1為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān),根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。

2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格,取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。

3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容,對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行,在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。

一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢,需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收,應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。

5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)

簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查:

5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;

5.3驗(yàn)收外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ),非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收。

5.5驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品,驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí),進(jìn)行復(fù)原封箱。

7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期,一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。

8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品,應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核處理。

9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目,驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。

10驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章,并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品,應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的規(guī)定,進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái),不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。

篇2:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的要求,為控制公司購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉藥品性能,了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)由中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。

二、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi),在待驗(yàn)區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗(yàn),量大的品種可在貨位處(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收。驗(yàn)收員憑來(lái)貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、首營(yíng)品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營(yíng)品種審批表》和該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)驗(yàn)收。

四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)以及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》(指進(jìn)口中藥材)、《生物制品進(jìn)口批件》(指進(jìn)口生物制品)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

五、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類(lèi)精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文件。

七、驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)形成《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》,有驗(yàn)收結(jié)論并簽字,通知保管入庫(kù)。

八、驗(yàn)收不合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)填制《采購(gòu)來(lái)貨待處理問(wèn)題通知》,通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)、保管進(jìn)行處理。

九、銷(xiāo)后退回的藥品,驗(yàn)收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫(xiě)的申驗(yàn)單驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)生成《銷(xiāo)售退貨單》并簽字,通知保管入庫(kù);驗(yàn)收不合格的,驗(yàn)收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫(kù)。

十、建立《藥品驗(yàn)收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗(yàn)收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等內(nèi)容。保存三年以上。

篇3:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

一、抽樣原則

1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,采取隨機(jī)原則逐批號(hào)抽取。

2、抽樣方法及抽樣數(shù)量

⑴應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機(jī)抽取整件藥品。

⑵抽取整件數(shù)量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計(jì)。

⑶對(duì)外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應(yīng)逐件檢查。

⑷對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)開(kāi)箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取至最小銷(xiāo)售單元。

⑸抽取最小單元數(shù)量:每整件藥品至少抽取3個(gè)最小銷(xiāo)售單元。

3、銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專(zhuān)用場(chǎng)所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無(wú)完整包裝的抽樣至每一最小銷(xiāo)售單元。

二、檢查方法及內(nèi)容

1、應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的藥品證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

2、外包裝箱應(yīng)檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)示。

3、內(nèi)包裝應(yīng)檢查:有無(wú)破損、污染、滲漏,最小銷(xiāo)售單元封口是否嚴(yán)密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內(nèi)應(yīng)有合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

5、每一最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明,處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

7、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明。

8、中藥材應(yīng)有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

9、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

10、驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。