赴德國護理工作/游學/考察項目服務合同

　　甲方：

　　乙方：

　　甲方：

　　地址：

　　電話：

　　傳真：

　　乙方：

　　身份證號：

　　通信地址：

　　固定電話：

　　其他電話：

　　擔保人(1)：

　　身份證號：

　　通信地址：

　　單位名稱：

　　固定電話：

　　其他電話：

　　擔保人(2)：

　　身份證號：

　　通信地址：

　　單位名稱：

　　固定電話：

　　其他電話：

　　根據〈中華人民共和國合同法〉、〈中華人民共和國公民出入境管理法〉及其他有關法律、法規的規定，雙方在平等、自愿、公平、協商一致的基礎上就甲方為乙方參加赴德國護理工作/游學/考察項目服務事宜達成如下協議：

　　第一條總則

　　一、乙方出于自愿并征得親屬同意后，茲委托甲方為其辦理有關赴德國護理工作/游學/考察項目相關手續服務(需乙方親自辦理的手續除外)。乙方在境外期間，需遵守當地法律、國外接收單位的管理規定，甲方可應乙方要求，為維護乙方合法權益提供必要協助和幫助。擔保人對合同期限內乙方責任和義務承擔連帶保證責任，保證期限到乙方圓滿完成項目回國及甲方處理完相關法律和經濟關系之日為止。

　　二、甲乙雙方在履行本協議過程中，必須自覺遵守中國法律、法規、規章和前往國家(地區)的有關法律、法規。

　　第二條服務費用及支付

　　一、乙方參加的項目為：

　　(赴德國短期游學/考察項目)，該項目全部費用為人民幣_____元(大寫_____圓整)，項目時長為_____周，從20*年*月*日到20*年*月*日。此費用包含簽證費、單次往返機票、全部培訓費、住宿費用等，短期項目不包含單次往返機票。

　　1.項目辦理流程：

　　赴德國護理工作項目辦理流程具體如下：

　　第一、乙方提交報名資料進行資格評估;

　　第二、初步面試，面試通過后發乙方錄取通知書;

　　第三、乙方準備資料辦理赴德國學習簽證;

　　第四、乙方在國內封閉培訓德語8個月，或赴德國進行8個月的德語培訓并獲得B1證書;

　　第五、在國內封閉培訓德語期間，乙方將赴德國參加強化德語培訓4周;

　　第六、乙方參加德國當地護理工作機構的雇主面試，簽訂《境外勞動合同》;

　　第七、乙方辦理更換赴德國工作簽證;

　　第八、乙方赴德國參加護理執業資格職業教育培訓時間至少6個月;

　　第九、在德國進行護理職業培訓期間，雇主將提供乙方一定生活補助，具體補助金額以雇主確定為準;

　　第十、乙方獲得德國護理執業資格證明后正式開始工作。

　　赴德國短期游學/考察項目辦理流程具體如下：

　　第一、乙方提交報名資料進行資格評估;

　　第二、乙方準備資料辦理赴德國短期項目簽證;

　　第三、赴德國參加強化德語課程培訓，甲方根據乙方情況安排培訓時長從2周到9個月不等，具體時長及費用見其他說明文件;

　　第四、除德語培訓課程外，甲方將安排乙方參加當地的文化交流活動、參訪部分雇主及考察實踐活動;

　　第五、在德國培訓期間，如乙方條件、學習情況符合雇主要求，甲方將安排乙方參加雇主面試活動。

　　以上辦理步驟如有變動，可在甲乙雙方一致同意下，另行簽訂后續補充合同。

　　2.有關退費說明：

　　(1)德語培訓開始后，因乙方個人原因毀約的，所繳費用不予退還;

　　(2)乙方參加長期項目德語培訓8個月后未通過德語B1級考試，可免費繼續學習兩個月;

