IT運維服務方案

　　系統(tǒng)運維服務方案

　　20**年3月

　　目錄

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司的服務內容3

　　1.1服務目標3

　　1.2系統(tǒng)運維服務3

　　2服務管理制度規(guī)范5

　　2.1服務時間5

　　2.2問題記錄規(guī)范5

　　3應急服務響應措施7

　　3.1應急基本流程7

　　1遼寧微云企業(yè)管理有限公司的服務內容

　　1.1服務目標

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司可為提供的運行維護服務包括，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫和存儲設備的運行維護服務，保證系統(tǒng)的正常運行，同時根據(jù)日常維護的數(shù)據(jù)和記錄，提供該系統(tǒng)的整體建設規(guī)劃和建議，更好的為銀行發(fā)展提供有力的保障。

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司通過運行維護服務的有效管理來提升該系統(tǒng)的服務效率。結合現(xiàn)有的環(huán)境特點，從流程和技術方面來規(guī)劃該系統(tǒng)的結構。

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司提供的信息系統(tǒng)服務的目標是，對銀行收單系統(tǒng)更有效的查看各項信息，以及及時的給商戶和渠道返傭。

　　1.2系統(tǒng)運維服務

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司提供的銀行收單系統(tǒng)的運維服務包括：操作系統(tǒng)維護，補丁升級等內容。

　　系統(tǒng)基本服務內容：

　　序號　　服務模塊　　內容描述　　提供方

　　1補丁服務

　　消除漏洞給系統(tǒng)帶來的安全隱患，并對安裝補丁所引起的系統(tǒng)連鎖反應進行合理的平衡。

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司

　　2升級服務

　　對系統(tǒng)升級，以改進、完善現(xiàn)有系統(tǒng)或消除現(xiàn)有系統(tǒng)的漏洞。

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司

　　3現(xiàn)場故障診斷

　　按服務級別：7×24小時

　　5×8小時

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司

　　4電話遠程技術支持

　　7×24小時

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司

　　5問題管理系統(tǒng)

　　對遇到的問題進行匯總和發(fā)布

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司

　　6系統(tǒng)優(yōu)化

　　對客戶操作系統(tǒng)、提供優(yōu)化服務。

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司

　　2服務管理制度規(guī)范

　　2.1服務時間

　　(1)接收服務請求和咨詢：

　　在5*8

　　小時工作時間內設置由專人職守的熱線電話，接聽內部的服務請求，并記錄服務臺事件處理結果。

　　(2)在非工作時間設置有專人7*24

　　小時接聽的移動電話熱線，用于解決內部的技術問題以及接聽7*24

　　小時機房監(jiān)控人員的機房突發(fā)情況匯報。

　　(3)服務響應時間：

　　故障級別

　　響應時間

　　故障解決時間

　　I級：屬于緊急問題;其具體現(xiàn)象為：系統(tǒng)崩潰導致業(yè)務停止、數(shù)據(jù)丟失。

　　30分鐘，2小時內提交故障處理方案

　　12小時以內

　　II級：屬于嚴重問題;其具體現(xiàn)象為：出現(xiàn)部分部件失效、系統(tǒng)性能下降但能正常運行，不影響正常業(yè)務運作。

　　30分鐘，2小時內提交故障處理方案

　　24小時以內

　　III級：屬于較嚴重問題;其具體現(xiàn)象為：出現(xiàn)系統(tǒng)報錯或警告，但業(yè)務系統(tǒng)能繼續(xù)運行且性能不受影響。

　　30分鐘，2小時內提交故障處理方案

　　48小時以內

　　IV級：屬于普通問題;其具體現(xiàn)象為：系統(tǒng)技術功能、安裝或配置咨詢，或其他顯然不影響業(yè)務的預約服務。

　　30分鐘，2小時內提交故障處理方案

　　5天內

　　技術支持人員在解決故障時，會最大限度保護好數(shù)據(jù)，做好故障恢復的文檔，力爭恢復到故障點前的業(yè)務狀態(tài)。對于“系統(tǒng)癱瘓，業(yè)務系統(tǒng)不能運轉”的故障級別，如果不能于12小時內解決故障，遼寧微云企業(yè)管理有限公司將在16小時內提出應急方案，確保業(yè)務系統(tǒng)的運行。故障解決后24小時內，提交故障處理報告。說明故障種類、故障原因、故障解決中使用的方法及故障損失等情況。

