檢驗科室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評管理制度

　　為規(guī)范實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評管理，保證實驗室檢驗檢查質(zhì)量，適用于檢驗醫(yī)學(xué)科工作人員。

　　室內(nèi)質(zhì)量控制(internal quality control, IQC):由實驗室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價實驗工作的可靠程度，旨在監(jiān)控本實驗室常規(guī)工作的精密度，提高本實驗室常規(guī)工作中批內(nèi)，批間樣本檢測的一致性，以確定實驗結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報告的一項工作。

　　一、室內(nèi)質(zhì)量控制

　　1、人員職責(zé)

　　a醫(yī)院質(zhì)量與安全管理辦公室：每年根據(jù)實驗室質(zhì)控項目設(shè)定實驗室質(zhì)量控制具體目標。

　　b實驗室質(zhì)量管理小組

　　負責(zé)監(jiān)督室內(nèi)質(zhì)量控制的實施和室內(nèi)質(zhì)控評價。

　　每年討論確定實驗室的質(zhì)量控制項目，并對項目數(shù)據(jù)進行總結(jié)、分析和改進。

　　c實驗室科主任：每年主持討論建立實驗室的質(zhì)量控制項目，并對各檢驗項目質(zhì)控進行監(jiān)控，進行抽查并記錄，監(jiān)督落實執(zhí)行情況。

　　d專業(yè)組組長

　　負責(zé)監(jiān)督試劑質(zhì)量檢測，保證所有試劑均在效期內(nèi)且儲存條件符合要求。

　　負責(zé)審核月質(zhì)控圖。

　　協(xié)助儀器操作人員分析項目失控原因。

　　e實驗室質(zhì)量監(jiān)督員

　　負責(zé)管理實驗室的室內(nèi)質(zhì)控。

　　組織各專業(yè)組按相關(guān)制度和計劃實施。

　　設(shè)備管理員：負責(zé)設(shè)備的性能驗證。

　　各儀器人員(含POCT操作人員)

　　負責(zé)實驗所用儀器的每日室內(nèi)質(zhì)量控制。

　　負責(zé)對失控項目的分析，并按步驟采取相應(yīng)措施予以糾正。

　　負責(zé)室內(nèi)質(zhì)控各項記錄的書寫。

　　f檔案管理員：負責(zé)實驗室室內(nèi)質(zhì)控有關(guān)資料的歸檔管理。

　　2、質(zhì)控范圍

　　所有檢測項目均需質(zhì)控。

　　無室內(nèi)質(zhì)控品的檢驗項目應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量控制流程。

　　測試方法的驗證，含檢測儀器性能驗證。

　　試劑檢測。

　　3、質(zhì)控方法

　　a檢驗(查)項目質(zhì)控

　　定量項目應(yīng)爭取開展兩個水平的室內(nèi)質(zhì)控，每分析批至少做一次室內(nèi)質(zhì)控。

　　定性項目每批次至少應(yīng)做一個陰性和一個弱陽性質(zhì)控品。

　　b測試方法的驗證

　　通過不同設(shè)備對同一標本及同一項目進行儀器間比對。

　　檢測儀器性能驗證。

　　試劑檢測：每月對試劑質(zhì)量、效期、存放條件等進行檢查。

　　4、失控處理：應(yīng)按失控原因進行即時分析，按步驟采取相應(yīng)措施予以糾正，填寫《室內(nèi)質(zhì)控失控(警告)處理記錄》 (附件1)。

　　5、日常管理：實驗室科主任應(yīng)對各檢驗項目質(zhì)控結(jié)果進行監(jiān)控，每日進行抽查并記錄，專業(yè)組組長負責(zé)審核月質(zhì)控圖。

　　6、總結(jié)分析：每月實驗室應(yīng)開室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)會，對當月室內(nèi)質(zhì)控情況進行總結(jié)改進。對不能達到質(zhì)量目標的項目，提出改進措施并評估實施效果。