　　(3)乙方參加長期項目因個人原因培訓后未通過德語B1級考試，所繳項目費用不予退還。

　　二、乙方參加“赴德國護理工作項目”費用分兩次支付，在獲得錄取通知書后的5個工作日內，支付甲方首期款項總費用的_____;在德語培訓正式開課后一個月內的支付甲方其余款項總費用的_____。付款到賬后甲方向乙方提供相應票據。

　　第三條雙方的權利和義務

　　一、甲方的權利和義務

　　(一)甲方有義務向乙方出示行政機關頒發的經營許可證或其他公司資質。甲方有義務如實向乙方介紹境外護理工作及德語培訓條件、住宿條件、安全設施和合同期限等有關情況。

　　(二)甲方應按照境外相關機構及其前往國家(地區)主管部門的要求，告知乙方所應提供的材料，并協助乙方盡快辦理赴德國簽證。同時，甲方將把所有德國護理機構或其主管部門的與乙方相關的各項意見及時通知乙方。

　　(三)甲方為乙方安排的德語培訓周期為不少于_____個月，具體時間由培訓機構統一安排。

　　(四)甲方將為乙方參加長項目能夠獲得德語B1證書目的，而盡其最大努力進行培訓方面的協助，例如：指導和協調乙方的培訓課程及師資安排等。

　　(五)甲方為維護乙方合法權益提供幫助，指導和協調乙方同境外護理機構簽訂《境外勞動合同》，并對此合同的內容進行確認。

　　(六)甲方負責教育乙方嚴格遵守前往國家(地區)的法律、法規和社會公德，遵守合同和護理員工作企業有關規章制度。

　　(七)甲方有義務協助和指導乙方辦理出境護照、簽證、公證、體檢、防疫注射和相關證件手續。

　　(八)乙方在德國(或在國內)獲得德語B1證書后，因個人原因未與德方護理機構簽署《境外勞動合同》，則乙方回國后(或在國內)甲方將不再為其辦理赴德工作簽證。由此產生的一切后果均由乙方自行承擔。

　　二、乙方的權利和義務

　　(一)乙方應按照甲方的要求，及時提交辦理簽證所需的真實身份證明、學歷證明、職業資格證書等相關材料，乙方保證所提供的證明、證書等相關材料真實性和有效性。否則，一切不良后果均由乙方承擔。

　　(二)乙方應妥善處理好與原用人單位的勞動和社會保險關系。

　　(三)乙方經過甲方安排學校培訓后需達到德語B1的語言水平。

　　(四)乙方應按照甲方安排，準時參加德國護理機構或其委托的機構所進行的面試及必要的專業技能考核，經考核合格后方可簽訂相關工作合同。如由于乙方的原因而未能準時參加面試及考核的，由此造成的損失將由乙方自行負擔。

　　(五)乙方經培訓后達到德語B1級水平，并通過雇主面試后，將與德國護理機構簽訂《境外勞動合同》。

　　(六)乙方出國前須經具有合法資格的醫療機構或國家出入境檢驗檢疫部門進行體格檢查，保證身體健康，無色盲、無慢性病、無傳染病、無肝炎或心肺疾病、未懷孕、無先天性疾病、無陳舊性傷病、無其它影響出國工作的疾病;如果有近視眼，系本人完全自愿按要求做矯正手術、自備隱形眼鏡或眼鏡;乙方必須保證家族未有患精神病史或遺傳病史，也未出現過精神異常;未吸食過毒品，未對任何藥物產生依賴。

　　(七)乙方在境外進行培訓期間應維護祖國和自身尊嚴，不做有損國格和人格的事情。同時遵守所在國法律和法規及風俗習慣，不參加罷工和政治活動，否則，由此產生的一切后果均由乙方自行承擔。

　　(八)乙方在境外進行培訓期間，若因乙方自身行為導致其與培訓或其他機構或個人之間發生糾紛或爭議(如打架斗毆、行為不檢、參加非法*等活動)，由此產生的一切后果均由乙方自行承擔。

