醫院抗菌藥物遴選和期評估制度
醫院抗菌藥物遴選和定期評估制度
一、抗菌藥物新品種引進管理制度
1.抗菌藥物新品種是指我院未使用過的抗菌藥物或現有抗菌藥物的新劑型。
2.擬引進的抗菌藥物新品種必須是江蘇省藥品集中采購中標目錄內的品種。
3.對作用機理相同、抗菌譜相似的抗菌藥物新品種,必須優先選擇《中國國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內的品種。
4.對擬引進的抗菌藥物新品種,首先由臨床科室提交申請報告,經藥學部門審查符合遴選條件后,報抗菌藥物管理工作小組審議?？咕幬锕芾砉ぷ餍〗M70%以上成員審議同意后,提交藥事管理與藥物治療學委員會審核。經藥事管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意方可列入采購供應目錄。
二、抗菌藥物淘汰和更換管理制度
(一)抗菌藥物淘汰和更換的范圍:
1.在臨床治療中出現嚴重藥物不良反應、存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重、性價比差的抗菌藥物;
2.臨床使用量小、并可以被替代的抗菌藥物;
3.在臨床使用中嚴重違反醫院行風管理規定所涉及的抗菌藥物;
4.衛生部門和藥品監管部門要求淘汰的抗菌藥物。
(二)抗菌藥物淘汰的程序
1.對我院目前在的抗菌藥物品種,臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作小組或藥事管理與藥物治療學委員會成員均可以提出淘汰或者更換意見。抗菌藥物淘汰或者更換意見首先報藥學部門,經審查符合淘汰或者更換標準后,報抗菌藥物管理工作小組,經50%以上成員同意后執行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。淘汰或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得重新進入本醫院機構藥品采購供應目錄。
2.按照衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》的規定,二級醫院抗菌藥物品種不得超過35種,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復采購。因此在抗菌藥物品種滿員的情況下,臨床科室在提交引進抗菌藥物新品種申請報告時,必須同時提交對另一種在用抗菌藥物的淘汰或者更換的報告。
篇2:醫院抗菌藥物遴選和期評估制度
醫院抗菌藥物遴選和定期評估制度
一、抗菌藥物新品種引進管理制度
1.抗菌藥物新品種是指我院未使用過的抗菌藥物或現有抗菌藥物的新劑型。
2.擬引進的抗菌藥物新品種必須是江蘇省藥品集中采購中標目錄內的品種。
3.對作用機理相同、抗菌譜相似的抗菌藥物新品種,必須優先選擇《中國國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內的品種。
4.對擬引進的抗菌藥物新品種,首先由臨床科室提交申請報告,經藥學部門審查符合遴選條件后,報抗菌藥物管理工作小組審議?？咕幬锕芾砉ぷ餍〗M70%以上成員審議同意后,提交藥事管理與藥物治療學委員會審核。經藥事管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意方可列入采購供應目錄。
二、抗菌藥物淘汰和更換管理制度
(一)抗菌藥物淘汰和更換的范圍:
1.在臨床治療中出現嚴重藥物不良反應、存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重、性價比差的抗菌藥物;
2.臨床使用量小、并可以被替代的抗菌藥物;
3.在臨床使用中嚴重違反醫院行風管理規定所涉及的抗菌藥物;
4.衛生部門和藥品監管部門要求淘汰的抗菌藥物。
(二)抗菌藥物淘汰的程序
1.對我院目前在的抗菌藥物品種,臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作小組或藥事管理與藥物治療學委員會成員均可以提出淘汰或者更換意見。抗菌藥物淘汰或者更換意見首先報藥學部門,經審查符合淘汰或者更換標準后,報抗菌藥物管理工作小組,經50%以上成員同意后執行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。淘汰或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得重新進入本醫院機構藥品采購供應目錄。
2.按照衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》的規定,二級醫院抗菌藥物品種不得超過35種,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復采購。因此在抗菌藥物品種滿員的情況下,臨床科室在提交引進抗菌藥物新品種申請報告時,必須同時提交對另一種在用抗菌藥物的淘汰或者更換的報告。
篇3:食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法
附件1
食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法
（征求意見稿）
第一條為加強食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理，控制動物源細菌耐藥，保障動物疾病防治效果、動物產品質量安全及公共衛生安全，根據《獸藥管理條例》《執業獸醫管理辦法》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱獸用抗菌藥物是指防治細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括防治各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的藥物。
第三條農業部負責全國食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用的監督管理。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用的監督管理。
第四條本辦法適用于各級各類食品動物養殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應用管理工作。
第五條獸用抗菌藥物臨床應用應當遵循保障動物健康，維護公共衛生安全和動物產品質量安全的原則。
