1.?目的

為加強對特殊藥品的管理,保障特殊管理藥品的安全。

2.?依據

2.1藥品管理法律

2.2《藥品經營質量管理規范》

2.3特殊藥品的相關規定

3.職責

3.1采購部門負責按規定購進特殊管理藥品

3.2質量管理部負責特殊管理藥品的驗收、質量確認、信息上報、運輸證明辦理。

3.3倉儲部負責特殊管理藥品的收貨、儲存、養護、出庫復核。

3.4銷售部負責按規定銷售特殊管理的藥品

3.5運輸部負責特殊管理藥品的運輸

4.適用范圍

適用特殊管理藥品的購進、儲存、銷售、運輸和銷毀等環節的質量管理及監控。

5.內容

5.1特殊管理藥品的概念

5.1.1特殊管理藥品指:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。

5.1.2麻醉藥品是指:連續使用后易產生身體依賴性、能成隱僻的藥品。

5.1.3精神藥品是指:直接作用于中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能產生精神依賴性的藥品。按其使產生依賴性和危害性健康的程度分為一類精神藥品或二類精神藥品(使精神要藥品和麻醉藥品目錄)

5.1.4醫療用毒性藥品是指:毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

5.1.5放射性藥品是指:用于臨床診斷或者治療的放射性核素知己或者其標記藥物。

5.2特殊管理藥品的購進管理

5.2.1購進特殊管理藥品必須嚴格執行本企業《藥品購進管理制度》的規定。

5.2.2購進部門必須制定專人負責特殊管理跑品的購進管理工作,并嚴格審核供應單位資格。

5.3特殊管理藥品的質量驗收管理

5.3.1對特殊管理藥品必須嚴格執行本企業《藥品驗收管理制度》的規定。

5.3.2特殊管理藥品必須在符合要求的專庫或專區驗收,實行雙人驗收,逐件驗收至最小包裝。

5.4特殊管理藥品的儲存管理

所有特殊管理藥品必須儲存在具有安全設施的專用倉庫(或專柜)內,嚴格執行雙人雙鎖保管和專賬記錄,并實行色標管理和效期管理。

5.5特殊管理藥品的養護管理

5.5.1養護工作執行本企業《藥品養護管理制度》

5.5.2藥品養護人員對特殊管理藥品進行養護檢查是,必須有專職保管員在場。

5.6特殊管理藥品的銷售管理

5.6.1銷售麻醉藥品、一類精神藥品時,必須憑借升級藥品監督管理部門核發的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”,并只能按照限量供應的規定,銷售給縣級(含)以上的醫療機構,不得銷售給其他單位和個人。罌粟殼可供應醫療單位配方使用和由縣以上藥品監督管理部門指定的藥品經營單位憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方供應。

5.6.2二類精神藥品可銷售給醫療機構或藥品監督管理部門指定的藥品營企業。

5.6.3醫療用戶毒性藥品可銷售給醫療機構和縣級以上藥品監督管理部門指定的藥品經營單位。向科研和教學單位銷售毒性藥品時,必須憑借購買單位的證明并經其所在地縣以上藥品監督管理部門批準。

5.6.4放射性藥品必須憑借省級藥品監督管理部門核發的《放射性藥品經營許可證》或憑借升級公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。

5.7特殊管理藥品的出庫和運輸管理

5.7.1特殊管理藥品出庫時,必須嚴格執行本企業《藥品出庫復核、運輸管理制度》,發貨時實行雙人復核。

5.7.2本企業自運或辦理托運特殊管理藥品時,必須嚴格執行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的有關規定。

5.8不合格特殊管理藥品的管理

5.8.1不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。

5.8.2銷毀不合格特殊管理藥品時,應報當地藥品監督管理部門批準并由其派人現場監督銷毀。

5.9進口的特殊管理藥品嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執行規定。

5.10凡違反制度規定的,嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的有關規定處罰,觸犯法律的,依法移交司法機關處理。

篇2:藥房門店特殊藥品貴細藥品管理制度

藥房門店特殊藥品和貴細藥品管理制度

1為了合理經營、安全的使用,保障人民健康,對特殊藥品及貴細藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執行國家有關特殊管理藥品的管理制定。

2依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》制定本制度。

3內容

3.1特殊藥品

3.1.1包裝容器上必須印貼有規定的標記,即黑底白字的“毒”字,綠白相間的“精神藥品”字樣,藍白相間的“麻醉藥品”字樣。

3.1.2特殊藥品的驗收,應由兩人進行并共同在記錄上簽字,嚴防收據。

3.1.3特殊藥品必須儲存在設有必要安全設施的專柜加鎖并由專人保管,嚴禁與其它藥品混放。

3.1.4特殊藥品的進貨與銷售必須嚴格按照國家有關特殊管理藥品的管理規定。

3.1.5建立特殊藥品收支帳目、按月盤點,保證帳物相符

3.2貴細藥品

3.2.1貴細藥品是指貨源缺少或比較貴重的藥品或中藥材,中藥飲片。

3.2.2做到專人專柜加鎖保管,并做到帳貨相符。

篇3:藥業公司特殊管理藥品管理制度

藥業公司特殊管理藥品的管理制度

為強化特殊管理藥品的經營管理工作,有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷行為,制定本制度。

一、公司經營的特殊管理藥品范圍

公司經營的特殊管理藥品是指第二類精神藥品、醫療用毒性藥品。

二、特殊管理藥品的購進要求

1、公司經營的特殊管理藥品必須嚴格按照《藥品管理法》的規定,從取得經營或生產資格的批發企業或生產企業購進。

2、購進時,如《藥品經營許可證》上已載明了特殊管理藥品的范圍,則不需另收取其他證明材料或批件;如《藥品經營許可證》上未載明的,則應收取經批準的證明材料或批件。

3、公司經營的醫療用毒性中藥材,可以進行收購。但國家規定實施批準文號管理的除外。

三、特殊管理藥品的驗收

1、必須執行雙人驗收制度,驗收記錄上也應雙人簽字。

2、特殊管理藥品的質量驗收應遵守一般藥品的驗收標準,同時應對其規定圖樣標志進行檢查。

四、特殊管理藥品的儲存保管

1、必須做到專庫或專柜存放,雙人雙鎖管理。

2、專用倉庫或專柜應有相應的安全防護措施(如采取鐵門、鐵窗、鐵皮柜等形式)。

3、特殊管理藥品應設立專賬,做到帳物相符;管理人員應經常性核對帳、貨相符情況。

五、特殊管理藥品的銷售

1、只能銷售給有經營或使用權的單位,不得銷售給無經營或使用權的單位和個人。

2、要收取相關資質、證明材料或批件。

3、特殊管理藥品的銷售憑證,實行制票人簽字或簽章制,同時憑證要加蓋特殊管理藥品專用章。

4、要及時了解、掌握具有經營或使用權限的單位的變動情況,當無經營或使用權時,應及時停止供應。

六、特殊管理藥品的出庫、復核及運輸

1、實行雙人發貨制度,發貨人均應簽字或簽章。

2、出庫復核必須雙人復核,并雙人簽字或簽章。

3、特殊管理藥品出庫后,應與送貨人或收貨人完善交按手續,并履行簽字手續。

4、特殊管理藥品的運輸按國家的有關規定辦理。

七、特殊管理藥品的報損、銷毀

1、特殊管理藥品的報損審批按照一般藥品的報損審批要求執行,嚴格履行報損審批手續。

2、特殊管理藥品的銷毀應有當地食品藥品監督管理部門的監銷。

3、做好銷毀記錄,銷毀人、監銷人均應簽字。