藥物臨床試驗申請表
藥物臨床試驗申請表
普通申請 □
加速申請 □
XA市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室主任：
現(xiàn)有一項藥物臨床試驗擬在我院____________(專業(yè)科室)展開，題目為____________________________________________________________________________
試驗藥物通用名：
藥理學分類：
藥物注冊分類：
中藥、天然藥物：【 】類
化學藥物：【 】類【 】項
治療用生物制品：【 】類
預防用生物制品：【 】類
試驗分期：
Ⅰ期 □ Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他 □
多中心臨床試驗：
是□ 否□
我院擬承擔病例數(shù)
_________________例
組長單位(如有)：
組長倫理單位(如有)：
試驗擬啟動日期：
試驗擬完成日期：
申辦者
CRO(如有)
名稱：
名稱：
地址：
地址：
代表聯(lián)系方式：
代表聯(lián)系方式：
報送備案資料(逐項核實)
1.申辦者或CRO委托臨床試驗機構進行臨床試驗的委托函
2.NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床批件(IV期試驗)
3.申辦者的資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照等)、GMP證書或滿足GMP條件的聲明
4.申辦者給CRO的委托函和CRO資質(zhì)(如適用)
5.中心實驗室或第三方實驗室(如適用)資質(zhì)及室間質(zhì)評證書
6.監(jiān)查員委托函、簡歷及資質(zhì)
7.我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料(申請書、受理文件、批件、備案證明等)
8.組長單位的倫理批件和成員表(如適用)
9.研究者手冊(版本號，日期)
10.試驗方案(版本號、日期)
11.病例報告表(或EDC)樣表(版本號，日期)
12.研究病歷樣表(版本號、日期)
13.知情同意書(版本號、日期)
14.受試者招募廣告(如適用)
15.其他受試者相關材料(如適用)
16.試驗用藥品的藥檢證明
17.試驗用藥品的說明書(如適用)
18.臨床試驗責任保險單
19.盲法試驗的揭盲程序(如適用)
20.申辦者、CRO、統(tǒng)計單位、參加單位信息表
21.本中心擬參加本試驗的研究者名單
22.本中心擬參加本試驗的研究者資質(zhì)
23.選擇安慰劑對照的原因說明(如適用)
24.風險管理計劃(如適用)
25.SMO和CRC資質(zhì)資料(如適用)
26.研究者利益沖突聲明
主要研究者簽名： 日期：____年____月____日
專業(yè)負責人意見：
專業(yè)負責人簽名： 日期：____年____月____日
機構意見：
機構辦公室主任簽名： 日期：____年____月____日
填表說明：
1. 該表格由各專業(yè)科室主要研究者填寫。
1. 用黑色或藍黑色筆填寫此表，字跡清晰、工整，不得涂改。
2. 試驗藥物類別請申辦者對照《藥品注冊管理辦法》有關藥品注冊分類填寫。
3. 如有□請在相應欄目上√。
4. CRO指提供臨床試驗服務的合同研究組織。
5. 表中如果欄目填寫不下時，請用白紙?zhí)顚懖⒏接谏暾堩摵蟆?/p>
篇2:藥物臨床試驗申請表
藥物臨床試驗申請表
普通申請 □
加速申請 □
XA市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室主任：
現(xiàn)有一項藥物臨床試驗擬在我院____________(專業(yè)科室)展開，題目為____________________________________________________________________________
試驗藥物通用名：
藥理學分類：
藥物注冊分類：
中藥、天然藥物：【 】類
化學藥物：【 】類【 】項
治療用生物制品：【 】類
預防用生物制品：【 】類
試驗分期：
Ⅰ期 □ Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他 □
多中心臨床試驗：
是□ 否□
我院擬承擔病例數(shù)
_________________例
組長單位(如有)：
組長倫理單位(如有)：
試驗擬啟動日期：
試驗擬完成日期：
申辦者
CRO(如有)
名稱：
名稱：
地址：
地址：
代表聯(lián)系方式：
代表聯(lián)系方式：
報送備案資料(逐項核實)
1.申辦者或CRO委托臨床試驗機構進行臨床試驗的委托函
2.NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床批件(IV期試驗)
3.申辦者的資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照等)、GMP證書或滿足GMP條件的聲明
4.申辦者給CRO的委托函和CRO資質(zhì)(如適用)
5.中心實驗室或第三方實驗室(如適用)資質(zhì)及室間質(zhì)評證書
6.監(jiān)查員委托函、簡歷及資質(zhì)
7.我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料(申請書、受理文件、批件、備案證明等)
8.組長單位的倫理批件和成員表(如適用)
9.研究者手冊(版本號，日期)
10.試驗方案(版本號、日期)
11.病例報告表(或EDC)樣表(版本號，日期)