　　(九)乙方在境外進行培訓期間不得擅自離崗曠課。在培訓期滿后，必須按時回國。逾期滯留不歸者，按違約處罰，由此產生的一切后果均由乙方自行承擔。

　　(十)乙方不得利用赴境外培訓的機會進行非法滯留、轉道等偷渡活動，否則由此產生的一切后果均由乙方自行承擔，且甲方將追究乙方相應的經濟及名譽損害等賠償責任。

　　(十一)乙方在境外進行培訓期間必須服從德國相關單位及組織的管理和甲方指導，培訓期間原則上不允許臨時回國。

　　第四條違約責任

　　一、乙方應在《境外勞務合同》期滿后立即回國(與雇主新/續簽合同除外)。若乙方在勞務合同期滿后3日內未返回國的，由此產生的一切后果由乙方自行承擔。

　　二、雙方有義務對本合同內容保密，不向無關人員泄露本合同有關事項。

　　三、由于戰爭、重大自然災害以及雙方認同的不可抗力原因影響履行本合同時，可延遲履行本合同的時間期限，或雙方商定解除本合同。

　　四、乙方在甲方安排學校進行德語培訓，如因乙方個人原因培訓后未達到德語B1水平而造成乙方無法簽訂《境外勞動合同》，甲方不承擔相應責任。

　　五、在項目辦理過程中，如乙方提供的身份證明、學歷證明、職業資格證書等相關材料有虛假內容，由此而造成乙方赴德簽證被拒簽，甲方不承擔相應責任。

　　第五條合同生效及終止條款

　　一、本合同一式兩份，經甲乙雙方簽字后生效，雙方各執一份。

　　二、甲乙雙方在履行本合同時產生的任何爭議應通過友好協商解決，并可對本合同以書面形式進行修改和補充，補充協議將作為本合同不可分割的一部分。補充協議與本合同具有同等法律效力。

　　三、甲乙雙方因履行本合同產生的爭議或糾紛經協商無法達成一致的，可通過當地人民法院訴訟解決。

　　以下內容無正文

　　甲方：

　　乙方：*年*月*日

　　擔保人(1)：

　　擔保人(2)：*年*月*日

篇2:合作校考察接待方案

　　接待方案

　　近日，我學院的合作校--英國B大學將派出以校長為首的15人代表團對我學院的辦學條件、辦學水平進行全面考察并洽談相關合作事宜。為了確保接待工作的順利進行，現制訂接待方案如下：

　　1、接待目的：本次B大學來訪對我學院建設多科性、教學研究型的大學有重要的意義。因此，各相關人員應充分展示我院辦學條件及學科建設、教學和科研水平，并以務實、精煉、高效、有序的工作作風展現我院優良校風，給英國B大學的代表團留下良好印象。

　　2、接待宗旨：秉承“以人為本”的原則，熱情，主動，周到，細致，謹慎，高效，安全，確保各項接待任務圓滿完成。

　　3、接待規格：建議采用對等規格。

　　注：由于B大學代表團以校長為首，建議主陪人員為我學院的張院長和黨委書記金書記。

　　4、考察時間：20**年12月20日--20**年12月22日

　　五、相關接待部門和具體接待事項如下：

　　(一)、組織結構：

　　總負責人：高(院辦公室主任)

　　成員：

　　賀(教導處主任)

　　金(人事部主任)

　　蘇(財務處主任)

　　寧(宣傳部主任)

　　常(醫務室主任)

　　(二)、安排食宿

　　1、負責人：金

　　主要職責：①負責考察團入住金寶萊商務酒店食宿接待工作;

　　②負責指揮、協調、安排考察團考察期間各個時間段就餐、休息等事宜。

　　2、預定餐飲(表1)