　　2.2問題記錄規(guī)范

　　根據(jù)使用人員提出問題的類別，將問題分為咨詢類問題和系統(tǒng)缺陷類問題二類：咨詢類問題是指通過服務熱線或現(xiàn)場解疑等方式能夠當場解決用戶提出的問題，具有問題解答直接、快速和實時的特點，該問題到現(xiàn)場支持人員處即可中止，對于該類問題的記錄可使用咨詢類問題記錄模版進行記錄。系統(tǒng)缺陷類問題是指使用人員提出的問題涉及到系統(tǒng)相應環(huán)節(jié)的確認修改，需要經(jīng)過逐級提交、診斷、確認、處理和回復等環(huán)節(jié)，處理解決需要各外包服務項目組的分析確認，問題有解決方案后，將解決方案反饋給用戶。具體提交流程如下：

　　(1)問題提交。應用信息系統(tǒng)的用戶發(fā)現(xiàn)屬于系統(tǒng)缺陷類的問題時，填寫系統(tǒng)缺陷類問題提交單，提交服務支持人員。

　　(2)問題分析。服務支持接到用戶提交的問題單，要組織相應人員對問題單中描述的問題進行分析研判，確定問題的類型(技術問題、業(yè)務問題或者操作問題)。屬于技術問題，提交服務技術人員對存在的問題提出具體的處理意見和建議;屬于業(yè)務問題，提交服務業(yè)務人員進行處理;屬于操作問題，可安排相關人員對問題提出人進行解釋，并將系統(tǒng)缺陷類問題提交單轉為系統(tǒng)咨詢類問題提交單。

　　(3)問題確認、解決。服務的技術人員和業(yè)務人員收到系統(tǒng)缺陷類問題提交單后，對提交的問題進行歸類匯總和分析、確認。可以解決的，明確問題解決的具體處理建議和措施，經(jīng)主管簽字同意后，交實施人員進行解決方案的實施。服務人員確認是否解決，并將解決方法附在系統(tǒng)缺陷類問題提交單上反饋給問題提出人員。

　　(4)問題上報。服務人員收到經(jīng)業(yè)務或技術人員確認的系統(tǒng)缺陷類問題提交單后，上報上級部門。

　　(5)問題回復。服務人員根據(jù)提交的問題進行分析，制定解決方案并進行實施解決，同時做好變更記錄。將解決方案匯總后及時向問題提交單位或問題交辦客戶作出回復，并將分析過程和問題產(chǎn)生原因一并提交。

　　3應急服務響應措施

　　遼寧微云企業(yè)管理有限公司已經(jīng)針對本項目制定了詳盡的設計、應急處理預案，整個流程嚴謹而有序。但是，在服務維護過程中，意外情況將難以完全避免。下面，我們將對項目實施的突發(fā)風險進行詳細分析，并且針對各類突發(fā)事件，設計了相應的預防與解決措施，同時提供了完整的應急處理流程。

　　3.1應急基本流程

　　維護服務應急處理流程

篇2:合作校考察接待方案

　　接待方案

　　近日，我學院的合作校--英國B大學將派出以校長為首的15人代表團對我學院的辦學條件、辦學水平進行全面考察并洽談相關合作事宜。為了確保接待工作的順利進行，現(xiàn)制訂接待方案如下：

　　1、接待目的：本次B大學來訪對我學院建設多科性、教學研究型的大學有重要的意義。因此，各相關人員應充分展示我院辦學條件及學科建設、教學和科研水平，并以務實、精煉、高效、有序的工作作風展現(xiàn)我院優(yōu)良校風，給英國B大學的代表團留下良好印象。

　　2、接待宗旨：秉承“以人為本”的原則，熱情，主動，周到，細致，謹慎，高效，安全，確保各項接待任務圓滿完成。

　　3、接待規(guī)格：建議采用對等規(guī)格。

　　注：由于B大學代表團以校長為首，建議主陪人員為我學院的張院長和黨委書記金書記。

　　4、考察時間：20**年12月20日--20**年12月22日

　　五、相關接待部門和具體接待事項如下：

　　(一)、組織結構：

　　總負責人：高(院辦公室主任)

　　成員：

　　賀(教導處主任)

　　金(人事部主任)

　　蘇(財務處主任)

　　寧(宣傳部主任)