　　7、其他要求

　　a實驗室開展項目應(yīng)參加衛(wèi)生部臨檢中心和XX省臨檢中心開展的空間質(zhì)評項目，如可能參加國際間室間質(zhì)評活動。

　　b室間質(zhì)評標本應(yīng)與常規(guī)標本同樣條件下進行檢測，室間質(zhì)評成績知曉后應(yīng)及時進行認真總結(jié)，對室間質(zhì)評結(jié)果不滿意的項目提出改進措施并評估實施效果。

　　c無室間質(zhì)評的項目，進行實驗室間比對或臨床吻合度調(diào)查。

　　8、上述所有活動都應(yīng)保存完整記錄。

　　二、實驗室間比對和能力驗證

　　1、人員職責(zé)

　　a實驗室質(zhì)量管理小組：負責(zé)組織進行室間質(zhì)量評價。

　　b實驗室主任

　　明確比對和能力驗證試驗的任務(wù)。

　　統(tǒng)籌安排比對和能力驗證的時間。

　　測算所需實驗經(jīng)費。

　　c技術(shù)負責(zé)人

　　負責(zé)：聯(lián)系參與比對和能力驗證試驗的外部實驗室。

　　主持實驗室室間比對和能力驗證工作的開展，對結(jié)果進行評價。

　　負責(zé)制定實驗室室間比對和能力驗證實施計劃，并組織實施。

　　比對和能力驗證試驗所涉及的本科各專業(yè)組按照比對和能力驗證試驗計劃要求，組織人員開展比對和能力驗證試驗。

　　d各專來組組長：具體實施實驗室室間比對和能力驗證。

　　e檔案管理員：負責(zé)實驗室比對和能力驗證工作中有關(guān)資料的歸檔管理。

　　2、工作程序

　　a方式

　　科室組織安排的與外部實驗室之間的比對和能力驗證試驗。

　　科室自行安排的實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)的比對和能力驗證試驗。

　　b驗證項目

　　組織考核機構(gòu)或主管機構(gòu)下達的比對和能力驗證試驗計劃所涉及的授權(quán)項目。

　　無室間質(zhì)評計劃檢驗項目。

　　c外部實驗室的優(yōu)先選擇原則

　　通過計量認證認可的實驗室。

　　管理體系符合ISO/IEC17025或ISO/IEC導(dǎo)則25要求，并經(jīng)有關(guān)組織認可的實驗室(如通過國家實驗認可的實驗室)。

　　實驗室間比對和能力驗證項目應(yīng)是該實驗經(jīng)過認可的項目。

　　國家三級甲等醫(yī)院的實驗室。

　　d組織和實施

　　技術(shù)負責(zé)人負責(zé)編制比對和能力驗證試驗工作計劃，計劃內(nèi)容主要包括：

　　比對和能力驗證實驗的項目。

　　參加比對和能力驗證試驗的外部實驗室。

　　比對和能力驗證試驗的時間安排。

　　經(jīng)費核算。

　　實施:

　　技術(shù)負責(zé)人準備相關(guān)的參與比對和能力驗證的設(shè)備，組織實施比對和能力驗證。

　　比對和能力驗證試驗任務(wù)下達后，由專業(yè)組長負責(zé)組織實施，至少安排兩名檢驗人員參加。

　　參加比對和能力驗證試驗的人員在接到任務(wù)后，應(yīng)以嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度開展工作，包括監(jiān)測環(huán)境的確認，檢測過程的控制和檢驗結(jié)果的記錄。

　　檢驗人員完成比對和能力驗證試驗任務(wù)后，以報告的形式出具檢驗結(jié)果，技術(shù)負責(zé)人匯總。

　　e總結(jié)

　　技術(shù)負責(zé)人對科室返回結(jié)果和外部實驗室的鑒定結(jié)果進行分析比較，寫成分析報告。

　　技術(shù)負責(zé)人組織召開評審會議，召集有關(guān)人員產(chǎn)比對和能力驗證實驗結(jié)果，當比對結(jié)果有差異時，分析可能存在的原因，提出進一步提高檢驗水平的具體措施。