　　時間　　地點　　用餐類型　　數量

　　12月20號午餐　　金寶萊商務酒店　　工作餐　　2桌

　　12月20號晚餐　　金寶萊商務酒店　　商務餐　　2桌

　　12月21號早餐　　金寶萊商務酒店　　自助餐

　　12月21號午餐　　A學院接待中心　　工作餐　　2桌

　　12月21號晚餐　　金寶萊商務酒店　　商務餐　　2桌

　　12月22號早餐　　金寶萊商務酒店　　自助餐

　　12月22號午餐　　A學院接待中心　　工作餐　　2桌

　　注：①食品供應，既要照顧外賓的飲食習慣，又要體現中國特色，品種齊全，營養豐富;

　　②食品要安全、衛生，同時要在食品旁標明過敏源。

　　3、預定住宿(表2)

　　房間標準　　下榻酒店　　入住天數(天)　　價格標準(元/天)　　房間數量(間)

　　商務套房　　金寶萊商務酒店　　2　　440　　2

　　高級商務房　　2　　300　　13

　　注：①住宿房間已安排好，考察團成員可根據自身需求內部調整

　　②接待人員要做好成員信息登記工作。

　　4、考察團成員信息登記表(表3)

　　序號　　姓名　　性別　　年齡　　宗教信仰　　職務　　愛好　　到達時間

　　1　　WillSmith　　男　　60　　基督　　校長　　高爾夫、網球

　　2　　ElizabethWilliam　　女　　55　　基督　　副校長　　慢跑、自行車

　　…

　　(三)、接機及送機工作組

　　1、負責人：寧

　　主要職責：負責聯系考察團的接機、送機及其他事務;

　　工作人員：記者1人(宣傳部指派)，負責攝像、照相事宜;

　　接待人員5名(可指派學生)，負責生活等相關事務工作;

　　翻譯員5名(可指派學生)，負責隨行翻譯。

　　2、準備工作

　　(1)準備：20**年12月19日前往機場實地考察。

　　①辦理好相關手續，開放貴賓通道等相關事宜;

　　②設置臨時接待點，備好接機標語及橫幅等。

　　3、主要工作內容

　　(1)具體負責接機、送機等相關工作。

　　(2)物品配備：照相機一部、空調大巴一臺、礦泉水，風油精，遮陽傘，紙巾等若干。

　　(3)接機：

　　①就位。12月20日上午工作組成員到達機場。

　　②接人。考察團由接待人員確認后，接機負責人寧靜先自我介紹，接過行李交工作人員。

　　(4)照相。由隨行記者對考察團人員進行機場拍照，攝像。

　　(5)送往酒店。送考察團人員前往下榻酒店辦理入住手續。

　　(6)照片傳回。照相結束后，第一時間內把照片傳回宣傳部。

　　(7)報告。在把考察人員送到酒店后，將相關接待信息電話匯報院辦公室。

　　4、送機：在機場設接待站，按照相關程序負責安全的送機服務。

　　(四)、醫務組

　　1、負責人：常

　　醫生：牛、靜

　　主要職責：負責醫療服務工作，二十四小時輪流值班，專家外出時隨行服務，著裝整潔，佩帶工作證，態度主動、熱情、和藹。

　　2、藥品準備：速效救心丸，感冒藥，健胃消食片，暈車藥，風油精，創可貼，消毒水等。

　　(5)、考察團會務工作安排(表4)

　　時間　　事項　　工作內容　　負責人

　　20日下午2∶00　　參觀校園　　由接待人員引領考察團入院參觀，主陪同人員為金書記和張院長。　　高

　　下午3∶30-5∶00　　歡迎會　　在學院社科樓一號報告廳召開歡迎會，會上張院長將代表全體教職工、學生，歡迎貴賓的到來。參加人員為所有院領導、外語系老師、優秀學生代表。　　高

　　下午7∶30　　送客　　將考察團送至酒店休息，并在酒店安排晚餐，主陪人員為金書記和張院長。

　　21日上午　　9∶00--11∶00　　交流會　　早餐過后，上午9點鐘接待組安排酒店車輛將考察團接至學校，在科研樓一號會議室展開交流會。我院教導處主任賀華向考察團成員介紹我學院的教學情況，師資力量和教研成果等。參會人員為院領導、教導處主任和相關老師。宣傳組負責記錄會議內容，拍照等。