　　常(醫(yī)務室主任)

　　(二)、安排食宿

　　1、負責人：金

　　主要職責：①負責考察團入住金寶萊商務酒店食宿接待工作;

　　②負責指揮、協(xié)調、安排考察團考察期間各個時間段就餐、休息等事宜。

　　2、預定餐飲(表1)

　　時間　　地點　　用餐類型　　數(shù)量

　　12月20號午餐　　金寶萊商務酒店　　工作餐　　2桌

　　12月20號晚餐　　金寶萊商務酒店　　商務餐　　2桌

　　12月21號早餐　　金寶萊商務酒店　　自助餐

　　12月21號午餐　　A學院接待中心　　工作餐　　2桌

　　12月21號晚餐　　金寶萊商務酒店　　商務餐　　2桌

　　12月22號早餐　　金寶萊商務酒店　　自助餐

　　12月22號午餐　　A學院接待中心　　工作餐　　2桌

　　注：①食品供應，既要照顧外賓的飲食習慣，又要體現(xiàn)中國特色，品種齊全，營養(yǎng)豐富;

　　②食品要安全、衛(wèi)生，同時要在食品旁標明過敏源。

　　3、預定住宿(表2)

　　房間標準　　下榻酒店　　入住天數(shù)(天)　　價格標準(元/天)　　房間數(shù)量(間)

　　商務套房　　金寶萊商務酒店　　2　　440　　2

　　高級商務房　　2　　300　　13

　　注：①住宿房間已安排好，考察團成員可根據(jù)自身需求內部調整

　　②接待人員要做好成員信息登記工作。

　　4、考察團成員信息登記表(表3)

　　序號　　姓名　　性別　　年齡　　宗教信仰　　職務　　愛好　　到達時間

　　1　　WillSmith　　男　　60　　基督　　校長　　高爾夫、網(wǎng)球

　　2　　ElizabethWilliam　　女　　55　　基督　　副校長　　慢跑、自行車

　　…

　　(三)、接機及送機工作組

　　1、負責人：寧

　　主要職責：負責聯(lián)系考察團的接機、送機及其他事務;

　　工作人員：記者1人(宣傳部指派)，負責攝像、照相事宜;

　　接待人員5名(可指派學生)，負責生活等相關事務工作;

　　翻譯員5名(可指派學生)，負責隨行翻譯。

　　2、準備工作

　　(1)準備：20**年12月19日前往機場實地考察。

　　①辦理好相關手續(xù)，開放貴賓通道等相關事宜;

　　②設置臨時接待點，備好接機標語及橫幅等。

　　3、主要工作內容

　　(1)具體負責接機、送機等相關工作。

　　(2)物品配備：照相機一部、空調大巴一臺、礦泉水，風油精，遮陽傘，紙巾等若干。

　　(3)接機：

　　①就位。12月20日上午工作組成員到達機場。

　　②接人。考察團由接待人員確認后，接機負責人寧靜先自我介紹，接過行李交工作人員。

　　(4)照相。由隨行記者對考察團人員進行機場拍照，攝像。

　　(5)送往酒店。送考察團人員前往下榻酒店辦理入住手續(xù)。

　　(6)照片傳回。照相結束后，第一時間內把照片傳回宣傳部。

　　(7)報告。在把考察人員送到酒店后，將相關接待信息電話匯報院辦公室。

　　4、送機：在機場設接待站，按照相關程序負責安全的送機服務。

　　(四)、醫(yī)務組

　　1、負責人：常

　　醫(yī)生：牛、靜

　　主要職責：負責醫(yī)療服務工作，二十四小時輪流值班，專家外出時隨行服務，著裝整潔，佩帶工作證，態(tài)度主動、熱情、和藹。

　　2、藥品準備：速效救心丸，感冒藥，健胃消食片，暈車藥，風油精，創(chuàng)可貼，消毒水等。

　　(5)、考察團會務工作安排(表4)

　　時間　　事項　　工作內容　　負責人

　　20日下午2∶00　　參觀校園　　由接待人員引領考察團入院參觀，主陪同人員為金書記和張院長。　　高

　　下午3∶30-5∶00　　歡迎會　　在學院社科樓一號報告廳召開歡迎會，會上張院長將代表全體教職工、學生，歡迎貴賓的到來。參加人員為所有院領導、外語系老師、優(yōu)秀學生代表。　　高