12.研究病歷樣表(版本號、日期)
13.知情同意書(版本號、日期)
14.受試者招募廣告(如適用)
15.其他受試者相關材料(如適用)
16.試驗用藥品的藥檢證明
17.試驗用藥品的說明書(如適用)
18.臨床試驗責任保險單
19.盲法試驗的揭盲程序(如適用)
20.申辦者、CRO、統(tǒng)計單位、參加單位信息表
21.本中心擬參加本試驗的研究者名單
22.本中心擬參加本試驗的研究者資質(zhì)
23.選擇安慰劑對照的原因說明(如適用)
24.風險管理計劃(如適用)
25.SMO和CRC資質(zhì)資料(如適用)
26.研究者利益沖突聲明
主要研究者簽名： 日期：____年____月____日
專業(yè)負責人意見：
專業(yè)負責人簽名： 日期：____年____月____日
機構意見：
機構辦公室主任簽名： 日期：____年____月____日
填表說明：
1. 該表格由各專業(yè)科室主要研究者填寫。
1. 用黑色或藍黑色筆填寫此表，字跡清晰、工整，不得涂改。
2. 試驗藥物類別請申辦者對照《藥品注冊管理辦法》有關藥品注冊分類填寫。
3. 如有□請在相應欄目上√。
4. CRO指提供臨床試驗服務的合同研究組織。
5. 表中如果欄目填寫不下時，請用白紙?zhí)顚懖⒏接谏暾堩摵蟆?/p>
篇3:藥物臨床試驗協(xié)議或合同必列條款
藥物臨床試驗協(xié)議（或合同）必列條款
以下條款是《藥物臨床試驗協(xié)議(或合同)》中必須列明的條款，并不是全部條款。
一、申辦者的權利和義務
1.遵守中華人民共和國《藥物臨床試驗管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)。
2.負責發(fā)起、申請、資助和監(jiān)查本次臨床試驗。
3.與研究者和/或研究機構共同制訂臨床研究方案。
4.提供符合國家法律、法規(guī)等有關規(guī)定的研究用藥。對臨床試驗用藥、對照藥物的質(zhì)量負責，并對由此產(chǎn)生的不良反應，承擔全部責任。負責試驗用藥與試驗相關物資送貨并當面清點，以及辦理交接手續(xù)。
5.提供臨床試驗所需的所有相關技術資料。如相關批件、申辦者相應資質(zhì)證明、藥物檢驗合格報告、倫理委員會批件、研究者手冊、試驗方案、研究病歷、知情同意書、應急信件等所有相關技術資料。
6.根據(jù)協(xié)議按時提供研究經(jīng)費。
7.負責建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時可組織對臨床試驗的監(jiān)查和稽查以保證質(zhì)量。
8.負責為參加試驗的受試者提供保險。對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者，承擔醫(yī)療費用及相應的經(jīng)濟補償，并向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。若因此發(fā)生索賠和訴訟案件，由申辦者辦理辯護或和解工作，并支付所有費用。申辦者有義務保護研究者和/或研究機構不受任何債務、索賠行為或訴訟的傷害。即由申辦者承擔相應的醫(yī)療費用、法律責任和經(jīng)濟補償。
9.與研究者和/或研究機構共同迅速調(diào)查所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。
10.研究者、研究機構如果為教學目的發(fā)表、介紹、摘編和張貼或以其他方式披露本試驗結果的，須提前獲得申辦者同意。
二、有關研究文件存檔期限
按照現(xiàn)行法律法規(guī)要求保存研究文件。
三、適用法律和仲裁
1.本協(xié)議按中華人民共和國法律解釋并受其管轄。
2.本協(xié)議所發(fā)生的或與本協(xié)議有關的一切爭議，各方應通過友好協(xié)商解決，如任何一方不愿協(xié)商或在協(xié)商開始后30日無法協(xié)商解決，應將爭議提交研究機構所在地仲裁委員會按照其當時有效的仲裁規(guī)則通過仲裁方式解決。
3.仲裁裁決是終局的，對雙方都具有約束力。除非仲裁裁決另有規(guī)定，仲裁費用應由敗訴方承擔。
4.在友好協(xié)商及仲裁過程中，除各方有爭議且在進行仲裁的部分外，本協(xié)議的其他部分應繼續(xù)履行。
四、生效、期限和提前終止
1.本協(xié)議自雙方授權代表簽署蓋章之日起生效，有效期至試驗完成且雙方在本協(xié)議下的權利義務全部履行完畢為止。
2.雙方不得無故提前終(中)止臨床試驗。
3.申辦者提前終(中)止臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局。并述明理由。試驗終(中)止時，申辦者應根據(jù)研究者所有在終止日前已經(jīng)進行或完成的工作和實際支出支付試驗經(jīng)費。
4.上述第一條第10點條款中的規(guī)定在協(xié)議終(中)止時仍然有效。
五、其他
1.本協(xié)議以中文文本為準。
2.申辦者保證本協(xié)議對研究機構提供的研究費用遵循國家法律、法規(guī)和規(guī)定，堅持“自愿、無償”的原則，符合公益目的，不損害公共利益;并保證本協(xié)議向研究機構提供研究費用不與申辦者的任何商品及服務行為相掛鉤，不附帶任何影響公平競爭的條件。
六、有關試驗經(jīng)費
1.篩選失敗，支付與篩選有關的相應病例數(shù)的勞務費，每例金額為______元，(以知情同意書簽署并完成有關檢查為準)。
2.啟動支付_____%;試驗結束支付_____ %。
3.試驗開始啟動前，支付倫理審批費______元。