　　下午2∶00-5∶30　　參觀教室　　教導處主任、老師等在會議室與B大學考察團深入交流、共同探討未來的合作事宜，并引領考察團參觀學校教室、閱覽室和圖書館，期間與學生親切互動。　　賀

　　晚上6∶00-8∶00　　送客　　接待組將考察團送回酒店休息，安排晚餐，主陪人員為教導主任賀華

　　22日上午8∶00-11∶30　　參觀當地風景區　　由接待人員帶領考察團，游覽當地有名風景區，名勝古跡。隨行人員：醫務室醫生牛宇，另翻譯人員5名，導游一名。

　　下午1∶00-3∶00　　歡送會　　午餐后，由教導主任賀華在歡送會上發言，B大學代表上臺發表講話，雙方互贈禮物。

　　下午5∶00　　送客　　接待組辦理酒店退房手續，用酒店空調大巴將考察團成員送至機場。

　　(六)、考察后續工作

　　1、宣傳組對此次B大學的考察之行的跟蹤報道進行總結、整理，并寫成報告;

　　2、財務組將此次接待的預算做成表格，送往財務處審核;

　　(7)、應急預案

　　1、車輛：為防止轎車或大巴在半路上拋錨或者出故障，人事部應提前安排校車及司機，以備不時之需;

　　2、會場：為防止會場音響、投影儀等電子設備出現故障，應在報告廳、會議中心多預留一間設備齊全、能容納上百人的會議室;為防止工作人員人手不夠，可以安排學生幫助完成接待工作;

　　3、緊急情況：為防止有考察團成員突發病變，醫務人員應原地待命，備好急救箱及應急藥物;保持會議廳及報告廳的綠色通道的暢通，以便突發情況疏散人群。

　　(八)、接待預算(附)

　　費用預算表(表5)

　　項目　　單價　　數量　　費用　　小計　　備注

　　車輛　　酒店大巴　　1輛　　240　　240　　校領導接送轎車的燃油費算入應急設備支出中　　金寶萊商務酒店

　　商務套房　　2間　　440　　1760　　入住天數為2天

　　高級商務房　　13間　　300　　7800

　　工作餐　　500元/桌　　2桌　　1000　　2000　　2天

　　商務餐　　1000元/桌　　2桌　　2000　　4000　　2天

　　自助餐

篇3:注射液持續穩定性考察方案

　　***注射液持續穩定性考察方案

　　方案編號：

　　起草人

　　起草日期

　　審核人

　　審核日期

　　批準人

　　批準日期

　　實施日期

　　目錄

　　1.產品概述4

　　2.考察計劃4

　　3.樣品包裝與貯存要求4

　　3.1包裝要求4

　　3.2貯存要求4

　　4.檢查項目要求4

　　4.1考察檢測項目4

　　4.2檢測項目說明5

　　5.檢測時間要求6

　　5.1樣品測試時間要求6

　　5.2樣品測試時限要求6

　　6.異常情況處理要求6

　　6.1貯存環境異常情況6

　　6.1.1設備或者設施故障6

　　6.1.2停電6

　　6.1.3當采取的應急措施對考察結果可能有影響時6

　　6.2產品質量異常情況6

　　6.2.1在有效期內出現樣品檢驗不合格的情況時7

　　6.2.2在考察過程中，樣品結果出現異常趨勢時7

　　7.考察報告要求7

　　7.1考察報告內容要求7

　　7.2報告的時限要求7

　　8.記錄管理要求7

　　9.支持性文件7

　　9.1《持續穩定性考察標準操作規程》7

　　9.2《中國藥典》20**年版7

　　9.3《中國藥典》20**年版第二增補本7

　　1.產品概述

　　品名：***注射液

　　劑型

　　標準編號

　　批準文號

　　制劑規格

　　包裝規格

　　藥品有效期

　　注射劑

　　WS-10001-(HD-1138)-20**

　　國藥準字H520**959

　　5ml/支

　　5支/盒×200盒/件

　　暫定24個月

　　處方組成

　　執行標準

　　功能主治

　　貯藏條件

　　*、鹽酸川芎嗪;輔料為甘油(供注射用)