　　下午7∶30　　送客　　將考察團送至酒店休息，并在酒店安排晚餐，主陪人員為金書記和張院長。

　　21日上午　　9∶00--11∶00　　交流會　　早餐過后，上午9點鐘接待組安排酒店車輛將考察團接至學校，在科研樓一號會議室展開交流會。我院教導處主任賀華向考察團成員介紹我學院的教學情況，師資力量和教研成果等。參會人員為院領導、教導處主任和相關老師。宣傳組負責記錄會議內容，拍照等。

　　下午2∶00-5∶30　　參觀教室　　教導處主任、老師等在會議室與B大學考察團深入交流、共同探討未來的合作事宜，并引領考察團參觀學校教室、閱覽室和圖書館，期間與學生親切互動。　　賀

　　晚上6∶00-8∶00　　送客　　接待組將考察團送回酒店休息，安排晚餐，主陪人員為教導主任賀華

　　22日上午8∶00-11∶30　　參觀當?shù)仫L景區(qū)　　由接待人員帶領考察團，游覽當?shù)赜忻L景區(qū)，名勝古跡。隨行人員：醫(yī)務室醫(yī)生牛宇，另翻譯人員5名，導游一名。

　　下午1∶00-3∶00　　歡送會　　午餐后，由教導主任賀華在歡送會上發(fā)言，B大學代表上臺發(fā)表講話，雙方互贈禮物。

　　下午5∶00　　送客　　接待組辦理酒店退房手續(xù)，用酒店空調大巴將考察團成員送至機場。

　　(六)、考察后續(xù)工作

　　1、宣傳組對此次B大學的考察之行的跟蹤報道進行總結、整理，并寫成報告;

　　2、財務組將此次接待的預算做成表格，送往財務處審核;

　　(7)、應急預案

　　1、車輛：為防止轎車或大巴在半路上拋錨或者出故障，人事部應提前安排校車及司機，以備不時之需;

　　2、會場：為防止會場音響、投影儀等電子設備出現(xiàn)故障，應在報告廳、會議中心多預留一間設備齊全、能容納上百人的會議室;為防止工作人員人手不夠，可以安排學生幫助完成接待工作;

　　3、緊急情況：為防止有考察團成員突發(fā)病變，醫(yī)務人員應原地待命，備好急救箱及應急藥物;保持會議廳及報告廳的綠色通道的暢通，以便突發(fā)情況疏散人群。

　　(八)、接待預算(附)

　　費用預算表(表5)