第六條國家對獸用抗菌藥物實行分級管理。根據安全性、療效、對動物感染治療的重要性及細菌耐藥性等因素，
將獸用抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級等三級。具體分級標準如下：
（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期獸醫臨床應用證明安全、有效，對動物嚴重感染治療重要，細菌耐藥性關注比較小的抗菌藥物。
（二）限制使用級抗菌藥物。經長期獸醫臨床應用證明安全、有效，對動物嚴重感染治療高度重要，細菌耐藥性關注比較大的抗菌藥物。
（三）特殊使用級抗菌藥物。具有以下情形之一的：對動物具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的；對動物嚴重感染治療極為重要的；細菌耐藥性受到高度關注的；上市不足5年的抗菌藥物新品種。
第七條養殖場（戶）應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機構《獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法實施細則》、建立獸用抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。
第八條養殖場（戶）應當嚴格執行《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、獸醫臨床應用和藥物評價的管理。
第九條養殖場（戶）抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格）應向其所在地縣級以上獸醫行政管理部門備案。
第十條養殖場（戶）應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重等情況
的抗菌藥物品種，應當予以清退或者更換。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。
第十一條養殖場（戶）應當實施國家獸用抗菌藥物臨床應用分級管理制度。
第十二條國家將對獸醫技術人員獸用抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理進行培訓和考核，內容至少應當包括：（一）《獸藥管理條例》《執業獸醫管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等法律、法規、規章和規范性文件；
（二）獸用抗菌藥物臨床應用及管理制度；
（三）細菌耐藥性及抗菌藥物相互作用；
（四）抗菌藥物不良反應監測與報告。
第十三條農業部開展細菌耐藥監測工作，建立全國獸用抗菌藥物臨床應用監測網，對全國獸用抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展臨床應用質量管理與控制工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。
第十四條養殖場（戶）應當根據細菌培養及藥敏試驗結果選擇使用抗菌藥物。
在細菌培養及藥敏試驗或相關替代試驗之前，對于已知的或懷疑為細菌感染的初期治療，可選用非限制使用級抗菌藥物。
經過細菌培養及藥敏試驗，綜合考慮患病動物和感染因素，認為沒有合適的非限制使用級抗菌藥物可用時，可選用限制使用級抗菌藥物。
經過細菌培養及藥敏試驗，認為感染屬于嚴重威脅動物和種群的生命，并且選用后預期對治療結果有積極影響時，可選用特殊使用級抗菌藥物。
第十五條養殖場（戶）應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；有條件的應對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。
第十六條養殖場（戶）應當對接受抗菌藥物治療的患病動物采集微生物樣本進行敏感性試驗，樣本送農業部動物源性耐藥性監測機構檢驗，送檢率不得低于10％。建立細菌耐藥預警機制，采取以下相應措施。
（一）對主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。
（二）對主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應當予以警示，經驗使用抗菌藥物應當謹慎。
（三）對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。
第十七條養殖場（戶）有義務配合農業部動物源性細菌耐藥性監測的采樣和用藥調查，并上報抗菌藥物應用情
況。
第十八條縣級以上獸醫行政管理部門應當加強對本行政區域內養殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。
第十九條獸醫行政管理部門工作人員依法對養殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查養殖場（戶）應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第二十條養殖場（戶）有下列情形之一的，由縣級以上獸醫行政管理部門責令限期改正：
（一）未建立抗菌藥物管理相關的規章制度，獸用抗菌藥物臨床應用管理混亂的；
（二）未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、獸醫師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業技術人員的；
（三）未按有關獸藥使用規定進行記錄的；
（四）違反本辦法相關規定造成嚴重后果的。
第二十一條養殖場（戶）應當對以下獸用抗菌藥物臨床應用的異常情況開展調查，并根據不同情況做出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；
（二）使用效果不佳的抗菌藥物；
（三）耐藥性異常增加的抗菌藥物；
（四）頻繁發生嚴重不良反應的抗菌藥物。
第二十二條執業獸醫出現下列情形之一的，養殖場
（戶）應當取消其抗菌藥物處方權：
（一）抗菌藥物使用知識培訓考核不合格的；
（二）未按照規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；
（三）未按照規定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；
（四）開具抗菌藥物處方牟取不當利益的。
第二十三條本辦法自20xx年x月x日起施行。