　　技術(shù)負責(zé)人綜合評審內(nèi)容，編寫比對和能力驗讓實驗總結(jié)報告。

　　比對和能力驗證實驗總結(jié)報告和其他資料經(jīng)整理后交檔案管理員，歸檔保存。

　　室內(nèi)質(zhì)控失控(警告)處理記錄

　　專業(yè)組：年月日

日期：			項目名稱
儀器名稱			質(zhì)控品批號
失控規(guī)則描述	□ 13s，□ R4s□ 22s
警告規(guī)則描述	□ 12s
報告室內(nèi)質(zhì)控負責(zé)人	□組長□質(zhì)量負責(zé)人
可能原因：□ 試劑□ 質(zhì)控品□ 儀器設(shè)備□ 環(huán)境溫度濕度□水質(zhì) □ 其它：
處理措施				處理后結(jié)果			處理者
（）同一質(zhì)控品重新測定				□在控□仍失控
（）換新開瓶質(zhì)控品重新測定				□在控□仍失控
（）換新開瓶試劑重新測定質(zhì)控品				□在控□仍失控
（）用校準品校正該項目后重新測定質(zhì)控品				□在控□仍失控
（）儀器維護后用重測質(zhì)控品				□在控□仍失控
（）糾正環(huán)境條件后重測質(zhì)控品				□在控□仍失控
（）糾正水質(zhì)后重測質(zhì)控品				□在控□仍失控
（）上報組長進一步處理				□在控□仍失控
（）尋求廠家技術(shù)支持				□在控□仍失控
其他處理：
最終原因
試劑： □ 氣泡□ 變質(zhì) □ 誤加		質(zhì)控品： □ 氣泡□ 變質(zhì) □ 誤加或位置錯誤				儀器設(shè)備： □系統(tǒng)準確度漂移 □管路原因
環(huán)境溫度：□高□低		環(huán)境濕度：□高□低				□水質(zhì)
其他原因：
失控糾正后措施： 1、失控糾正后是否進行常規(guī)檢測？□是□ 否 2、如當天已進行標本檢測，應(yīng)執(zhí)行失控前標本驗證：□ 已執(zhí)行□ 不適用 3、失控前檢驗報告的處理： 審核者：日期：年月日
備注：

　　填表說明：1、根據(jù)“可能原因”的判斷可選擇“處理措施”中任何一項先執(zhí)行，只需在“處理措施”的“( )”中寫出執(zhí)行順序和在“糾正情況”中相應(yīng)的‘□’中打“√”即可。2、對未執(zhí)行項只需在“處理者”欄用“/”表示即可。3、節(jié)假日可由質(zhì)控崗位人員先行處理或電話咨詢質(zhì)控負責(zé)人后處理。4、失控一次填一張。5、如執(zhí)行失控前標本驗證，應(yīng)填寫相應(yīng)表格。

篇2:檢驗科室內(nèi)質(zhì)控工作制度

　　檢驗科室內(nèi)質(zhì)控工作制度

01 各實驗組應(yīng)創(chuàng)造條件開展室內(nèi)質(zhì)控

02 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的處理

　　生化，血液細胞計數(shù)(包括三分類，五分類)，尿化學(xué)，凝血因子檢查，乙肝兩對半等應(yīng)每天做室內(nèi)質(zhì)控。生化待條件成熟時做雙水平。化學(xué)發(fā)光、特定蛋白、細菌藥敏，鑒定及核酸擴增等檢查項目，由于試劑成本、標本量及質(zhì)控品因素，可以不每天測定質(zhì)控，但必須建立質(zhì)控體系，在更換試劑批號或校準后進行質(zhì)控。其余項目不論儀器或手工均應(yīng)積極爭取，根據(jù)自身特點，開展室內(nèi)質(zhì)控

03 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理

　　所有開展質(zhì)控的項目，不論每日做還是需要時做，均應(yīng)把數(shù)據(jù)輸入質(zhì)控管理內(nèi)軟件。質(zhì)控管理軟件包括定性(半定量)，定值，Westgard單水平，Westgard雙水平質(zhì)控，各實驗室可按自身質(zhì)控特點選用。

　　1)統(tǒng)計：每月末，應(yīng)對當月所有的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，并做本月室內(nèi)質(zhì)控評價。

　　2)保存：每月5日前將前一月的質(zhì)控圖打印，并存盤。

04 失控處理及失控報告單

　　3)上報：每月5日前將前一月的質(zhì)控圖交質(zhì)控組分析、評價后存檔。

05 質(zhì)控日記

　　遇到失控，應(yīng)按失控原因分析步驟進行分析，并采取相應(yīng)措施予以糾正。失控后必須填寫失控報告單。

06 監(jiān)督

　　每日與質(zhì)控有關(guān)的內(nèi)容要求記錄在本人的工作日記中，可供回顧性分析。

　　質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)控組和科主任將不定期在電腦中抽查室內(nèi)質(zhì)控開展執(zhí)行情況。對未嚴格執(zhí)行者按科室有關(guān)規(guī)定進行批評及經(jīng)濟扣罰。并記錄在業(yè)務(wù)考評內(nèi)容中，作為各類評審時的材料。