　　項目　　單價　　數(shù)量　　費用　　小計　　備注

　　車輛　　酒店大巴　　1輛　　240　　240　　校領導接送轎車的燃油費算入應急設備支出中　　金寶萊商務酒店

　　商務套房　　2間　　440　　1760　　入住天數(shù)為2天

　　高級商務房　　13間　　300　　7800

　　工作餐　　500元/桌　　2桌　　1000　　2000　　2天

　　商務餐　　1000元/桌　　2桌　　2000　　4000　　2天

　　自助餐

篇3:注射液持續(xù)穩(wěn)定性考察方案

　　***注射液持續(xù)穩(wěn)定性考察方案

　　方案編號：

　　起草人

　　起草日期

　　審核人

　　審核日期

　　批準人

　　批準日期

　　實施日期

　　目錄

　　1.產(chǎn)品概述4

　　2.考察計劃4

　　3.樣品包裝與貯存要求4

　　3.1包裝要求4

　　3.2貯存要求4

　　4.檢查項目要求4

　　4.1考察檢測項目4

　　4.2檢測項目說明5

　　5.檢測時間要求6

　　5.1樣品測試時間要求6

　　5.2樣品測試時限要求6

　　6.異常情況處理要求6

　　6.1貯存環(huán)境異常情況6

　　6.1.1設備或者設施故障6

　　6.1.2停電6

　　6.1.3當采取的應急措施對考察結果可能有影響時6

　　6.2產(chǎn)品質量異常情況6

　　6.2.1在有效期內出現(xiàn)樣品檢驗不合格的情況時7

　　6.2.2在考察過程中，樣品結果出現(xiàn)異常趨勢時7

　　7.考察報告要求7

　　7.1考察報告內容要求7

　　7.2報告的時限要求7

　　8.記錄管理要求7

　　9.支持性文件7

　　9.1《持續(xù)穩(wěn)定性考察標準操作規(guī)程》7

　　9.2《中國藥典》20**年版7

　　9.3《中國藥典》20**年版第二增補本7

　　1.產(chǎn)品概述

　　品名：***注射液

　　劑型

　　標準編號

　　批準文號

　　制劑規(guī)格

　　包裝規(guī)格

　　藥品有效期

　　注射劑

　　WS-10001-(HD-1138)-20**

　　國藥準字H520**959

　　5ml/支

　　5支/盒×200盒/件

　　暫定24個月

　　處方組成

　　執(zhí)行標準

　　功能主治

　　貯藏條件

　　*、鹽酸川芎嗪;輔料為甘油(供注射用)

　　化學藥品地方標準上升國家標準第十二冊，標準編號：WS-10001-(HD-1138)-20**

　　抗血小板聚集，冠狀動脈擴張藥。用于閉塞性腦血管疾病，如腦供血不全，腦血栓形成，腦栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風、血栓閉塞性脈管炎等癥

　　避光，密封，在陰涼處保存

　　2.考察計劃

　　藥品名稱　　制劑規(guī)格　　包裝規(guī)格

　　生產(chǎn)批量　　內包裝材料　　考察批數(shù)

　　樣品數(shù)量　　(盒)/批　　***注射液

　　每支5ml　　5支/盒×200盒/件　　90萬毫升

　　安瓿　　3　　90

　　注：下列情況，應取樣進行持續(xù)穩(wěn)定性考察：

　　1.新產(chǎn)品：包括新開發(fā)產(chǎn)品和仿制類新產(chǎn)品;

　　2.變更關鍵輔料、內包裝材料、生產(chǎn)工藝及主要設備等的第一批;

　　3.其它可能引起藥品內在質量變化的變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品的第一批;

　　4.在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品內在質量偏差的該批產(chǎn)品;

　　5.重新加工、返工或回收的該批產(chǎn)品。

　　注：考察批號為****,****,****(驗證用)

　　3.樣品包裝與貯存要求

　　3.1包裝要求

　　按照市售包裝形式(安瓿、藥托、藥盒)

　　3.2貯存要求

　　存放于藥品穩(wěn)定性試驗箱、恒溫恒濕箱或恒溫恒濕的房間內，溫度要求：25℃±2℃;相對濕度要求：60%±10%。

　　4.檢查項目要求

　　4.1考察檢測項目

　　檢測項目

　　合格標準

　　檢驗方法依據(jù)

　　性狀

　　本品本品為淺棕紅色澄明液體

　　(1)化學藥品地方標準上升國家標準第十二冊，標準編號：WS-10001-(HD-1138)-20**

　　(2)《中國藥典》20**年版二部

　　(3)《中國藥典》20**年版第二增補本

　　鑒別

　　(1)取本品1ml滴加FeCl3試液2～3滴，顯污綠色

　　(2)在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液的主峰應與對照品溶液的主峰保留時間一致

　　檢查

　　(1)PH值：依法檢查，應為3.0～3.5

　　(2)裝量：依法檢查，每支裝量不得少于5ml

　　(3)可見異物：依法檢查，取20支供試品，均不得檢出可見異物。如檢出可見異物的供試品超過1支，應另取20支同法檢查，均不得檢出

　　(4)不溶性微粒：依法檢查，取4支供試品，規(guī)定每個供試品容器內中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒

　　(5)重金屬及有害元素殘留量：除另有規(guī)定外

　　(6)有關物質：按各品種項下規(guī)定，照注射劑有關物質檢查法(附錄Ⅺ

　　S)檢查，應符合規(guī)定

　　(7)無菌：依法檢查，應無菌生長

　　(8)熱原：取本品依法檢查(中國藥典20**年版二部附錄Ⅺ

　　D)，劑量按家兔體重每1kg注射0.3ml，應符合規(guī)定

　　含量測定

　　本品每ml含*以*素(C9H10O5)計，應為0.36mg～0.44mg內控標準規(guī)定本品每ml含鹽酸川芎嗪(C8H12N2HCl2H2O)應為18.0～22.0mg。

　　4.2檢測項目說明

　　因***注射液使用安瓿瓶密閉容器包裝，檢測項目在12個月、24個月、36個月為全檢，其他檢測周期0個月、3個月、6個月、9個月、18個月、30個月除熱原和無菌項目不檢，其他檢測項目均要檢測，檢測項目詳見4.1內容。