　　化學藥品地方標準上升國家標準第十二冊，標準編號：WS-10001-(HD-1138)-20**

　　抗血小板聚集，冠狀動脈擴張藥。用于閉塞性腦血管疾病，如腦供血不全，腦血栓形成，腦栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風、血栓閉塞性脈管炎等癥

　　避光，密封，在陰涼處保存

　　2.考察計劃

　　藥品名稱　　制劑規格　　包裝規格

　　生產批量　　內包裝材料　　考察批數

　　樣品數量　　(盒)/批　　***注射液

　　每支5ml　　5支/盒×200盒/件　　90萬毫升

　　安瓿　　3　　90

　　注：下列情況，應取樣進行持續穩定性考察：

　　1.新產品：包括新開發產品和仿制類新產品;

　　2.變更關鍵輔料、內包裝材料、生產工藝及主要設備等的第一批;

　　3.其它可能引起藥品內在質量變化的變更后生產的產品的第一批;

　　4.在生產過程中出現可能影響產品內在質量偏差的該批產品;

　　5.重新加工、返工或回收的該批產品。

　　注：考察批號為****,****,****(驗證用)

　　3.樣品包裝與貯存要求

　　3.1包裝要求

　　按照市售包裝形式(安瓿、藥托、藥盒)

　　3.2貯存要求

　　存放于藥品穩定性試驗箱、恒溫恒濕箱或恒溫恒濕的房間內，溫度要求：25℃±2℃;相對濕度要求：60%±10%。

　　4.檢查項目要求

　　4.1考察檢測項目

　　檢測項目

　　合格標準

　　檢驗方法依據

　　性狀

　　本品本品為淺棕紅色澄明液體

　　(1)化學藥品地方標準上升國家標準第十二冊，標準編號：WS-10001-(HD-1138)-20**

　　(2)《中國藥典》20**年版二部

　　(3)《中國藥典》20**年版第二增補本

　　鑒別

　　(1)取本品1ml滴加FeCl3試液2～3滴，顯污綠色

　　(2)在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液的主峰應與對照品溶液的主峰保留時間一致

　　檢查

　　(1)PH值：依法檢查，應為3.0～3.5

　　(2)裝量：依法檢查，每支裝量不得少于5ml

　　(3)可見異物：依法檢查，取20支供試品，均不得檢出可見異物。如檢出可見異物的供試品超過1支，應另取20支同法檢查，均不得檢出

　　(4)不溶性微粒：依法檢查，取4支供試品，規定每個供試品容器內中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒

　　(5)重金屬及有害元素殘留量：除另有規定外

　　(6)有關物質：按各品種項下規定，照注射劑有關物質檢查法(附錄Ⅺ

　　S)檢查，應符合規定

　　(7)無菌：依法檢查，應無菌生長

　　(8)熱原：取本品依法檢查(中國藥典20**年版二部附錄Ⅺ

　　D)，劑量按家兔體重每1kg注射0.3ml，應符合規定

　　含量測定

　　本品每ml含*以*素(C9H10O5)計，應為0.36mg～0.44mg內控標準規定本品每ml含鹽酸川芎嗪(C8H12N2HCl2H2O)應為18.0～22.0mg。

　　4.2檢測項目說明

　　因***注射液使用安瓿瓶密閉容器包裝，檢測項目在12個月、24個月、36個月為全檢，其他檢測周期0個月、3個月、6個月、9個月、18個月、30個月除熱原和無菌項目不檢，其他檢測項目均要檢測，檢測項目詳見4.1內容。