篇3:檢驗科標準物質(zhì)控制程序

　　檢驗科標準物質(zhì)控制程序

　　1目的

　　對檢驗科實驗室所用的標準物質(zhì)進行控制和管理。

　　2 范圍

　　適用于對質(zhì)量控制、儀器校準、分析方法比對及評價、技術(shù)仲裁和實驗室能力測試等所用標準物質(zhì)和基準物質(zhì)的采購、保管、使用等工作的管理。

　　3 職責(zé)

　　3.1 質(zhì)量管理組負責(zé)實驗室年度標準物質(zhì)的采購計劃、驗收、保管、發(fā)放。

　　3.2 質(zhì)量管理組監(jiān)督各項目或儀器相關(guān)負責(zé)人員對所領(lǐng)用的標準物質(zhì)的保管和正確使用。

　　3.3 院設(shè)備科負責(zé)標準物質(zhì)的采購。

　　4 工作程序

　　4.1年度標準物質(zhì)采購計劃

　　4.1.1各項目或儀器負責(zé)人應(yīng)于每年底，上報質(zhì)控組其所需標準物質(zhì)的年度需求。質(zhì)量管理組匯總后，于年底編制檢驗科的《年度標準物質(zhì)采購計劃》，由技術(shù)負責(zé)人復(fù)核簽署，主任批準，報院設(shè)備科實施采購。

　　4.1.2年度標準物質(zhì)采購計劃的內(nèi)容應(yīng)包括：序號、標準物質(zhì)名稱、濃度范圍、介質(zhì)、數(shù)量、申購人員姓名、申購日期、建議的供貨廠商等。

　　4.2 標準物質(zhì)的購買

　　4.2.1經(jīng)批準后的年度標準物質(zhì)采購計劃，由院設(shè)備科按《儀器設(shè)備采購控制程序》進行供應(yīng)廠商調(diào)查、采購等。購買的標準物質(zhì)必須是符合國家和行業(yè)標準的物質(zhì)。

　　4.3 標準物質(zhì)的管理

　　4.3.1標準物質(zhì)購進后，由質(zhì)量管理組組織驗收，包括外觀、保質(zhì)期及證書等。并填寫《檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單》， 驗收合格后，質(zhì)量管理組填寫《主要標準物質(zhì)表》。

　　4.3.2標準物質(zhì)包括基準物和標準物。

　　4.3.3基準物包括基準溶液、定值物、校準物、質(zhì)評物等。要用作實驗室的校準工作或繪制校準曲線。對于基準物，需填寫《基準物使用情況表》。

　　4.3.4標準物包括標準溶液、非定值校準物、質(zhì)控物等。用于控制檢驗分析的質(zhì)量，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。驗收后，由質(zhì)量管理組交付使用人員，在日常工作使用后填寫《標準物使用情況表》。

　　4.3.5質(zhì)量管理組對未被領(lǐng)用的標準物質(zhì)，要按證書中規(guī)定的保存條件、保存期限妥善管理，失效報廢時應(yīng)予以記錄。

　　4.4 標準物質(zhì)的使用

　　4.4.1使用人在使用前，要仔細閱讀標準物質(zhì)所附證書上的內(nèi)容，了解量值特點、化學(xué)組成、稀釋方法、基體和標準值的測定條件。

　　4.4.2用于室內(nèi)控制的標準物質(zhì)，使用人員要在規(guī)定期限內(nèi)，將測定值及質(zhì)控圖上報質(zhì)控組，質(zhì)控組負責(zé)人應(yīng)對測定結(jié)果進行評價、存檔。

　　5支持性文件

　　5.1 儀器設(shè)備管理程序

　　5.2 儀器設(shè)備采購控制程序

　　6 記錄表格

　　6.1 主要標準物質(zhì)表 ABCD-2-22/01

　　6.2 年度標準物質(zhì)采購計劃 ABCD-2-22/02

　　6.3 基準物質(zhì)使用情況表 ABCD-2-22/03

　　6.4 標準物質(zhì)使用情況表 ABCD-2-22/04

　　6.5 檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單 ABCD-2-08/02