　　5.檢測時間要求

　　5.1樣品測試時間要求

　　樣品測試時間要求分別為：0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、30個月、36個月。

　　5.2樣品測試時限要求

　　樣品貯存管理人員應在檢測周期本月之前1至2日將樣品取出交給QC檢驗人員，質量部QC收到樣品后，應在規(guī)定的時限內完成檢驗，在收到樣品后4周內完成檢驗。

　　6.異常情況處理要求

　　6.1貯存環(huán)境異常情況

　　6.1.1設備或者設施故障

　　若恒溫恒濕箱發(fā)生故障時，應及時通知設備部或者維修人員到設備現(xiàn)場進行檢查確認，并進行維修處理，明確維修時間，并更換設備故障狀態(tài)標識。

　　6.1.1.1若恒溫恒濕箱出故障后，在1日內修復時，可暫時不采取措施;

　　6.1.1.2若恒溫恒濕箱出故障后，在1日內無法修復時，應及時采取以下措施：

　　(1)啟動備用設備;

　　(2)委托具備貯存條件的企業(yè)臨時為我公司保存樣品，并做好記錄;

　　(2)降低樣品的貯存條件，放置常溫狀態(tài)/自然環(huán)境濕度，并做好記錄。

　　6.1.2停電

　　樣品貯存管理人員如接到停電通知或出現(xiàn)臨時停電時，立即與設備部或其相關人員聯(lián)系，確認停電時間。

　　6.1.2.1若停電時間較短時(如：≤8小時)，可暫時不采取措施;

　　6.1.2.2若停電時間較長時(如：>8小時)，應及時采取以下措施：

　　(1)啟用備用電源;

　　(2)委托具備貯存條件的企業(yè)臨時為我公司保存樣品，并做好記錄;

　　(3)降低樣品的貯存條件，放置常溫狀態(tài)/自然環(huán)境濕度，并做好記錄。

　　6.1.3當采取的應急措施對考察結果可能有影響時，應適當延長考察期限或改變監(jiān)測頻率，必要時可以終止受影響的相關批次樣品考察計劃。

　　6.2產(chǎn)品質量異常情況

　　6.2.1在有效期內出現(xiàn)樣品檢驗不合格的情況時，由QC主管組織展開OOS調查，確定檢驗數(shù)據(jù)的可靠性。確定為樣品檢驗不合格時，QC主管立即通知QA主管，有QA主管組織相關人員按程序調查與后續(xù)處理，最后，由質量負責人確定是否繼續(xù)考察，決定停止考察的批次應按7.2的要求起草考察報告。

　　6.2.2在考察過程中，樣品結果出現(xiàn)異常趨勢時，由QC主管組織展開OOT調查，確定檢驗數(shù)據(jù)的可靠性和趨勢分析方法的科學性。確定異常趨勢可能導致產(chǎn)品在效期內出現(xiàn)樣品不合格時，QC主管立即通知QA主管，有QA主管組織相關人員按程序調查與后續(xù)處理，最后，由質量負責人確定是否繼續(xù)考察，決定停止考察的批次應按7.2的要求起草考察報告。

　　7.考察報告要求

　　7.1考察報告內容要求

　　包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;產(chǎn)品基本信息(如：生產(chǎn)批量、國藥準字號、有效期、成份、功能主治等);質量標準;數(shù)據(jù)統(tǒng)計表及趨勢圖;考察結論;考察過程出現(xiàn)的偏差與處理情況;質量受權人審核并簽字。

　　7.2報告的時限要求

　　7.2.1按計劃制定監(jiān)測周期完成所有時間點的樣品考察試驗后，考察管理人員應在QC檢測完成后根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)在1個月內進行數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計與趨勢分析并起草考察報告。

　　7.2.2上述報告最終提交質量受權人審核。

　　8.記錄管理要求

　　考察過程中所有檢驗記錄，應按照樣品品名、批號、規(guī)格等整理保存，并作為考察報告的附件與考察報告裝訂成冊，并歸檔長期保存。

　　9.支持性文件

　　9.1《持續(xù)穩(wěn)定性考察標準操作規(guī)程》

　　9.2《中國藥典》20**年版

　　9.3《中國藥典》20**年版第二增補本