本委員會(huì)的各類(lèi)文件。
4.聽(tīng)取委員匯報(bào)工作并給予指導(dǎo)。
(二)副主任委員職責(zé)
1.協(xié)助主任委員完成以上工作。
2.主任委員不在時(shí)，代理履行其職責(zé)。
(三)委員職責(zé)：
1.對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)。
2.對(duì)倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密。
3.積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。
附：醫(yī)院倫理委員會(huì)工作制度*人民醫(yī)院
20**年9月25日
醫(yī)院倫理委員會(huì)工作制度
基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來(lái)一系列生命倫理問(wèn)題，醫(yī)院倫理委員會(huì)在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問(wèn)題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。
第一章總則
第一條
醫(yī)院倫理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。
第二條
醫(yī)院倫理委員會(huì)遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱(chēng)職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。
第三條
醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。
第二章組織機(jī)構(gòu)
第四條
醫(yī)院倫理委員會(huì)由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者(必要時(shí)可聘請(qǐng)宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。
第五條
醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開(kāi)展工作。
第六條
醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員由院長(zhǎng)任命。副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。
第七條
倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。
第八條
倫理委員會(huì)設(shè)秘書(shū)1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。
第三章任務(wù)
第九條
醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題，開(kāi)展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。
第十條
評(píng)價(jià)、論證本院開(kāi)展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。
第十一條
討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見(jiàn)。
第十二條
對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù);對(duì)已經(jīng)開(kāi)展或即將開(kāi)展的重大醫(yī)療技術(shù);對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人(包括病人親屬)的咨詢與請(qǐng)求;對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。
第四章工作程序
第十三條
醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫(xiě)申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。
第十四條
醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽(tīng)證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。
第十五條
醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋?1)介紹被論證事件的原本(2)查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)(3)提問(wèn)(4)論證(5)表決。
第十六條
醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家參加討論，論證。
第十七條
醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。
第十八條
醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長(zhǎng)提出咨詢報(bào)告，供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開(kāi)發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。
第十九條
醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見(jiàn)，只作為討論意見(jiàn)記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。
第五章跟蹤審查
倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開(kāi)始直到研究終止。
1.形式
(1)現(xiàn)場(chǎng)督察。到達(dá)研究專(zhuān)業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求;
(2)聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告;
(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃;
(4)以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：
A、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利或福利，或影響研究的實(shí)施;
B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施;
C、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。
2.要求
(1)需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定;
(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者;
(3)凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì);
(4)研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。
第六章文件及檔案
1.建檔：
(1)倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé);
(2)倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專(zhuān)業(yè)履歷，獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū)，倫理委員會(huì)成員通訊錄;
(3)申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本;
(4)倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū)，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本;
(5)倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告;
(6)倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料;
(7)倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。
2.檔案管理：
秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。
附錄
1.倫理審查原則與職權(quán)范圍
倫理審查應(yīng)遵循以下原則：
(1)對(duì)受試者的危險(xiǎn)最小;
(2)試驗(yàn)危險(xiǎn)性/受益比合適;
(3)對(duì)受試者的選擇無(wú)偏向;
(4)試驗(yàn)前需取得書(shū)面知情同意書(shū);
(5)保證不公開(kāi)受試者的資料;
(6)受試者參加試驗(yàn)不受壓力;
(7)保證研究者及研究條件合格。
倫理審查職權(quán)范圍：
倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：
(1)審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求;
(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件;
(3)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn);
(4)審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書(shū)的修訂;
(5)監(jiān)測(cè)已審批項(xiàng)目的實(shí)施;
(6)審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無(wú)關(guān)的不良事件。
2.倫理審批工作程序
表決制度：
(1)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以無(wú)記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán);
(2)參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票;
(3)會(huì)議有2/3以上(含2/3)委員參加才可開(kāi)會(huì)，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù);
(4)審查的結(jié)果可以是：1.同意
2.作必要的修改后同意
3.修改后再議4.不同意;
(5)非正式的建議可作為決定的附件;
(6)對(duì)否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其理由。
3.倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及秘書(shū)職責(zé)
主任職責(zé)：
(1)在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé);
(2)有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免;
(3)制定或修改倫理委員會(huì)章程;
(4)審核并簽署評(píng)審意見(jiàn);
(5)主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議;
(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè);
(7)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國(guó)際交流。
副主任職責(zé)：
(1)協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作;
(2)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育;
(3)指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書(shū)做好檔案管理工作及其他日常工作;
(4)倫理委員會(huì)主任不在時(shí),由副主任代行主任職責(zé)。
委員職責(zé)：
(1)對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià);
(2)對(duì)倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密;
(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。
秘書(shū)職責(zé)：
(1)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告;
(2)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料，告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng);
(3)定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，一般每年安排2次倫理委員會(huì)會(huì)議，根據(jù)情況，必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù);
(4)根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議前將審查材料提交論理委員會(huì)委員預(yù)審;
(5)負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議記錄;
(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評(píng)審意見(jiàn)，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請(qǐng)人;
(7)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報(bào)告審查等;
(8)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請(qǐng)者、委員、受試者之間的聯(lián)系;
(9)負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)，提交主任委員審定;
(10)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理工作;
(11)就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持;
(12)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件檔案的管理和歸檔。
篇3:醫(yī)院倫理委員會(huì)主任職責(zé)
醫(yī)院倫理委員會(huì)主任職責(zé)：
(1)在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé);
(2)有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免;
(3)制定或修改倫理委員會(huì)章程;
(4)審核并簽署評(píng)審意見(jiàn);
(5)主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議;
(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè);
(7)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國(guó)際交流。