　　5.檢測時間要求

　　5.1樣品測試時間要求

　　樣品測試時間要求分別為：0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、30個月、36個月。

　　5.2樣品測試時限要求

　　樣品貯存管理人員應在檢測周期本月之前1至2日將樣品取出交給QC檢驗人員，質量部QC收到樣品后，應在規定的時限內完成檢驗，在收到樣品后4周內完成檢驗。

　　6.異常情況處理要求

　　6.1貯存環境異常情況

　　6.1.1設備或者設施故障

　　若恒溫恒濕箱發生故障時，應及時通知設備部或者維修人員到設備現場進行檢查確認，并進行維修處理，明確維修時間，并更換設備故障狀態標識。

　　6.1.1.1若恒溫恒濕箱出故障后，在1日內修復時，可暫時不采取措施;

　　6.1.1.2若恒溫恒濕箱出故障后，在1日內無法修復時，應及時采取以下措施：

　　(1)啟動備用設備;

　　(2)委托具備貯存條件的企業臨時為我公司保存樣品，并做好記錄;

　　(2)降低樣品的貯存條件，放置常溫狀態/自然環境濕度，并做好記錄。

　　6.1.2停電

　　樣品貯存管理人員如接到停電通知或出現臨時停電時，立即與設備部或其相關人員聯系，確認停電時間。

　　6.1.2.1若停電時間較短時(如：≤8小時)，可暫時不采取措施;

　　6.1.2.2若停電時間較長時(如：>8小時)，應及時采取以下措施：

　　(1)啟用備用電源;

　　(2)委托具備貯存條件的企業臨時為我公司保存樣品，并做好記錄;

　　(3)降低樣品的貯存條件，放置常溫狀態/自然環境濕度，并做好記錄。

　　6.1.3當采取的應急措施對考察結果可能有影響時，應適當延長考察期限或改變監測頻率，必要時可以終止受影響的相關批次樣品考察計劃。

　　6.2產品質量異常情況

　　6.2.1在有效期內出現樣品檢驗不合格的情況時，由QC主管組織展開OOS調查，確定檢驗數據的可靠性。確定為樣品檢驗不合格時，QC主管立即通知QA主管，有QA主管組織相關人員按程序調查與后續處理，最后，由質量負責人確定是否繼續考察，決定停止考察的批次應按7.2的要求起草考察報告。

　　6.2.2在考察過程中，樣品結果出現異常趨勢時，由QC主管組織展開OOT調查，確定檢驗數據的可靠性和趨勢分析方法的科學性。確定異常趨勢可能導致產品在效期內出現樣品不合格時，QC主管立即通知QA主管，有QA主管組織相關人員按程序調查與后續處理，最后，由質量負責人確定是否繼續考察，決定停止考察的批次應按7.2的要求起草考察報告。

　　7.考察報告要求

　　7.1考察報告內容要求

　　包括：產品名稱、規格、批號;產品基本信息(如：生產批量、國藥準字號、有效期、成份、功能主治等);質量標準;數據統計表及趨勢圖;考察結論;考察過程出現的偏差與處理情況;質量受權人審核并簽字。

　　7.2報告的時限要求

　　7.2.1按計劃制定監測周期完成所有時間點的樣品考察試驗后，考察管理人員應在QC檢測完成后根據所獲得的全部數據在1個月內進行數據的匯總、統計與趨勢分析并起草考察報告。

　　7.2.2上述報告最終提交質量受權人審核。

　　8.記錄管理要求

　　考察過程中所有檢驗記錄，應按照樣品品名、批號、規格等整理保存，并作為考察報告的附件與考察報告裝訂成冊，并歸檔長期保存。

　　9.支持性文件

　　9.1《持續穩定性考察標準操作規程》

　　9.2《中國藥典》20**年版

　　9.3《中國藥典》20**年版第二增補本