1.目的:為規(guī)范對不合格藥品的管理,保證不合格藥品按規(guī)定處理,根據(jù)《藥品管理法》、GSP、質(zhì)量管理制度及實際工作需要,制定本程序。

2.適用范圍:門店不合格藥品的管理。

3.責任:質(zhì)量員

4.工作程序:

4.1質(zhì)量管理員對驗收、養(yǎng)護及銷售退回等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的不合格藥品進行確認。

4.1.1對驗收環(huán)節(jié)中確認的不合格藥品,質(zhì)量驗收人員拒收,填寫拒收通知單,并通知收貨員及時處理。同時,對拒收藥品進行登記。

4.1.2對養(yǎng)護環(huán)節(jié)中確認的不合格藥品,養(yǎng)護員掛紅牌停止銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū)并登記。

4.1.3對銷售退回環(huán)節(jié)中確認的不合格藥品,保管員將其存放于不合格區(qū)并登記。

4.2不合格藥品的報損銷毀處理。

4.2.1需報損的不合格藥品由門店企業(yè)負責人填寫《不合格藥品報損表》,經(jīng)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門審核后,由經(jīng)理批準。

4.2.2經(jīng)批準銷毀的,由門店企業(yè)負責人填寫《藥品銷毀記錄》,經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理批準,按藥監(jiān)部門要求進行處理。

4.3藥品質(zhì)量公報公布的及藥檢機構(gòu)抽檢確認的不合格藥品,質(zhì)量管理部下通知停售,質(zhì)量管理員負責收集信息,養(yǎng)護員將藥品放入不合格藥品區(qū)并填寫《不合格藥品登記表》,按食品藥品監(jiān)督管理部門要求進行處理。

4.4藥檢機構(gòu)抽檢確認的不合格藥品,應(yīng)就地封存,按藥監(jiān)部門的規(guī)定上報并處理。

篇2:A醫(yī)院不合格藥品管理制度

醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、目的:對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

二、依據(jù):

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。

3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

三、責任:

1、藥房主任負責本制度的管理、指導(dǎo)工作。

2、藥房全體員工對本制度的實施負責。

四、主要內(nèi)容:

1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:

1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

1.3包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

2、不合格藥品還包括:

2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。

4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗所檢驗。

5、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應(yīng)在驗收記錄中說明并報藥房進行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認為不合格品的,應(yīng)拒收。

6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進行一次質(zhì)量的養(yǎng)護與檢查,經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應(yīng)建立以下制度:

6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。

8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。

9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點應(yīng)遠離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。

11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。

篇3:藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。

2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責任,及時處理并制定預(yù)防措施。

四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。

五、特殊藥品銷毀事先報告**市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。

六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。

七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。

十、本制度每季度考核一次。